TEE における鎮静処置の比較

患者は多くの場合、従来の手術室の外で手術を受けます。 低侵襲性および経皮的技術の継続的な進歩により、最近の傾向は、より病気でますます不安定な患者がこの分野で徐々に複雑な処置を日常的に受けていることを示しています。 これらの処置や患者の多くは、痛み、不安、最適化された処置条件などの理由により、さまざまなレベルの鎮静を必要とします。 一般的に使用される薬剤には、ベンゾジアゼピン (ミダゾラムなど)、オピオイド (フェンタニルなど)、鎮静催眠薬 (プロポフォールなど)、およびその他の補助剤 (デクスメデトミジンやジフェンヒドラミンなど) が含まれます。

これまでの研究では、これらの薬剤にはそれぞれ、その有用性を制限する重大な欠点があることが示されています。 プロポフォールは、発現と消失が早い一方で、利用可能な回復薬が不足していること、重度の心臓および/または呼吸抑制を引き起こす可能性が高いこと、および投与には麻酔チームの費用がかかることによって制限されています。 ミダゾラムにはプロポフォールの欠点はありませんが、発現と消失がはるかに遅いため、処置と PACU の両方の適時性/スループットが制限され、投与後数時間から数日にわたって患者 (特に高齢の患者) に長期にわたる CNS 効果が与えられます。 ほとんどの補助剤も同様に、非常に遅い開始および相殺プロファイルを有し、適切な処置条件を達成するために他の薬剤の同時投与を必要とする。

最近、新規ベンゾジアゼピン（レミマゾラム）が、30 分以内の処置における鎮静処置として FDA の承認を取得しました。 この薬剤は、プロポフォールとミダゾラムの利点を組み合わせながら、それぞれの欠点を回避します。 具体的には、レミマゾラムは、効果が長引くことなく理想的な鎮静状態を迅速に実現しながら、血行力学的安定性を維持すると思われます。 これらの特性により、より病気で衰弱した患者に対する鎮静処置や監視下での麻酔ケアに特に適しています。 FDA の承認にもかかわらず、この薬剤の採用は現時点では限定的なままであり、これはおそらくコストと、この薬剤の提供者 (麻酔科医および処置者) の経験が限られていることが原因の 1 つと考えられます。 それにもかかわらず、血行力学的状態が最も不安定な最も病気の患者に対する鎮静処置にレミマゾラムを使用することは、現在の標準治療に代わるより安全な代替策である可能性があるようです。

この疑問に答えるために、研究者らは、鎮静のためにプロポフォールを使用する現在の慣行と、経食道心エコー検査を受ける予定の患者に推奨用量のレミマゾラムを使用して達成される鎮静を比較したいと考えている。 この患者集団は、最も病気で血行力学的に最も希薄な患者グループを代表するため、処置のために鎮静剤を投与するため、意図的に選択されました。

この研究の重要性は、他の手術で公表された経験に基づいて、レミマゾラムが経食道心エコー図研究を受けている被験者に強力な鎮静をもたらし、現在の診療の一部としてのプロポフォールによる結果よりも血行力学的混乱（低血圧）が大幅に少ないということである。 この観察がこの集団で確認された場合、患者の安全性を向上させるために現在の診療が変更される可能性があります。

目的: この提案の目的は、最近 FDA に承認された新規鎮静剤 (レミマゾラム) による経食道心エコー検査のための鎮静患者の有用性と安全性と、プロポフォールによる鎮静の有用性と安全性を比較する前向きランダム化研究を実施することです。 。

主な仮説: レミマゾラムは、鎮静状態および鎮静の開始/解除の速度の点でプロポフォールによって生成される鎮静と同様の TEE 処置用の鎮静を生成しますが、低血圧との関連性は低くなります。

研究の概要：

提案された研究は前向きランダム化臨床研究です。 TEE を受けるすべての患者は、処置中にすでに麻酔ケアチームによる静脈内鎮静処置を受けています。 本研究では、すべてのグループが引き続き標準治療を受けますが、この鎮静を達成するために、ランダム化ジェネレーターを使用してランダム化され、FDA が承認した 2 つの異なる薬理学的薬剤のうちの 1 つが投与されます。レミマゾラム（最近 FDA が承認した鎮静催眠薬）薬剤）およびプロポフォール（当クリニックで最も使用されている薬剤）。 待機的/非緊急の入院患者または外来の経食道心エコー検査が予定されている患者のベースライン データ収集が収集されます。 すべての生理学的変数（血行力学および呼吸パラメータ、体温など）は継続的に測定され、麻酔処置記録に直接記録されます。 同様に、治験以外の薬物投与（鎮静剤および昇圧剤を含むがこれらに限定されない）、継続的な輸液、コロイドおよび血液製剤の投与を含むすべての入出力データが麻酔記録に記録されます。

達成された鎮静レベルの評価は、以前に検証されたModified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) 手法を使用して実行されます。 ベースラインの神経学的状態に戻るまでの時間は、Modified Aldrete スコアリング システムを使用して測定されます。また、処置が終了してから麻酔医が麻酔後ケア ユニットからサインアウトするまでの時間も測定されます。

レミマゾラム鎮静を受けた患者の結果は、プロポフォール鎮静を受けた患者のデータと比較されます。 レミマゾラムは治験責任医師の施設にとって初めての薬剤となるため、治療医師が鎮静が適切でないと感じた場合には、鎮静計画をレミマゾラムからより一般的に使用されるプロポフォールに変更するという選択肢もある。 これは治療意図（ITT）分析になります。

主要エンドポイントまたは結果: 主要エンドポイントは、経食道心エコー検査手順を通じて得られる血行力学的測定値になります。 副次的アウトカムには、鎮静の質、鎮静の開始期間、鎮静のレベル、処置期間、回復期間、血行力学的安定性、必要な昇圧剤の使用、合併症発生率、ICU滞在期間、入院期間、28歳と60歳の臨床医の評価が含まれます。 -日死亡率。

研究者らは、患者がレミマゾラムまたはプロポフォールのいずれかを唯一の鎮静剤と​​して使用して経食道心エコー検査を受けることができるようになると期待している。 研究者らは、鎮静条件と鎮静の開始および終了の速度が 2 つのグループ間で同様であると予想しています。 最も重要なことは、研究者らは、プロポフォールと比較してレミマゾラムの使用により血行動態の安定性が改善される（例えば、低血圧および/または昇圧要求の軽減）と期待していることである。 提案されているデータ収集により、統計的に堅牢な方法でこれらすべての比較が可能になるはずです。