UCMSC:t hoitona potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (Stroke Neuroncell-EX)
Cytopeutics® vaiheen II-III kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (Neuroncell-EX) -siirron tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Iskeeminen aivohalvaus on vakava aivoverenkiertosairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja vamma maailmanlaajuisesti. Suurista ponnisteluista huolimatta aivohalvauspotilaiden ennuste on edelleen epätyydyttävä. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito on nouseva hoitomuoto, jota tutkitaan erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien autoimmuuni-, tulehdus- ja keskushermoston sairaudet. MSC:iden mekanismi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, joka liittyy immuunisäätelyyn, hermosolujen suojaukseen, angiogeneesiin ja hermopiirin rekonstruktioon. Suuri määrä prekliinisiä tietoja on osoittanut MSC:iden käyttökelpoisuuden aivohalvauksen hoidossa, jossa MSC:iden antaminen voi lievittää neurologisia puutteita. Samoin useat kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet MSC:iden tehokkuuden ja turvallisuuden aivohalvauksen hoidossa. Näistä on 2. vaiheen, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tutkijat käyttävät luuytimestä johdettuja MSC:itä potilailla, joilla on subakuutti keskimmäinen aivovaltimoinfarkti. Tutkijat osoittivat MSC-solujen suonensisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden parantamalla merkittävästi infarktin mediaanitilavuutta (Law et al., 2021).
Tavoite: Selvittää allogeenisten Cytopeutics napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (Neuroncell-EX) suonensisäisen infuusion tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vaiheen II-III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 osallistujaa, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on hyväksytty HCTM-UKM:iin. Tutkimushoitoryhmä (ryhmän A-MSC:t) koostuu 40 osallistujasta, jotka saavat Neuroncell-EX-valmistetta, kun taas kontrollihoitoryhmä (B-ryhmän 40 osallistujasta) saavat lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat myös normaalia lääketieteellistä hoitoa akuutin aivohalvauksen varalta. Tehokkuusarviointiin kuuluvat Barthel-indeksi (BI) ja modifioitu Rankin-asteikko (mRS), funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) ja verikokeet, mukaan lukien biomarkkerit 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sze Piaw Chin
- Puhelinnumero: +603-8688 1098
- Sähköposti: operation@cytopeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nik Syazana Saffery
- Puhelinnumero: +6016-2192675
- Sähköposti: niksyazana@cytopeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- Puhelinnumero: +603-91455798
- Sähköposti: nafisahyahya@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Zaleha Sahibulddin
- Sähköposti: zazz_lea21@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Norlinah Mohamed Ibrahim
-
Alatutkija:
- Hui Jan Tan
-
Alatutkija:
- Zhe Kang Law
-
Alatutkija:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
-
Alatutkija:
- Ching Soong Khoo
-
Alatutkija:
- S Fadilah Abdul Wahid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla akuutit iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "kohtalainen tai vaikea" NIHSS:n perusteella (6-24) rekrytointihetkellä.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia trombolyysiin tai trombektomiaan.
- Potilaan tai lähiomaisen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti huonokuntoisia, kuten hemodynaamisesti epävakaita tai joiden yleinen tila on huonontumassa.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (aiemmin tai nykyinen) tai primaarisia hematologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinipitoisuus yli 200 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, ja seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat kaksi kertaa suurempia kuin normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivoverenvuoto tai muut patologiset aivosairaudet, kuten verisuonten epämuodostumat (aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma), kasvain, paise, kardiogeeninen, tulehduksellinen ja tarttuva aivoveritulppa tai muut yleiset ei-iskeemiset aivosairaudet, tai joilla on diagnosoitu vakava aivojen surkastuminen CT- tai MRI-skannaukset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu/epäilty diagnoosi akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty keuhkoembolia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä, kognitiivisia tai psyykkisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän ymmärrykseensä ja noudattamiseensa tutkimusmenetelmissä ja seurannassa.
- Potilaat, joille tehdään kokeellista lääke- tai instrumenttitestausta tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos
|
Laskimonsisäinen plasebo-infuusio (normaali suolaliuos) päivänä 1 ja 14 sekä tavallinen lääketieteellinen hoito.
|
|
Kokeellinen: Neuroncell-EX
Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Laskimonsisäinen Neuroncell-EX-infuusio (2 miljoonaa UCMSC:tä painokiloa kohti) päivänä 1 ja 14 sekä tavallinen lääketieteellinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnallista palautumista aivohalvauksen alkamisen jälkeen mitataan Barthel-indeksillä (BI).
BI-pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Tutkijat mittaavat ja vertaavat BI-pisteitä iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saivat Neuroncell-EX- ja kontrollihoitoja.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnallinen palautuminen aivohalvauksen alkamisen jälkeen mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
mRS on 7 pisteen (0-6) asteikko neurologisen vamman arvioimiseksi.
Pistemäärä 0 osoittaa normaaleja toimintoja ilman oireita, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vammaa. Tutkijat mittaavat ja vertaavat mRS-pisteitä iskeemisistä aivohalvauspotilaista, jotka saivat Neuroncell-EX- ja kontrollihoitoja.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen infuusion aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) infuusion, sepsiksen, elinten vajaatoiminnan (kliinisesti ilmeisen tai subkliinisen), sairaalahoidon, syöpien ja kuoleman aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen tutkimusjakson aikana kliinisen tutkimuksen perusteella.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Selviytymis- ja uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Selviytymis- ja uudelleenpääsyprosentti
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Veren tulehdusmerkkiaineet ennen ja jälkeen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluinfuusion subkliinisen analyysin perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Biomarkkerien pitoisuus: Interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-2 (IL-2), matriksin metalloproteinaasi-9 (MMP-9), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini-1beta (IL-1β), verisuonten endoteeli kasvutekijä (VEGF), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-1-reseptorin antagonistiproteiini (IL-1Ra) ja transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGF-β1).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POD0031/CP/R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .