Sammenligning af procedurel sedation i TEE

Patienter gennemgår ofte procedurer uden for traditionelle operationsstuer. Med fortsatte fremskridt inden for minimalt invasive og perkutane teknikker viser de seneste tendenser, at syge og stadig mere ustabile patienter rutinemæssigt gennemgår gradvist mere komplekse procedurer i dette rum. Mange af disse procedurer og patienter nødvendiggør varierende niveauer af sedation på grund af blandt andet smerte, angst og optimerede proceduremæssige forhold. Almindeligt anvendte lægemidler inkluderer benzodiazepiner (som midazolam), opioider (som fentanyl), beroligende hypnotika (som propofol) og andre hjælpestoffer (såsom dexmedetomidin og diphenhydramin).

Tidligere undersøgelser har vist, at hvert af disse midler har betydelige ulemper, der begrænser dets anvendelighed. Selv om Propofol er hurtig i start og offset, er det begrænset af manglen på tilgængeligt reverseringsmiddel, det høje ansvar for betydelig hjerte- og/eller respirationsdepression og det dyre behov for et anæstesihold til administration. Midazolam lider ikke af nogen af ​​manglerne ved propofol, men det har en meget langsommere start og forskydning, hvilket begrænser både proceduremæssig og PACU aktualitet/gennemstrømning og bibringer forlængede CNS-effekter på patienter (især ældre patienter) i timer til dage efter administration. De fleste hjælpestoffer har tilsvarende meget langsom indsættende og offset-profiler, og de nødvendiggør samtidig administration af andre midler for at opnå passende proceduremæssige betingelser.

For nylig modtog et nyt benzodiazepin (remimazolam) FDA-godkendelse til procedurel sedation til procedurer, der ikke varer mere end tredive minutter. Dette middel kombinerer de bedste egenskaber af propofol og midazolam, samtidig med at man undgår undergangene af hver. Specifikt ser remimazolam ud til at opretholde hæmodynamisk stabilitet, samtidig med at det hurtigt giver mulighed for ideelle sedationsforhold uden dvælende effekter. Disse egenskaber gør det til et særligt godt valg til procedurel sedation og overvåget anæstesibehandling til syge, mere spinkle patienter. På trods af FDA-godkendelse forbliver adoptionen af ​​dette middel begrænset på nuværende tidspunkt, sandsynligvis delvist på grund af omkostninger samt begrænset erfaring fra udbydere (anæstesiolog og procedurelæge) med midlet. Ikke desto mindre ser det ud til, at brug af remimazolam til procedurel sedation til vores sygeste patienter med den mest spinkle hæmodynamiske status kan være et mere sikkert alternativ til den nuværende standard for pleje.

I et forsøg på at besvare dette spørgsmål ønsker efterforskerne at sammenligne den nuværende praksis med at bruge propofol til sedation med sedationen opnået ved brug af remimazolam i anbefalede doser hos patienter, der er planlagt til at gennemgå transøsofageal ekkokardiografi. Denne patientpopulation blev bevidst valgt, da den repræsenterer den sygeste og mest hæmodynamisk spinkle gruppe af patienter, som vi beroliger for procedurer.

Betydningen af ​​undersøgelsen er, at remimazolam, baseret på offentliggjorte erfaringer med andre procedurer, skulle give robust sedation hos forsøgspersoner, der gennemgår transøsofageale ekkokardiogramundersøgelser med signifikant mindre hæmodynamisk forstyrrelse (hypotension) end resultater fra propofol som en del af den nuværende praksis. Hvis denne observation bekræftes i denne population, er det sandsynligt, at der vil ske en ændring i den nuværende praksis for at forbedre patientsikkerheden.

Formål: Formålet med dette forslag er at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner nytten og sikkerheden af ​​sederende patienter til transesophageale ekkokardiografiske undersøgelser med et nyt, nyligt godkendt beroligende middel (remimazolam) af FDA versus nytten og sikkerheden af ​​sedation produceret af propofol .

Primær hypotese: Remimazolam vil producere sedation til TEE-procedurer, der svarer til den, der produceres af propofol med hensyn til sedative tilstande og hastigheden af ​​sedationens begyndelse/offset, men vil være forbundet med mindre hypotension.

Oversigt over undersøgelse:

Det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret klinisk studie. Alle patienter, der gennemgår TEE, modtager allerede intravenøs sedation administreret af anæstesiplejeteam under deres procedurer. I denne undersøgelse vil alle grupper fortsætte med at modtage standardbehandling, men vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringsgenerator til at modtage en af ​​to forskellige FDA-godkendte farmakologiske midler for at opnå denne sedation: remimazolam (et nyligt FDA-godkendt beroligende hypnotisk middel agent) og propofol (som er det middel, der bruges mest i vores praksis). Baseline dataindsamling hos patienter, der er planlagt til elektiv/ikke-emergent indlæggelse eller ambulant transøsofagealt ekkokardiogram, vil blive indsamlet. Alle fysiologiske variabler (hæmodynamiske og respiratoriske parametre, kropstemperatur osv.) vil blive målt kontinuerligt og registreret direkte i anæstesiproceduren. Tilsvarende vil alle input/outputdata, inklusive administration af ikke-undersøgelsesmedicin (inklusive men ikke begrænset til sedation og pressormidler), igangværende væske-, kolloid- og blodproduktadministration blive registreret i anæstesijournalen.

Vurdering af det opnåede niveau af sedation vil blive udført ved hjælp af den tidligere validerede Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) teknik. Tiden til at vende tilbage til den neurologiske baseline-status vil blive målt ved hjælp af Modified Aldrete Scoring-systemet samt tiden fra procedurens afslutning til udmelding fra postanæstesiafdelingen af ​​anæstesiudbydere.

Resultater fra patienter, der får remimazolam-sedation, vil blive sammenlignet med data fra patienter, der får propofol-sedation. Da remimazolam vil være nyt for efterforskernes institution, vil der være mulighed for, at den behandlende læge kan ændre deres sedationsplan fra remimazolam til den mere almindeligt anvendte propofol, hvis de ikke føler, at sedationen er tilstrækkelig. Dette vil være en intention to treat (ITT) analyse.

Primære endepunkter eller resultater: Det primære endepunkt vil være de hæmodynamiske mål opnået under den transøsofageale ekkokardiogramprocedure. Sekundære resultater omfatter en klinikervurdering af kvaliteten af ​​sedationen, varigheden af ​​sedationens begyndelse, sedationsniveauet, procedurens varighed, restitutionsvarighed, hæmodynamisk stabilitet, påkrævet brug af pressor, komplikationsfrekvens, intensivafdelingsophold, hospitalsophold og 28- og 60 -dages dødelighed.

Forskerne forventer, at patienter med succes vil være i stand til at gennemgå et transesophagealt ekkokardiogram med enten remimazolam eller propofol som eneste middel til sedation. Efterforskerne forventer, at sedationsbetingelserne og hastigheden af ​​sedationsstart og -offset vil være ens mellem de to grupper. Vigtigst af alt forventer efterforskerne, at der vil være forbedret hæmodynamisk stabilitet ved brug af remimazolam versus propofol (f.eks. reduceret hypotension og/eller pressorbehov). Dataindsamlingen, som foreslået, bør give mulighed for alle disse sammenligninger på en statistisk robust måde.