A TEE eljárási szedációjának összehasonlítása

A betegek gyakran a hagyományos műtőkön kívül esnek át eljárásokon. A minimálisan invazív és perkután technikák folyamatos fejlődésével a legújabb trendek azt mutatják, hogy a betegebb és egyre instabilabb betegek rutinszerűen egyre összetettebb eljárásokon mennek keresztül ezen a területen. Ezen eljárások és betegek közül sok különböző szintű szedációt tesz szükségessé a fájdalom, a szorongás és az optimalizált eljárási feltételek miatt, többek között. Az általánosan használt gyógyszerek közé tartoznak a benzodiazepinek (mint a midazolám), az opioidok (például a fentanil), a nyugtató-altatók (például a propofol) és más adalékanyagok (például a dexmedetomidin és a difenhidramin).

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezen szerek mindegyikének jelentős hátrányai vannak, amelyek korlátozzák a használhatóságát. A Propofol, bár gyorsan kezdődik és hat, korlátozza a rendelkezésre álló reverzáló szer hiánya, a jelentős szív- és/vagy légzésdepresszió kockázata, valamint az, hogy költséges anesztéziás csapatra van szükség a beadáshoz. A midazolam nem szenved a propofol egyik hiányosságától, de sokkal lassabb a kezdete és az ellensúlyozása, ami korlátozza mind az eljárás, mind a PACU időszerűségét/áteresztőképességét, és hosszan tartó központi idegrendszeri hatásokat fejt ki a betegekre (különösen az idősebb betegekre) a beadás után órákig vagy napokig. A legtöbb adalékanyag hasonlóképpen nagyon lassú kezdeti és eltolási profillal rendelkezik, és más szerek egyidejű alkalmazását teszik szükségessé a megfelelő eljárási feltételek elérése érdekében.

A közelmúltban egy új benzodiazepin (remimazolam) megkapta az FDA jóváhagyását a legfeljebb harminc percig tartó eljárási szedációra. Ez a szer a propofol és a midazolam legjobb tulajdonságait egyesíti, miközben elkerüli mindegyik károsodását. Pontosabban, úgy tűnik, hogy a remimazolam fenntartja a hemodinamikai stabilitást, miközben gyorsan lehetővé teszi az ideális szedációs körülményeket, tartós hatások nélkül. Ezek a tulajdonságok különösen jó választássá teszik a műtéti szedációhoz és a betegebb, gyengébb betegek monitorozott érzéstelenítéséhez. Az FDA jóváhagyása ellenére ennek a szernek az alkalmazása továbbra is korlátozott, valószínűleg részben a költségek, valamint a szolgáltató (aneszteziológus és procedurális) szerrel kapcsolatos korlátozott tapasztalata miatt. Mindazonáltal úgy tűnik, hogy a remimazolám alkalmazása műtéti szedációként a legrosszabb hemodinamikai státuszú legbetegebb pácienseinknél biztonságosabb alternatíva lehet a jelenlegi színvonalú ellátáshoz.

Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében a kutatók össze kívánják hasonlítani a propofol szedációra történő alkalmazásának jelenlegi gyakorlatát a remimazolam ajánlott adagokban történő szedációjával azoknál a betegeknél, akiknél transoesophagealis echokardiográfiát terveznek. Ezt a betegpopulációt szándékosan választottuk ki, mivel ez a betegek legbetegebb és hemodinamikailag leggyengébb csoportja, amelyet beavatkozásokra szedünk.

A vizsgálat jelentősége abban rejlik, hogy a remimazolam – más eljárásokban publikált tapasztalatok alapján – erőteljes szedációt produkál azoknál az alanyoknál, akiknél transzoesophagealis echocardiogram vizsgálatokat végeznek, és lényegesen kevesebb hemodinamikai perturbációt (hipotenziót) okoznak, mint a jelenlegi gyakorlat részeként a propofol eredményei. Ha ez a megfigyelés beigazolódik ebben a populációban, akkor valószínű, hogy a jelenlegi gyakorlatban változás következne be a betegbiztonság javítása érdekében.

Cél: A javaslat célja egy prospektív randomizált vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiás vizsgálatokban végzett szedatív betegek hasznosságát és biztonságosságát egy új, az FDA által nemrégiben jóváhagyott nyugtatóval (remimazolám) a propofol által termelt szedáció hasznosságával és biztonságosságával összehasonlítva. .

Elsődleges hipotézis: A Remimazolam a TEE-eljárásokhoz hasonló szedációt eredményez a propofol által előidézetthez a szedatív állapotok és a szedáció beindulásának/eltolódásának sebessége tekintetében, de kevesebb hipotenzióval jár.

A tanulmány vázlata:

A javasolt vizsgálat egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Az összes TEE-n átesett beteg már részesül altatási csoport által intravénás szedációban az eljárásaik során. Ebben a vizsgálatban minden csoport továbbra is a standard ellátásban részesül, de egy randomizációs generátor segítségével véletlenszerű besorolást kapnak, hogy két különböző, az FDA által jóváhagyott farmakológiai szer egyikét kapják a szedáció eléréséhez: a remimazolámot (egy nemrégiben az FDA által jóváhagyott nyugtató altatót). szer) és propofol (amely a gyakorlatunkban leginkább alkalmazott szer). Az elektív/nem sürgős fekvőbeteg vagy ambuláns transzoesophagealis echocardiogramra tervezett betegek kiindulási adatgyűjtését gyűjtik. Az összes fiziológiai változót (hemodinamikai és légzési paraméterek, testhőmérséklet stb.) folyamatosan mérjük, és közvetlenül rögzítjük az érzéstelenítési eljárás nyilvántartásában. Hasonlóképpen, minden bemeneti/kimeneti adat, beleértve a nem vizsgálati gyógyszerbeadást (beleértve, de nem kizárólagosan a szedációt és a nyomást kiváltó szereket), a folyamatban lévő folyadék-, kolloid- és vérkészítmény-beadást, rögzítésre kerül az érzéstelenítési nyilvántartásban.

A szedáció elért szintjének értékelése a korábban validált Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) technikával történik. A kiindulási neurológiai állapothoz való visszatérés idejét a módosított Aldrete pontozási rendszerrel, valamint az eljárás befejezésétől az érzéstelenítés utáni ellátási osztályról való kijelentkezésig eltelt időt mérik az érzéstelenítők.

A remimazolám szedációban részesülő betegek eredményeit összehasonlítják a propofol szedációban részesülő betegek adataival. Mivel a remimazolam újdonság lesz a vizsgálóintézetben, a kezelőorvosnak lehetősége lesz arra, hogy a szedációs tervét remimazolamról a gyakrabban alkalmazott propofolra alakítsa át, ha a szedációt nem érzi megfelelőnek. Ez az (ITT) elemzés szándéka lesz.

Elsődleges végpontok vagy eredmények: Az elsődleges végpont a transzoesophagealis echocardiogram eljárás során kapott hemodinamikai mérések. A másodlagos eredmények közé tartozik a klinikus értékelése a szedáció minőségéről, a szedáció kezdetének időtartamáról, a szedáció szintjéről, az eljárás időtartamáról, a felépülés időtartamáról, a hemodinamikai stabilitásról, a szükséges nyomásgyakorlásról, a szövődmények arányáról, az intenzív osztályon való tartózkodásról, a kórházi tartózkodásról, valamint a 28 és 60 évről. -napi halandóság.

A kutatók arra számítanak, hogy a betegek sikeresen képesek lesznek transzesophagealis echokardiográfiára, remimazolam vagy propofol egyedüli szedációval történő alkalmazásával. A kutatók arra számítanak, hogy a szedáció körülményei és a szedáció kezdetének és eltüntetésének sebessége hasonló lesz a két csoportban. A legfontosabb az, hogy a vizsgálók arra számítanak, hogy a remimazolám és a propofol alkalmazása javítja a hemodinamikai stabilitást (például csökkenti a hipotenziót és/vagy a nyomást). A javasolt adatgyűjtésnek lehetővé kell tennie mindezen összehasonlításokat statisztikailag megbízható módon.