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UCMSC comme traitement pour les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (Stroke Neuroncell-EX)

1 janvier 2024 mis à jour par: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase II-III pour évaluer l'efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (Neuroncell-EX) chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la récupération fonctionnelle basée sur l'indice de Barthel (BI) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) tandis que les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie et le taux de réadmission ainsi que d'étudier la réponse inflammatoire dans un étude subclinique dans l'année suivant la perfusion de Neuroncell-EX chez des participants ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'AVC ischémique est une maladie cérébrovasculaire grave avec une morbidité et un handicap élevés dans le monde. Malgré les efforts considérables déployés, le pronostic des patients victimes d’un AVC reste insatisfaisant. La thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) est un traitement émergent étudié dans diverses conditions médicales, notamment les maladies auto-immunes, inflammatoires et du système nerveux central. Le mécanisme des CSM dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique implique la régulation immunitaire, la neuroprotection, l'angiogenèse et la reconstruction du circuit neuronal. Un grand nombre de données précliniques ont prouvé la faisabilité des CSM dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux, où l'administration de CSM peut atténuer les déficits neurologiques. De même, un certain nombre d’essais cliniques ont également prouvé l’efficacité et la sécurité des CSM dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux. Parmi celles-ci se trouve une étude contrôlée randomisée de phase 2, monocentrique, à l'insu d'un évaluateur, menée par des enquêteurs utilisant des CSM dérivées de la moelle osseuse chez des patients présentant un infarctus subaigu de l'artère cérébrale moyenne. Les enquêteurs ont démontré l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de CSM avec une amélioration significative du volume médian de l'infarctus (Law et al., 2021).

Objectif : Déterminer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical allogéniques Cytopeutics (Neuroncell-EX) chez les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase II-III impliquant 80 participants, diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu admis au HCTM-UKM. Le bras de traitement expérimental (groupe A-MSC) composé de 40 participants recevra Neuroncell-EX tandis que le bras de traitement témoin (groupe B-Control) composé de 40 participants recevront un placebo. Les deux groupes recevront également des soins médicaux standard en cas d'accident vasculaire cérébral aigu. Les évaluations d'efficacité comprendront l'indice de Barthel (BI) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des tests sanguins comprenant des biomarqueurs dans un délai de 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Jan Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Zhe Kang Law
        • Sous-enquêteur:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Sous-enquêteur:
          • Ching Soong Khoo
        • Sous-enquêteur:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  2. Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu apparaissant dans les 4 semaines.
  3. Patients diagnostiqués « modérés à sévères » sur la base du NIHSS (6-24) au moment du recrutement.
  4. Patients qui ne sont pas éligibles à la thrombolyse ou à la thrombectomie.
  5. Consentement éclairé écrit du patient ou de son plus proche parent.

Critère d'exclusion:

  1. Patients médicalement inaptes tels que ceux qui sont hémodynamiquement instables ou dont l'état général se détériore.
  2. Patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT).
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de malignité (passée ou présente) ou de troubles hématologiques primaires.
  4. Patients présentant une insuffisance rénale avec une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
  5. Patients présentant une insuffisance hépatique avec une aspartate transaminase sérique (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) deux fois supérieures à la limite supérieure normale.
  6. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  7. Patients chez lesquels on a diagnostiqué une hémorragie cérébrale ou d'autres troubles pathologiques du cerveau tels qu'une malformation vasculaire (malformation artérioveineuse cérébrale), une tumeur, un abcès, une embolie cérébrale cardiogénique, inflammatoire et infectieuse ou d'autres maladies cérébrales non ischémiques courantes, ou un diagnostic d'atrophie cérébrale sévère, tel que déterminé par Tomodensitométrie ou IRM.
  8. Patients diagnostiqués/soupçonnés de syndrome coronarien aigu.
  9. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
  10. Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire confirmée ou suspectée ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  11. Patients présentant des troubles mentaux, cognitifs ou psychologiques qui affectent leur compréhension et leur adhésion aux procédures et aux suivis de recherche.
  12. Patients qui subissent des tests expérimentaux de médicaments ou d'instruments ou qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) les jours 1 et 14 ainsi que les soins médicaux standard.
Expérimental: Neuroncell-EX
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
Biologique: Neuroncell-EX
Perfusion intraveineuse de Neuroncell-EX (2 millions d'UCMSC par kg de poids corporel) les jours 1 et 14 plus soins médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel (BI)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La récupération fonctionnelle après le début d'un AVC est mesurée par l'indice de Barthel (BI). Score BI de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Les enquêteurs mesurent et comparent le score BI des patients victimes d'un AVC ischémique ayant reçu Neuroncell-EX et des traitements témoins.
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La récupération fonctionnelle après le début d'un AVC est mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS). mRS est une échelle de classement de 7 points (0-6) pour évaluer le handicap neurologique. Un score de 0 indique des fonctions normales sans symptômes tandis que des scores plus élevés indiquent un handicap neurologique plus grave. Les enquêteurs mesurent et comparent le score mRS pour les patients victimes d'un AVC ischémique ayant reçu Neuroncell-EX et des traitements témoins.
Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus à la perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical, tel qu'évalué par l'examen clinique.
Délai: Base de référence, jour 1, jour 14, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Présence ou absence de tout événement indésirable dû à la perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC), sepsis, défaillance d'organe (cliniquement apparente ou subclinique), hospitalisation, cancers et décès pendant la période d'étude sur la base d'un examen clinique.
Base de référence, jour 1, jour 14, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de survie et de réadmission
Délai: Base de référence, jour 1, jour 14, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de survie et de réadmission
Base de référence, jour 1, jour 14, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Marqueurs inflammatoires sanguins avant et après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical, basés sur une analyse subclinique.
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Concentration de biomarqueurs : interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-2 (IL-2), métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9), facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), interleukine-1bêta (IL-1β), endothélial vasculaire facteur de croissance (VEGF), interleukine-10 (IL-10), protéine antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1Ra) et facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1).
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Collaborateurs

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POD0031/CP/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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