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급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 치료제로서의 UCMSC(뇌졸중 Neuroncell-EX)

2025년 12월 28일 업데이트: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 제대 중간엽 줄기세포(Neuroncell-EX) 이식의 효능을 평가하기 위한 제II-III상 이중 맹검 무작위 대조 연구

본 연구의 일차 목적은 Barthel index(BI)와 Modified Rankin Scale(mRS)을 기반으로 기능 회복을 평가하는 것이며, 이차 목적은 생존율 및 재입원율을 평가하고 염증 반응을 조사하는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neuroncell-EX 주입 후 1년 이내에 진행된 무임상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 이환율과 장애율이 높은 심각한 뇌혈관 질환이다. 많은 노력에도 불구하고 뇌졸중 환자의 예후는 여전히 만족스럽지 않습니다. 중간엽줄기세포(MSC) 치료법은 자가면역 질환, 염증성 질환, 중추신경계 질환 등 다양한 의학적 상태에서 연구되는 새로운 치료법입니다. 면역 조절, 신경 보호, 혈관 신생 및 신경 회로 재구성과 관련된 허혈성 뇌졸중 치료에서 MSC의 메커니즘. 다수의 전임상 데이터를 통해 MSC를 투여하면 신경학적 결손을 완화할 수 있는 뇌졸중 치료에서 MSC의 타당성이 입증되었습니다. 마찬가지로, 다수의 임상 시험에서도 뇌졸중 치료에 있어 MSC의 효과와 안전성이 입증되었습니다. 그 중에는 아급성 중대뇌동맥 경색 환자를 대상으로 골수 유래 중간엽 줄기세포를 사용하는 조사자들의 2상, 단일 센터, 평가자 맹검 무작위 대조 연구가 있습니다. 조사자들은 중간 경색량의 유의미한 개선과 함께 MSC 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 입증했습니다(Law et al., 2021).

목적: 급성 허혈성 뇌졸중 참가자에게 동종이계 Cytopeutics 제대 중간엽 줄기세포(Neuroncell-EX) 정맥 주입의 효능을 확인합니다.

연구 설계: 이것은 HCTM-UKM에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 80명의 참가자를 대상으로 한 II-III상 이중 맹검 무작위 대조 연구입니다. 40명의 참가자로 구성된 연구 치료군(그룹 A-MSC)에는 Neuroncell-EX가 투여되고, 40명의 참가자로 구성된 대조 치료군(그룹 B-대조군)에는 위약이 투여됩니다. 두 그룹 모두 급성 뇌졸중에 대한 표준 의료 서비스도 받게 됩니다. 효능 평가에는 Barthel 지수(BI), 수정된 Rankin 척도(mRS), 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 12개월 후속 조치 내 바이오마커를 포함한 혈액 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • 부수사관:
          • Hui Jan Tan
        • 부수사관:
          • Zhe Kang Law
        • 부수사관:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • 부수사관:
          • Ching Soong Khoo
        • 부수사관:
          • S Fadilah Abdul Wahid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 4주 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 증상이 발생한 환자.
  3. 모집 당시 NIHSS(6-24)에 근거하여 "중등도 내지 중증"으로 진단받은 환자.
  4. 혈전용해술이나 혈전제거술을 받을 수 없는 환자.
  5. 환자 또는 가장 가까운 친족의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 혈역학적으로 불안정하거나 전반적인 상태가 악화되는 등 의학적으로 부적합한 환자.
  2. 일과성 허혈 발작(TIA) 환자.
  3. 악성종양(과거 또는 현재) 또는 원발성 혈액학적 장애로 진단받은 환자.
  4. 혈청 크레아티닌이 200 µmol/l 이상이거나 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장애 환자.
  5. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상인 간 장애가 있는 환자.
  6. 임신 중이거나 수유중인 환자.
  7. 뇌출혈 또는 혈관 기형(뇌동정맥 기형), 종양, 농양, 심인성, 염증성 및 감염성 뇌색전증 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환과 같은 기타 병리학적 뇌 장애로 진단되었거나 다음의 기준에 따라 심각한 뇌 위축으로 진단된 환자 CT 또는 MRI 스캔.
  8. 급성 관상동맥 증후군으로 진단/의심되는 환자.
  9. 울혈성 심부전 환자.
  10. 폐색전증 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 병력이 확인되거나 의심되는 환자.
  11. 연구 절차 및 후속 조치에 대한 이해와 준수에 영향을 미치는 정신적, 인지적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
  12. 지난 3개월 이내에 실험적 약물 또는 기구 시험을 진행 중이거나 기타 임상 약물 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
생리식염수
다른: 위약
1일차와 14일차에 위약(일반 식염수)을 정맥 주입하고 표준 의료를 실시합니다.
실험적: 뉴로셀-EX
탯줄유래 중간엽줄기세포
생물학적: 뉴로셀-EX
1일차와 14일차에 Neuroncell-EX(체중 kg당 200만 UCMSC)를 정맥 주사하고 표준 의료도 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바텔 지수(BI)
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
뇌졸중 발병 후 기능 회복은 Barthel Index(BI)로 측정됩니다. BI 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 연구진은 뉴로셀-EX와 대조군 치료를 받은 허혈성 뇌졸중 환자의 BI 점수를 측정하고 비교했다.
기준, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
수정된 랜킨 척도
기간: 기준, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
뇌졸중 발병 후 기능 회복은 수정된 랜킨 척도(mRS)로 측정됩니다. mRS는 신경학적 장애를 평가하기 위한 7점(0-6) 순위 척도입니다. 0점은 증상이 없는 정상적인 기능을 의미하며, 점수가 높을수록 신경학적 장애가 더욱 심각한 것을 의미한다. 연구진은 뉴로셀-EX와 대조군 치료를 받은 허혈성 뇌졸중 환자의 mRS 점수를 측정하고 비교했다.
기준, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사를 통해 평가된 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입으로 인해 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 기준선, 1일, 14일, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
임상 검사를 기반으로 연구 기간 동안 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 주입, 패혈증, 장기 부전(임상적으로 명백하거나 무증상), 입원, 암 및 사망으로 인한 부작용의 유무.
기준선, 1일, 14일, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
생존율 및 재입원율
기간: 기준선, 1일, 14일, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
생존율 및 재입원율
기준선, 1일, 14일, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
무증상 분석을 기반으로 한 탯줄유래 중간엽줄기세포 주입 전후의 혈액 염증 지표.
기간: 기준, 6개월 및 12개월
바이오마커 농도: 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-2(IL-2), 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9), 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨-1베타(IL-1β), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-1 수용체 길항제 단백질(IL-1Ra) 및 전환 성장 인자 베타 1(TGF-β1).
기준, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytopeutics Sdn. Bhd.

협력자

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POD0031/CP/R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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