UCMSC's als behandeling voor patiënten met een acute ischemische beroerte (Stroke Neuroncell-EX)
Cytopeutics® Een fase II-III dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (Neuroncell-EX) te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ischemische beroerte is een ernstige cerebrovasculaire ziekte met een hoge morbiditeit en invaliditeit wereldwijd. Ondanks de grote inspanningen die zijn geleverd, blijft de prognose van patiënten met een beroerte onbevredigend. Mesenchymale stamceltherapie (MSC's) is een opkomende behandeling die wordt bestudeerd bij verschillende medische aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten, ontstekingsziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel. Het mechanisme van MSC's bij de behandeling van ischemische beroerte, betrokken bij immuunregulatie, neuroprotectie, angiogenese en reconstructie van neurale circuits. Een groot aantal preklinische gegevens hebben de haalbaarheid van MSC's bij de behandeling van beroertes bewezen, waarbij de toediening van MSC's neurologische tekorten kan verlichten. Op dezelfde manier hebben een aantal klinische onderzoeken ook de effectiviteit en veiligheid van MSC's bij de behandeling van beroerte bewezen. Daartoe behoort een fase 2, single-center, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie door onderzoekers die gebruik maken van uit beenmerg afkomstige MSC's bij patiënten met een subacuut middenhersenslagaderinfarct. De onderzoekers hebben de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van MSC’s aangetoond met een significante verbetering van het mediane infarctvolume (Law et al., 2021).
Doel: Het bepalen van de werkzaamheid van intraveneuze infusie van allogene Cytopeutics mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (Neuroncell-EX) bij deelnemers met een acute ischemische beroerte.
Studieopzet: Dit is een fase II-III dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 80 deelnemers, gediagnosticeerd met een acute ischemische beroerte, opgenomen in HCTM-UKM. De onderzoeksbehandelingsarm (Groep A-MSC's) bestaat uit 40 deelnemers en krijgt Neuroncell-EX, terwijl de controlebehandelingsarm (Groep B-Controle) uit 40 deelnemers bestaat en een placebo krijgt. Beide groepen zullen ook standaard medische zorg krijgen voor een acute beroerte. Beoordeling van de werkzaamheid omvat de Barthel-index (BI) en de aangepaste Rankin-schaal (mRS), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en bloedtesten inclusief biomarkers binnen een follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sze Piaw Chin
- Telefoonnummer: +603-8688 1098
- E-mail: operation@cytopeutics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nik Syazana Saffery
- Telefoonnummer: +6016-2192675
- E-mail: niksyazana@cytopeutics.com
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Werving
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Contact:
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- Telefoonnummer: +603-91455798
- E-mail: nafisahyahya@gmail.com
-
Contact:
- Siti Zaleha Sahibulddin
- E-mail: zazz_lea21@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Norlinah Mohamed Ibrahim
-
Onderonderzoeker:
- Hui Jan Tan
-
Onderonderzoeker:
- Zhe Kang Law
-
Onderonderzoeker:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
-
Onderonderzoeker:
- Ching Soong Khoo
-
Onderonderzoeker:
- S Fadilah Abdul Wahid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Patiënten bij wie de symptomen van een acute ischemische beroerte binnen 4 weken optreden.
- Patiënten met de diagnose ‘matig tot ernstig’ op basis van NIHSS (6-24) op het moment van rekrutering.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor trombolyse of trombectomie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medisch ongeschikt zijn, zoals patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of bij wie de algemene toestand verslechtert.
- Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Patiënten bij wie een maligniteit (in het verleden of heden) of primaire hematologische aandoeningen is vastgesteld.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis met een serumcreatinine van meer dan 200 µmol/l of een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
- Patiënten met leverinsufficiëntie met serumaspartaattransaminase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) die tweemaal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie een hersenbloeding of andere pathologische hersenaandoeningen zijn gediagnosticeerd, zoals vasculaire malformatie (arterioveneuze hersenmalformatie), tumor, abces, cardiogene, inflammatoire en infectieuze hersenembolie of andere veel voorkomende niet-ischemische hersenziekten, of bij wie een ernstige hersenatrofie is vastgesteld, zoals vastgesteld door CT- of MRI-scans.
- Patiënten met de diagnose/vermoedelijke diagnose acuut coronair syndroom.
- Patiënten met congestief hartfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede longembolie of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Patiënten met mentale, cognitieve of psychologische stoornissen die hun begrip en naleving van onderzoeksprocedures en follow-ups beïnvloeden.
- Patiënten die experimentele geneesmiddelen- of instrumententests ondergaan of die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing
|
Intraveneuze infusie van Placebo (normale zoutoplossing) op dag 1 en dag 14 plus standaard medische zorg.
|
|
Experimenteel: Neuroncell-EX
Van de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen
|
Intraveneuze infusie van Neuroncell-EX (2 miljoen UCMSC's per kg lichaamsgewicht) op dag 1 en dag 14 plus standaard medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Functioneel herstel na het begin van een beroerte wordt gemeten met de Barthel Index (BI).
BI-score van 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
De onderzoekers meten en vergelijken de BI-score voor patiënten met een ischemische beroerte die Neuroncell-EX en controlebehandelingen kregen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Functioneel herstel na het begin van een beroerte wordt gemeten met de aangepaste Rankin Scale (mRS).
mRS is een rangschikkingsschaal van 7 punten (0-6) om neurologische invaliditeit te beoordelen.
Een score van 0 duidt op normale functies zonder symptomen, terwijl hogere scores duiden op een ernstigere neurologische beperking. De onderzoekers meten en vergelijken de mRS-score voor patiënten met een ischemische beroerte die Neuroncell-EX en controlebehandelingen kregen.
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, zoals beoordeeld door klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 14, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen als gevolg van infusie met uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen (UC-MSC's), sepsis, orgaanfalen (klinisch zichtbaar of subklinisch), ziekenhuisopname, kanker en overlijden tijdens de onderzoeksperiode op basis van klinisch onderzoek.
|
Basislijn, dag 1, dag 14, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Overlevings- en heropnamepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 14, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Overlevings- en heropnamepercentage
|
Basislijn, dag 1, dag 14, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bloedontstekingsmarkers voor en na navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcelinfusie op basis van subklinische analyse.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Concentratie van biomarkers: Interleukine-6 (IL-6), interleukine-2 (IL-2), matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9), tumornecrosefactor alfa (TNFα), interleukine-1beta (IL-1β), vasculair endotheel groeifactor (VEGF), interleukine-10 (IL-10), interleukine-1-receptorantagonisteiwit (IL-1Ra) en transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-β1).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POD0031/CP/R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .