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UCMSC como tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (Stroke Neuroncell-EX)

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego de fase II-III para evaluar la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (Neuroncell-EX) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la recuperación funcional según el índice de Barthel (BI) y la escala de Rankin modificada (mRS), mientras que los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia y la tasa de reingreso, así como investigar la respuesta inflamatoria en un Estudio subclínico dentro de 1 año de la infusión de Neuroncell-EX en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El accidente cerebrovascular isquémico es una enfermedad cerebrovascular grave con alta morbilidad y discapacidad en todo el mundo. A pesar de los grandes esfuerzos que se han realizado, el pronóstico de los pacientes con ictus sigue siendo insatisfactorio. La terapia con células madre mesenquimales (MSC) es un tratamiento emergente estudiado en diversas afecciones médicas, incluidas enfermedades autoinmunes, inflamatorias y del sistema nervioso central. El mecanismo de las MSC en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico está relacionado con la regulación inmune, la neuroprotección, la angiogénesis y la reconstrucción del circuito neuronal. Una gran cantidad de datos preclínicos han demostrado la viabilidad de las MSC en el tratamiento del accidente cerebrovascular, donde la administración de MSC puede aliviar los déficits neurológicos. Del mismo modo, varios ensayos clínicos también han demostrado la eficacia y seguridad de las MSC en el tratamiento del accidente cerebrovascular. Entre ellos se encuentra un estudio controlado, aleatorio, ciego para el evaluador, de un solo centro, de fase 2, realizado por investigadores que utilizan MSC derivadas de la médula ósea en pacientes con infarto subagudo de la arteria cerebral media. Los investigadores demostraron la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la infusión intravenosa de MSC con una mejora significativa en el volumen medio del infarto (Law et al., 2021).

Objetivo: Determinar la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénicas de Cytopeutics (Neuroncell-EX) en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Diseño del estudio: Este es un estudio controlado aleatorio, doble ciego, de fase II-III en el que participaron 80 participantes, diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo ingresados ​​​​en HCTM-UKM. El brazo de tratamiento en investigación (Grupo A-MSC) constará de 40 participantes recibirá Neuroncell-EX mientras que el brazo de tratamiento de control (Grupo B-Control) constará de 40 participantes recibirán placebo. Ambos grupos también recibirán atención médica estándar para el accidente cerebrovascular agudo. Las evaluaciones de eficacia incluirán el índice de Barthel (BI) y la escala de Rankin modificada (mRS), imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) y análisis de sangre que incluyen biomarcadores dentro de los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Sub-Investigador:
          • Hui Jan Tan
        • Sub-Investigador:
          • Zhe Kang Law
        • Sub-Investigador:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Sub-Investigador:
          • Ching Soong Khoo
        • Sub-Investigador:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  2. Pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo que comienzan dentro de las 4 semanas.
  3. Pacientes diagnosticados con "moderado a grave" según NIHSS (6-24) en el momento del reclutamiento.
  4. Pacientes que no son elegibles para trombólisis o trombectomía.
  5. Consentimiento informado por escrito del paciente o familiar.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no están en condiciones médicas, como aquellos que están hemodinámicamente inestables o cuyo estado general se está deteriorando.
  2. Pacientes con ataque isquémico transitorio (AIT).
  3. Pacientes a los que se les ha diagnosticado malignidad (pasada o presente) o trastornos hematológicos primarios.
  4. Pacientes con insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 200 µmol/l o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
  5. Pacientes que tienen insuficiencia hepática con aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas dos veces mayores que el límite superior normal.
  6. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  7. Pacientes diagnosticados con hemorragia cerebral u otros trastornos cerebrales patológicos como malformación vascular (malformación arteriovenosa cerebral), tumor, absceso, embolia cerebral cardiogénica, inflamatoria e infecciosa u otras enfermedades cerebrales comunes no isquémicas, o diagnosticados con atrofia cerebral grave, según lo determine Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
  8. Pacientes diagnosticados/con sospecha de síndrome coronario agudo.
  9. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
  10. Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar confirmada o sospechada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  11. Pacientes con trastornos mentales, cognitivos o psicológicos que afecten su comprensión y adherencia a los procedimientos de investigación y seguimiento.
  12. Pacientes que se están sometiendo a pruebas de instrumentos o medicamentos experimentales o que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Solución salina normal
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de placebo (solución salina normal) el día 1 y el día 14 más atención médica estándar.
Experimental: Neurocell-EX
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
Biológico: Neurocell-EX
Infusión intravenosa de Neuroncell-EX (2 millones de UCMSC por kg de peso corporal) el día 1 y el día 14 más atención médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La recuperación funcional después del inicio del accidente cerebrovascular se mide mediante el índice de Barthel (BI). Puntuación BI de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan mejores resultados. Los investigadores miden y comparan la puntuación BI de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que recibieron Neuroncell-EX y tratamientos de control.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La recuperación funcional después del inicio del accidente cerebrovascular se mide mediante la escala de Rankin modificada (mRS). mRS es una escala de clasificación de 7 puntos (0-6) para evaluar la discapacidad neurológica. Una puntuación de 0 indica funciones normales sin síntomas, mientras que las puntuaciones más altas indican una discapacidad neurológica más grave. Los investigadores miden y comparan la puntuación mRS de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que recibieron Neuroncell-EX y tratamientos de control.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos debidos a la infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical según la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Presencia o ausencia de eventos adversos debido a la infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), sepsis, insuficiencia orgánica (clínicamente aparente o subclínica), hospitalización, cánceres y muerte durante el período de estudio según el examen clínico.
Línea de base, día 1, día 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tasa de supervivencia y reingreso
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tasa de supervivencia y reingreso
Línea de base, día 1, día 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Marcadores inflamatorios sanguíneos antes y después de la infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical según análisis subclínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Concentración de biomarcadores: interleucina-6 (IL-6), interleucina-2 (IL-2), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina-1beta (IL-1β), endotelial vascular. factor de crecimiento (VEGF), interleucina-10 (IL-10), proteína antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1Ra) y factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-β1).
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Colaboradores

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University Of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POD0031/CP/R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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