UCMSCs 用于治疗急性缺血性中风患者（Stroke Neuroncell-EX）
Cytopeutics® 一项 II-III 期双盲随机对照研究，旨在评估脐带间充质干细胞 (Neuroncell-EX) 移植对急性缺血性中风患者的疗效
研究概览
详细说明
背景：缺血性脑卒中是一种严重的脑血管疾病，在全世界范围内具有高发病率和致残率。 尽管做出了巨大的努力，中风患者的预后仍然不能令人满意。 间充质干细胞 (MSC) 疗法是一种新兴疗法，针对多种医疗状况进行研究，包括自身免疫性疾病、炎症以及中枢神经系统疾病。 间充质干细胞治疗缺血性中风的机制涉及免疫调节、神经保护、血管生成和神经回路重建。 大量临床前数据已经证明MSCs治疗中风的可行性，给予MSCs可以缓解神经功能缺损。 同样，多项临床试验也证明了MSCs治疗中风的有效性和安全性。 其中一项 2 期、单中心、评估者盲法随机对照研究由研究人员在亚急性大脑中动脉梗塞患者中使用骨髓来源的 MSC 进行。 研究人员证明了 MSC 静脉输注的安全性、耐受性和有效性，并且中位梗塞体积显着改善 (Law et al., 2021)。
目的：确定静脉输注同种异体 Cytopeutics 脐带间充质干细胞 (Neuroncell-EX) 对急性缺血性中风患者的疗效。
研究设计：这是一项 II-III 期双盲随机对照研究，涉及 80 名被诊断患有急性缺血性中风并入院 HCTM-UKM 的参与者。 由 40 名参与者组成的研究治疗组（A 组-MSC）将接受 Neuroncell-EX，而由 40 名参与者组成的对照治疗组（B 组-对照组）将接受安慰剂。 两组患者还将接受急性中风的标准医疗护理。 疗效评估将包括 Barthel 指数 (BI) 和改良 Rankin 量表 (mRS)、功能磁共振成像 (fMRI) 以及 12 个月随访内包括生物标志物的血液测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sze Piaw Chin
- 电话号码：+603-8688 1098
- 邮箱：operation@cytopeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Nik Syazana Saffery
- 电话号码：+6016-2192675
- 邮箱：niksyazana@cytopeutics.com
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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接触：
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- 电话号码：+603-91455798
- 邮箱：nafisahyahya@gmail.com
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接触：
- Siti Zaleha Sahibulddin
- 邮箱：zazz_lea21@yahoo.com
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副研究员：
- Norlinah Mohamed Ibrahim
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副研究员：
- Hui Jan Tan
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副研究员：
- Zhe Kang Law
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副研究员：
- Wan Asyraf Wan Zaidi
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副研究员：
- Ching Soong Khoo
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副研究员：
- S Fadilah Abdul Wahid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须≥18岁。
- 4周内出现急性缺血性中风症状的患者。
- 招募时根据 NIHSS (6-24) 诊断为“中度至重度”的患者。
- 不适合溶栓或血栓切除术的患者。
- 患者或近亲的书面知情同意书。
排除标准：
- 身体不适的患者，例如血流动力学不稳定或一般状况恶化的患者。
- 短暂性脑缺血发作（TIA）患者。
- 被诊断患有恶性肿瘤（过去或现在）或原发性血液系统疾病的患者。
- 血清肌酐超过 200 µmol/l 或肌酐清除率低于 30 ml/min 的肾功能损害患者。
- 患有肝功能损害且血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限两倍的患者。
- 怀孕或哺乳期的患者。
- 诊断患有脑出血或其他病理性脑部疾病，如血管畸形（脑动静脉畸形）、肿瘤、脓肿、心源性、炎症性和感染性脑栓塞或其他常见非缺血性脑部疾病，或经诊断患有严重脑萎缩的患者CT 或 MRI 扫描。
- 诊断/疑似诊断患有急性冠状动脉综合征的患者。
- 充血性心力衰竭患者。
- 有确诊或疑似肺栓塞或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 病史的患者。
- 患有精神、认知或心理障碍的患者，影响他们对研究程序和随访的理解和坚持。
- 过去3个月内正在进行实验药物或仪器测试或参加过其他临床药物试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
生理盐水
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第 1 天和第 14 天静脉输注安慰剂（生理盐水）加上标准医疗护理。
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实验性的：神经细胞-EX
脐带间充质干细胞
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第 1 天和第 14 天静脉输注 Neuroncell-EX（每公斤体重 200 万个 UCMSC）并接受标准医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：基线、6周、3个月、6个月和12个月
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中风发作后的功能恢复通过巴塞尔指数（BI）来衡量。
BI分数从0-100，分数越高意味着结果越好。
研究人员测量并比较接受 Neuroncell-EX 和对照治疗的缺血性中风患者的 BI 评分。
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基线、6周、3个月、6个月和12个月
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改良兰金量表
大体时间：基线、6周、3个月、6个月和12个月
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中风发作后的功能恢复通过改良兰金量表（mRS）来测量。
mRS 是一个评估神经功能障碍的 7 分 (0-6) 分级量表。
0 分表示功能正常，没有症状，而较高的分数表示更严重的神经功能障碍。研究人员测量并比较接受 Neuroncell-EX 和对照治疗的缺血性中风患者的 mRS 评分。
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基线、6周、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床检查评估因脐带间充质干细胞输注而出现不良事件的参与者人数。
大体时间：基线、第 1 天、第 14 天、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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根据临床检查，研究期间是否存在因脐带间充质干细胞（UC-MSC）输注、脓毒症、器官衰竭（临床明显或亚临床）、住院、癌症和死亡引起的任何不良事件。
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基线、第 1 天、第 14 天、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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生存率和再入院率
大体时间：基线、第 1 天、第 14 天、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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生存率和再入院率
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基线、第 1 天、第 14 天、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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基于亚临床分析的脐带间充质干细胞输注前后的血液炎症标志物。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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生物标志物浓度：白细胞介素-6 (IL-6)、白细胞介素-2 (IL-2)、基质金属蛋白酶-9 (MMP-9)、肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白细胞介素-1β (IL-1β)、血管内皮细胞生长因子 (VEGF)、白细胞介素 10 (IL-10)、白细胞介素 1 受体拮抗蛋白 (IL-1Ra) 和转化生长因子 β 1 (TGF-β1)。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wan Nur Nafisah Wan Yahya、National University of Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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