UCMSCs som behandling för patienter med akut ischemisk stroke (Stroke Neuroncell-EX)
Cytopeutics® En fas II-III dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av mesenkymala stamceller från navelsträngen (Neuroncell-EX) hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ischemisk stroke är en allvarlig cerebrovaskulär sjukdom med hög sjuklighet och funktionshinder över hela världen. Trots de stora ansträngningar som har gjorts är prognosen för strokepatienter fortfarande otillfredsställande. Behandling med mesenkymala stamceller (MSC) är en framväxande behandling som studeras vid olika medicinska tillstånd, inklusive autoimmuna, inflammatoriska och centrala nervsystemsjukdomar. Mekanismen för MSC: er vid behandling av ischemisk stroke involverad i immunreglering, neuroprotektion, angiogenes och rekonstruktion av neurala kretsar. Ett stort antal prekliniska data har bevisat genomförbarheten av MSC vid behandling av stroke där administrering av MSC kan lindra neurologiska underskott. På samma sätt har ett antal kliniska prövningar också visat effektiviteten och säkerheten hos MSC vid behandling av stroke. Bland dessa finns en fas 2, singelcenter, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie av utredare med användning av benmärgshärledda MSC hos patienter med subakut mellersta cerebral artärinfarkt. Utredarna visade säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intravenös infusion av MSC:er med signifikant förbättring av medianinfarktvolymen (Law et al., 2021).
Mål: Att bestämma effekten av intravenös infusion av allogena Cytopeutics navelsträngs mesenkymala stamceller (Neuroncell-EX) hos deltagare med akut ischemisk stroke.
Studiedesign: Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad fas II-III studie som involverar 80 deltagare, diagnostiserade med akut ischemisk stroke inlagd på HCTM-UKM. Undersökande behandlingsarm (Grupp A-MSC) består av 40 deltagare kommer att få Neuroncell-EX medan kontrollarm (Group B-Control) består av 40 deltagare kommer att få placebo. Båda grupperna kommer också att få standardsjukvård för akut stroke. Effektbedömningar kommer att inkludera Barthel index (BI) och modifierad Rankin Scale (mRS), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) och blodprov inklusive biomarkörer inom 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sze Piaw Chin
- Telefonnummer: +603-8688 1098
- E-post: operation@cytopeutics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nik Syazana Saffery
- Telefonnummer: +6016-2192675
- E-post: niksyazana@cytopeutics.com
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kontakt:
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- Telefonnummer: +603-91455798
- E-post: nafisahyahya@gmail.com
-
Kontakt:
- Siti Zaleha Sahibulddin
- E-post: zazz_lea21@yahoo.com
-
Underutredare:
- Norlinah Mohamed Ibrahim
-
Underutredare:
- Hui Jan Tan
-
Underutredare:
- Zhe Kang Law
-
Underutredare:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
-
Underutredare:
- Ching Soong Khoo
-
Underutredare:
- S Fadilah Abdul Wahid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
- Patienter med akut ischemisk strokesymtom debuterar inom 4 veckor.
- Patienter diagnostiserade med "måttlig till svår" baserat på NIHSS (6-24) vid rekryteringstillfället.
- Patienter som inte är berättigade till trombolys eller trombektomi.
- Skriftligt informerat samtycke av patienten eller anhöriga.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är medicinskt olämpliga såsom de som är hemodynamiskt instabila eller vars allmäntillstånd försämras.
- Patienter med övergående ischemisk attack (TIA).
- Patienter som har diagnostiserats med malignitet (tidigare eller nuvarande) eller primära hematologiska störningar.
- Patienter som har nedsatt njurfunktion med serumkreatinin mer än 200 µmol/l eller kreatininclearance mindre än 30 ml/min.
- Patienter som har nedsatt leverfunktion med serumaspartattransaminas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) två gånger högre än den övre normala gränsen.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som diagnostiserats med hjärnblödning eller andra patologiska hjärnsjukdomar såsom vaskulär missbildning (arteriovenös missbildning i hjärnan), tumör, abscess, kardiogen, inflammatorisk och infektiös hjärnemboli eller andra vanliga icke-ischemiska hjärnsjukdomar, eller som diagnostiserats med allvarlig hjärnatrofi, som bestäms av CT- eller MRI-skanningar.
- Patienter med diagnos/misstänkt diagnos med akut koronarsyndrom.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med anamnes på bekräftad eller misstänkt lungemboli eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Patienter med psykiska, kognitiva eller psykologiska störningar som påverkar deras förståelse och efterlevnad av forskningsrutiner och uppföljningar.
- Patienter som genomgår experimentella läkemedels- eller instrumenttester eller som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal koksaltlösning
|
Intravenös infusion av placebo (normal koksaltlösning) dag 1 och dag 14 plus vanlig medicinsk vård.
|
|
Experimentell: Neuroncell-EX
Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
|
Intravenös infusion av Neuroncell-EX (2 miljoner UCMSC per kg kroppsvikt) på dag 1 och dag 14 plus vanlig medicinsk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Funktionell återhämtning efter strokedebut mäts med Barthel Index (BI).
BI-poäng från 0-100, högre poäng betyder bättre resultat.
Utredarna mäter och jämför BI-poängen för ischemiska strokepatienter som fått Neuroncell-EX och kontrollbehandlingar.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Funktionell återhämtning efter strokedebut mäts med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
mRS är en 7 poängs (0-6) rankningsskala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning.
En poäng på 0 indikerar normala funktioner utan symtom medan högre poäng indikerar allvarligare neurologisk funktionsnedsättning. Utredarna mäter och jämför mRS-poängen för ischemiska strokepatienter som fått Neuroncell-EX och kontrollbehandlingar.
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar på grund av infusion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller, bedömt genom klinisk undersökning.
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 14, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av några biverkningar på grund av infusion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC), sepsis, organsvikt (kliniskt uppenbar eller subklinisk), sjukhusvistelse, cancer och dödsfall under studieperioden baserat på klinisk undersökning.
|
Baslinje, dag 1, dag 14, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Överlevnad och återintagning
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 14, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Överlevnads- och återintagningsfrekvens
|
Baslinje, dag 1, dag 14, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Blodinflammatoriska markörer före och efter navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion baserad på subklinisk analys.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Koncentration av biomarkörer: Interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), matrismetalloproteinas-9 (MMP-9), tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), interleukin-1beta (IL-1β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-receptorantagonistprotein (IL-1Ra) och transformerande tillväxtfaktor beta 1 (TGF-β1).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POD0031/CP/R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .