Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UCMSCs zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (Stroke Neuroncell-EX)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (Neuroncell-EX) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der funktionellen Erholung basierend auf dem Barthel-Index (BI) und der modifizierten Rankin-Skala (mRS), während die sekundären Ziele darin bestehen, die Überlebens- und Wiederaufnahmerate zu bewerten sowie die Entzündungsreaktion bei a zu untersuchen Subklinische Studie innerhalb eines Jahres nach der Neuroncell-EX-Infusion bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der ischämische Schlaganfall ist eine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung mit hoher Morbidität und Behinderung weltweit. Trotz der großen Anstrengungen bleibt die Prognose von Schlaganfallpatienten unbefriedigend. Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) ist eine neue Behandlungsmethode, die bei verschiedenen Erkrankungen untersucht wird, darunter Autoimmunerkrankungen, entzündliche Erkrankungen sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. Der Mechanismus von MSCs bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen umfasst die Immunregulation, Neuroprotektion, Angiogenese und die Rekonstruktion neuronaler Schaltkreise. Zahlreiche präklinische Daten haben die Eignung von MSCs für die Behandlung von Schlaganfällen bewiesen, bei denen die Verabreichung von MSCs neurologische Defizite lindern kann. Ebenso haben zahlreiche klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von MSCs bei der Behandlung von Schlaganfällen nachgewiesen. Dazu gehört eine monozentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie, bei der Forscher MSCs aus dem Knochenmark bei Patienten mit subakutem Infarkt der mittleren Hirnarterie verwendeten. Die Forscher zeigten die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von MSCs mit einer signifikanten Verbesserung des mittleren Infarktvolumens (Law et al., 2021).

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer intravenösen Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur von Cytopeutics (Neuroncell-EX) bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-III-Studie mit 80 Teilnehmern, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die in das HCTM-UKM aufgenommen wurden. Der Untersuchungsbehandlungsarm (Gruppe A-MSCs) besteht aus 40 Teilnehmern und erhält Neuroncell-EX, während der Kontrollbehandlungsarm (Gruppe B-Kontrolle) aus 40 Teilnehmern besteht und Placebo erhält. Beide Gruppen erhalten außerdem die übliche medizinische Versorgung bei akutem Schlaganfall. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören der Barthel-Index (BI) und die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) sowie Blutuntersuchungen einschließlich Biomarkern innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Unterermittler:
          • Hui Jan Tan
        • Unterermittler:
          • Zhe Kang Law
        • Unterermittler:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Unterermittler:
          • Ching Soong Khoo
        • Unterermittler:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfallsymptomen, die innerhalb von 4 Wochen auftreten.
  3. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Rekrutierung laut NIHSS (6–24) „mittelschwer bis schwer“ diagnostiziert wurde.
  4. Patienten, bei denen eine Thrombolyse oder Thrombektomie nicht in Frage kommt.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die medizinisch nicht fit sind, beispielsweise hämodynamisch instabil sind oder deren Allgemeinzustand sich verschlechtert.
  2. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
  3. Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung (früher oder aktuell) oder primäre hämatologische Störungen diagnostiziert wurden.
  4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin von mehr als 200 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
  5. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), die doppelt so hoch sind wie der obere Normalwert.
  6. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  7. Patienten, bei denen eine Hirnblutung oder andere pathologische Erkrankungen des Gehirns wie Gefäßfehlbildungen (arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns), Tumoren, Abszesse, kardiogene, entzündliche und infektiöse Hirnembolien oder andere häufige nicht-ischämische Hirnerkrankungen diagnostiziert wurden oder bei denen eine schwere Hirnatrophie diagnostiziert wurde, wie durch bestimmt CT- oder MRT-Scans.
  8. Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde/Verdacht auf die Diagnose.
  9. Patienten mit Herzinsuffizienz.
  10. Patienten mit bestätigter oder vermuteter Lungenembolie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit geistigen, kognitiven oder psychologischen Störungen, die ihr Verständnis und die Einhaltung von Forschungsverfahren und Nachuntersuchungen beeinträchtigen.
  12. Patienten, die sich experimentellen Arzneimittel- oder Instrumententests unterziehen oder in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (normale Kochsalzlösung) an Tag 1 und Tag 14 plus übliche medizinische Versorgung.
Experimental: Neuroncell-EX
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen
Biologisch: Neuroncell-EX
Intravenöse Infusion von Neuroncell-EX (2 Millionen UCMSCs pro kg Körpergewicht) an Tag 1 und Tag 14 plus übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die funktionelle Erholung nach Schlaganfallbeginn wird anhand des Barthel-Index (BI) gemessen. BI-Wert von 0–100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Forscher messen und vergleichen den BI-Score für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Neuroncell-EX und Kontrollbehandlungen erhalten haben.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die funktionelle Erholung nach Schlaganfallbeginn wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen. mRS ist eine 7-Punkte-Rangskala (0-6) zur Beurteilung neurologischer Behinderungen. Ein Wert von 0 weist auf normale Funktionen ohne Symptome hin, während höhere Werte auf eine schwerere neurologische Behinderung hinweisen. Die Forscher messen und vergleichen den mRS-Wert für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Neuroncell-EX- und Kontrollbehandlungen erhielten.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur, ermittelt durch klinische Untersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 14, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen unerwünschter Ereignisse aufgrund der Infusion von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs), Sepsis, Organversagen (klinisch offensichtlich oder subklinisch), Krankenhausaufenthalt, Krebserkrankungen und Tod während des Studienzeitraums basierend auf der klinischen Untersuchung.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 14, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Überlebens- und Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 14, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Überlebens- und Wiederaufnahmerate
Ausgangswert, Tag 1, Tag 14, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entzündungsmarker im Blut vor und nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur basierend auf einer subklinischen Analyse.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Konzentration der Biomarker: Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-2 (IL-2), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Interleukin-1beta (IL-1β), Gefäßendothel Wachstumsfaktor (VEGF), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-Rezeptor-Antagonistenprotein (IL-1Ra) und transformierender Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF-β1).
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Mitarbeiter

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD0031/CP/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroncell-EX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren