Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCMSC w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (udar Neuroncell-EX)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II–III oceniające skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (Neuroncell-EX) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Podstawowym celem tego badania jest ocena powrotu do zdrowia funkcjonalnego na podstawie wskaźnika Barthela (BI) i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), natomiast celami drugorzędnymi jest ocena przeżywalności i wskaźnika ponownych hospitalizacji, a także zbadanie odpowiedzi zapalnej u pacjentów badanie subkliniczne prowadzone w ciągu 1 roku od wlewu leku Neuroncell-EX u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Udar niedokrwienny mózgu jest poważną chorobą naczyniowo-mózgową, charakteryzującą się dużą zachorowalnością i niepełnosprawnością na całym świecie. Pomimo poczynionych ogromnych wysiłków rokowanie u pacjentów po udarze mózgu pozostaje niezadowalające. Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) to nowa metoda leczenia, badana w leczeniu różnych schorzeń, w tym chorób autoimmunologicznych, zapalnych, a także centralnego układu nerwowego. Mechanizm MSC w leczeniu udaru niedokrwiennego związany z regulacją immunologiczną, neuroprotekcją, angiogenezą i rekonstrukcją obwodu nerwowego. Duża liczba danych przedklinicznych potwierdziła przydatność MSC w leczeniu udaru, gdy podawanie MSC może złagodzić deficyty neurologiczne. Podobnie wiele badań klinicznych potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo MSC w leczeniu udaru mózgu. Wśród nich znajduje się jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, przeprowadzone przez badaczy z wykorzystaniem MSC pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z podostrym zawałem tętnicy środkowej mózgu. Badacze wykazali bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego wlewu MSC ze znaczną poprawą średniej objętości zawału (Law i in., 2021).

Cel pracy: Określenie skuteczności dożylnej infuzji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny Cytopeutics (Neuroncell-EX) u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II-III z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 80 uczestników, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu, przyjętych do HCTM-UKM. Grupa leczenia badawczego (Grupa A-MSC) składająca się z 40 uczestników otrzyma Neuroncell-EX, natomiast grupa kontrolna (Grupa B-Kontrola) składająca się z 40 uczestników otrzyma placebo. Obie grupy otrzymają również standardową opiekę medyczną w przypadku ostrego udaru mózgu. Ocena skuteczności obejmie wskaźnik Barthela (BI) i zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS), obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz badania krwi, w tym biomarkery, w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Pod-śledczy:
          • Hui Jan Tan
        • Pod-śledczy:
          • Zhe Kang Law
        • Pod-śledczy:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Pod-śledczy:
          • Ching Soong Khoo
        • Pod-śledczy:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci z ostrym wystąpieniem objawów udaru niedokrwiennego w ciągu 4 tygodni.
  3. Pacjenci, u których w momencie rekrutacji zdiagnozowano stan „umiarkowany do ciężkiego” na podstawie NIHSS (6-24).
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do trombolizy lub trombektomii.
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższej rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do leczenia, np. niestabilni hemodynamicznie lub których stan ogólny się pogarsza.
  2. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy (w przeszłości lub obecnie) lub pierwotne zaburzenia hematologiczne.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 µmol/l lub klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w których aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) jest dwukrotnie większa niż górna granica normy.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci, u których zdiagnozowano krwotok mózgowy lub inne patologiczne zaburzenia mózgu, takie jak malformacje naczyniowe (malformacje tętniczo-żylne mózgu), guz, ropień, kardiogenną, zapalną i zakaźną zatorowość mózgową lub inną częstą nieniedokrwienną chorobę mózgu, lub u których zdiagnozowano ciężki zanik mózgu określony na podstawie badania Skany CT lub MRI.
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano/podejrzewano ostry zespół wieńcowy.
  9. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.
  10. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną zatorowością płucną lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie.
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, poznawczymi lub psychologicznymi, które wpływają na ich zrozumienie i przestrzeganie procedur badawczych i obserwacji.
  12. Pacjenci, którzy przechodzą eksperymentalne testy leku lub aparatury lub brali udział w innych klinicznych badaniach leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Dożylny wlew placebo (sól fizjologiczna) w dniu 1. i 14. oraz standardowa opieka medyczna.
Eksperymentalny: Neurocell-EX
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Biologiczny: Neurocell-EX
Dożylny wlew Neuroncell-EX (2 miliony UCMSC na kg masy ciała) w dniu 1 i 14 oraz standardowa opieka medyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powrót do sprawności funkcjonalnej po wystąpieniu udaru mierzy się za pomocą wskaźnika Barthela (BI). Wynik BI od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Badacze mierzą i porównują punktację BI u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymali Neuroncell-EX i terapię kontrolną.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powrót do zdrowia funkcjonalnego po wystąpieniu udaru ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to 7-punktowa (0-6) skala rankingowa służąca do oceny niepełnosprawności neurologicznej. Wynik 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie bez objawów, natomiast wyższy wynik wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność neurologiczną. Badacze mierzą i porównują wynik mRS u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali Neuroncell-EX i leczenie kontrolne.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wlewem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny, jak oceniono na podstawie badania klinicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obecność lub brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z wlewem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC), posocznicą, niewydolnością narządów (klinicznie jawną lub subkliniczną), hospitalizacją, nowotworami i śmiercią w okresie badania na podstawie badania klinicznego.
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia i ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia i ponownego przyjęcia
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Markery stanu zapalnego krwi przed i po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na podstawie analizy subklinicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stężenie biomarkerów: Interleukina-6 (IL-6), interleukina-2 (IL-2), metaloproteinaza macierzy 9 (MMP-9), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα), interleukina-1beta (IL-1β), śródbłonek naczyniowy czynnik wzrostu (VEGF), interleukina-10 (IL-10), białko będące antagonistą receptora interleukiny-1 (IL-1Ra) i transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGF-β1).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Współpracownicy

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POD0031/CP/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Neurocell-EX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj