Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCMSC'er som behandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (Stroke Neuroncell-EX)

28. december 2025 opdateret af: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® En fase II-III dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​navlestrengs mesenkymale stamceller (Neuroncell-EX) transplantation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den funktionelle genopretning baseret på Barthel-indeks (BI) og modificeret Rankin-skala (mRS), mens de sekundære mål er at vurdere overlevelses- og genindlæggelsesraten samt at undersøge det inflammatoriske respons i en subklinisk undersøgelse inden for 1 år efter Neuroncell-EX infusion hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Iskæmisk slagtilfælde er en alvorlig cerebrovaskulær sygdom med høj sygelighed og handicap på verdensplan. Trods den store indsats, der er gjort, er prognosen for apopleksipatienter fortsat utilfredsstillende. Behandling med mesenkymale stamceller (MSC'er) er en ny behandling, der studeres i forskellige medicinske tilstande, herunder autoimmune, inflammatoriske og centralnervesystemsygdomme. Mekanismen for MSC'er i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde involveret i immunregulering, neurobeskyttelse, angiogenese og rekonstruktion af neurale kredsløb. Et stort antal prækliniske data har bevist gennemførligheden af ​​MSC'er i behandlingen af ​​slagtilfælde, hvor administration af MSC'er kan lindre neurologiske mangler. Tilsvarende har en række kliniske forsøg også bevist effektiviteten og sikkerheden af ​​MSC'er i behandlingen af ​​slagtilfælde. Blandt disse er en fase 2, single-center, assessor-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse foretaget af efterforskere, der anvender knoglemarvs-afledte MSC'er i patienter med subakut mellem-cerebralt arterieinfarkt. Efterforskerne påviste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af MSC'er med signifikant forbedring i median infarktvolumen (Law et al., 2021).

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​intravenøs infusion af allogene Cytopeutics navlestrengs mesenkymale stamceller (Neuroncell-EX) hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studiedesign: Dette er en fase II-III dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverer 80 deltagere, diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på HCTM-UKM. Undersøgelsesbehandlingsarmen (Gruppe A-MSC'er) består af 40 deltagere vil modtage Neuroncell-EX, mens kontrolbehandlingsarmen (Gruppe B-Kontrol) består af 40 deltagere vil modtage placebo. Begge grupper vil også modtage standard medicinsk behandling for akut slagtilfælde. Effektvurderinger vil omfatte Barthel-indeks (BI) og modificeret Rankin-skala (mRS), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) og blodprøver inklusive biomarkører inden for 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Underforsker:
          • Hui Jan Tan
        • Underforsker:
          • Zhe Kang Law
        • Underforsker:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Underforsker:
          • Ching Soong Khoo
        • Underforsker:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være ≥ 18 år gamle.
  2. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde symptomdebut inden for 4 uger.
  3. Patienter diagnosticeret med "moderat til svær" baseret på NIHSS (6-24) på ​​tidspunktet for rekruttering.
  4. Patienter, der ikke er egnede til trombolyse eller trombektomi.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er medicinsk uegnede, såsom dem, der er hæmodynamisk ustabile, eller hvis almentilstand forværres.
  2. Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med malignitet (tidligere eller nuværende) eller primære hæmatologiske lidelser.
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion med serumkreatinin på mere end 200 µmol/l eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  5. Patienter, der har nedsat leverfunktion med serum aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) to gange højere end den øvre normalgrænse.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Patienter diagnosticeret med hjerneblødning eller andre patologiske hjernesygdomme såsom vaskulær misdannelse (hjernearteriovenøs misdannelse), tumor, absces, kardiogene, inflammatoriske og infektiøse cerebral emboli eller andre almindelige ikke-iskæmiske hjernesygdomme, eller diagnosticeret med alvorlig hjerneatrofi, som bestemt af CT- eller MR-scanninger.
  8. Patienter diagnosticeret/mistænkt diagnosticeret med akut koronarsyndrom.
  9. Patienter med kongestivt hjertesvigt.
  10. Patienter med anamnese med bekræftet eller mistænkt lungeemboli eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  11. Patienter med psykiske, kognitive eller psykologiske lidelser, der påvirker deres forståelse og overholdelse af forskningsprocedurer og opfølgninger.
  12. Patienter, der gennemgår eksperimentel lægemiddel- eller instrumenttest eller har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand
Andet: Placebo
Intravenøs infusion af placebo (normalt saltvand) på dag 1 og dag 14 plus almindelig medicinsk behandling.
Eksperimentel: Neuroncell-EX
Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Neuroncell-EX
Intravenøs infusion af Neuroncell-EX (2 millioner UCMSC'er pr. kg kropsvægt) på dag 1 og dag 14 plus standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel restitution efter slagtilfældedebut måles ved Barthel Index (BI). BI score fra 0-100, højere score betyder bedre resultat. Forskerne måler og sammenligner BI-scoren for iskæmiske slagtilfældepatienter, der modtog Neuroncell-EX- og kontrolbehandlinger.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel restitution efter slagtilfældedebut måles ved den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS er en 7 point (0-6) rangeringsskala til vurdering af neurologisk handicap. En score på 0 indikerer normale funktioner uden symptomer, mens højere score indikerer mere alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse. Forskerne måler og sammenligner mRS-score for iskæmiske apopleksipatienter, der modtog Neuroncell-EX og kontrolbehandlinger.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af infusion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller vurderet ved klinisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser på grund af infusion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er), sepsis, organsvigt (klinisk tilsyneladende eller subklinisk), hospitalsindlæggelse, kræftsygdomme og død i løbet af undersøgelsesperioden baseret på klinisk undersøgelse.
Baseline, dag 1, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overlevelses- og genindlæggelsesrate
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overlevelses- og genindlæggelsesrate
Baseline, dag 1, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blodinflammatoriske markører før og efter navlestrengs-afledt mesenchymal stamcelle-infusion baseret på subklinisk analyse.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Koncentration af biomarkører: Interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), interleukin-1beta (IL-1β), vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF), interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-receptorantagonistprotein (IL-1Ra) og transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POD0031/CP/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroncell-EX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner