Comparación de sedación procesal en ETE

Los pacientes suelen someterse a procedimientos fuera de los quirófanos tradicionales. Con avances continuos en técnicas percutáneas y mínimamente invasivas, las tendencias recientes demuestran que los pacientes más enfermos y cada vez más inestables se someten rutinariamente a procedimientos cada vez más complejos en este espacio. Muchos de estos procedimientos y pacientes requieren distintos niveles de sedación debido al dolor, la ansiedad y las condiciones optimizadas del procedimiento, entre otras razones. Los medicamentos comúnmente utilizados incluyen benzodiazepinas (como midazolam), opioides (como fentanilo), sedantes-hipnóticos (como propofol) y otros complementos (como dexmedetomidina y difenhidramina).

Estudios anteriores han demostrado que cada uno de estos agentes tiene importantes inconvenientes que limitan su utilidad. El propofol, si bien tiene un inicio y una desaparición rápidos, está limitado por la falta de un agente de reversión disponible, la alta probabilidad de depresión cardíaca y/o respiratoria significativa y el costoso requerimiento de un equipo de anestesia para su administración. El midazolam no sufre ninguna de las deficiencias del propofol, pero tiene un inicio y una finalización mucho más lentos, lo que limita la puntualidad y el rendimiento de los procedimientos y de la PACU e imparte efectos prolongados en el SNC a los pacientes (especialmente a los pacientes de mayor edad) durante horas o días después de la administración. De manera similar, la mayoría de los complementos tienen perfiles de inicio y finalización muy lentos, y requieren la administración concomitante de otros agentes para lograr condiciones procesales adecuadas.

Recientemente, una nueva benzodiazepina (remimazolam) recibió la aprobación de la FDA para sedación en procedimientos que no duran más de treinta minutos. Este agente combina las mejores cualidades del propofol y midazolam evitando las caídas de cada uno. Específicamente, el remimazolam parece mantener la estabilidad hemodinámica y al mismo tiempo permitir condiciones de sedación ideales sin efectos persistentes. Estas cualidades lo convierten en una opción particularmente buena para la sedación de procedimientos y la atención anestésica monitorizada para pacientes más enfermos y frágiles. A pesar de la aprobación de la FDA, la adopción de este agente sigue siendo limitada en la actualidad, probablemente debido en parte al costo y a la experiencia limitada del proveedor (anestesiólogo y especialista en procedimientos) con el agente. No obstante, parece que el uso de remimazolam para la sedación de procedimientos en nuestros pacientes más enfermos con el estado hemodinámico más frágil puede ser una alternativa más segura al estándar de atención actual.

En un intento de responder a esta pregunta, los investigadores desean comparar la práctica actual de usar propofol para la sedación con la sedación lograda con remimazolam en las dosis recomendadas en pacientes programados para someterse a una ecocardiografía transesofágica. Esta población de pacientes fue elegida intencionalmente ya que representa el grupo de pacientes más enfermos y hemodinámicamente más frágiles que sedamos para los procedimientos.

La importancia del estudio es que el remimazolam, basado en experiencias publicadas en otros procedimientos, debería producir una sedación potente en sujetos sometidos a estudios de ecocardiograma transesofágico con una perturbación hemodinámica (hipotensión) significativamente menor que los resultados del propofol como parte de la práctica actual. Si esta observación se confirma en esta población, entonces es probable que se produzca un cambio en la práctica actual para mejorar la seguridad del paciente.

Propósito: El propósito de esta propuesta es realizar un estudio prospectivo aleatorizado que compare la utilidad y seguridad de sedar a los pacientes para estudios ecocardiográficos transesofágicos con un nuevo agente sedante recientemente aprobado por la FDA (remimazolam) versus la utilidad y seguridad de la sedación producida por propofol .

Hipótesis principal: Remimazolam producirá una sedación para los procedimientos de ETE que es similar a la producida por propofol en términos de condiciones sedantes y velocidad de inicio / finalización de la sedación, pero se asociará con menos hipotensión.

Esquema del estudio:

El estudio propuesto es un estudio clínico prospectivo aleatorizado. Todos los pacientes que se someten a ETE ya reciben sedación intravenosa administrada por el equipo de atención anestésica durante sus procedimientos. En el presente estudio, todos los grupos continuarán recibiendo el tratamiento estándar, pero serán asignados al azar mediante un generador de aleatorización para recibir uno de dos agentes farmacológicos diferentes aprobados por la FDA para lograr esta sedación: remimazolam (un sedante hipnótico recientemente aprobado por la FDA agente) y propofol (que es el agente más utilizado en nuestra práctica). Recopilación de datos de referencia en pacientes programados para pacientes hospitalizados o ambulatorios electivos/no urgentes. Se recopilará un ecocardiograma transesofágico. Todas las variables fisiológicas (parámetros hemodinámicos y respiratorios, temperatura corporal, etc.) se medirán continuamente y se registrarán directamente en el registro del procedimiento de anestesia. De manera similar, todos los datos de entrada/salida, incluida cualquier administración de medicamentos que no sean del estudio (incluidos, entre otros, sedantes y agentes vasopresores), la administración continua de líquidos, coloides y productos sanguíneos se registrarán en el registro de anestesia.

La evaluación del nivel de sedación alcanzado se realizará utilizando la técnica de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificada previamente validada (MOAA/S). El tiempo para volver al estado neurológico inicial se medirá utilizando el sistema de puntuación Aldrete modificado, así como el tiempo desde la finalización del procedimiento hasta la salida de la unidad de cuidados postanestésicos por parte de los proveedores de anestesia.

Los resultados de los pacientes que reciben sedación con remimazolam se compararán con los datos de los pacientes que reciben sedación con propofol. Dado que el remimazolam será nuevo en la institución de investigadores, habrá una opción para que el médico tratante convierta su plan de sedación de remimazolam al propofol más comúnmente utilizado si no siente que la sedación es adecuada. Este será un análisis por intención de tratar (ITT).

Criterios de valoración o resultados primarios: El criterio de valoración principal serán las medidas hemodinámicas obtenidas durante el procedimiento de ecocardiograma transesofágico. Los resultados secundarios incluyen una evaluación médica de la calidad de la sedación, la duración del inicio de la sedación, el nivel de sedación, la duración del procedimiento, la duración de la recuperación, la estabilidad hemodinámica, el uso de presores requeridos, la tasa de complicaciones, la estancia en la UCI, la estancia hospitalaria y las edades de 28 y 60 años. -mortalidad por días.

Los investigadores esperan que los pacientes puedan someterse con éxito a un ecocardiograma transesofágico utilizando remimazolam o propofol como único agente sedante. Los investigadores esperan que las condiciones de sedación y la velocidad de inicio y finalización de la sedación sean similares entre los dos grupos. Lo más importante es que los investigadores esperan que haya una mejor estabilidad hemodinámica con el uso de remimazolam versus propofol (p. ej., reducción de la hipotensión y/o la necesidad de presores). La recopilación de datos, tal como se propone, debería permitir todas estas comparaciones de manera estadísticamente sólida.