Sammenligning av prosedyremessig sedering i TEE

Pasienter gjennomgår ofte prosedyrer utenfor tradisjonelle operasjonsstuer. Med kontinuerlige fremskritt innen minimalt invasive og perkutane teknikker, viser nyere trender at sykere og stadig mer ustabile pasienter rutinemessig gjennomgår stadig mer komplekse prosedyrer i dette området. Mange av disse prosedyrene og pasientene krever varierende nivåer av sedasjon på grunn av smerte, angst og optimaliserte prosedyremessige forhold, blant andre årsaker. Vanlig brukte medisiner inkluderer benzodiazepiner (som midazolam), opioider (som fentanyl), beroligende hypnotika (som propofol) og andre hjelpemidler (som dexmedetomidin og difenhydramin).

Tidligere studier har vist at hver av disse midlene har betydelige ulemper som begrenser dens nytte. Propofol, selv om det er raskt i start og offset, begrenses av mangelen på tilgjengelig reverseringsmiddel, det høye ansvaret for betydelig hjerte- og/eller respirasjonsdepresjon og det kostbare behovet for et anestesiteam for administrering. Midazolam lider ikke av noen av manglene til propofol, men det har en mye langsommere start og forskyvning, og begrenser både prosedyremessig og PACU aktualitet/gjennomstrømning og gir langvarige CNS-effekter på pasienter (spesielt eldre pasienter) i timer til dager etter administrering. De fleste hjelpemidler har på samme måte svært langsom start- og offset-profiler, og de nødvendiggjør samtidig administrering av andre midler for å oppnå passende prosedyreforhold.

Nylig mottok et nytt benzodiazepin (remimazolam) FDA-godkjenning for prosedyremessig sedasjon for prosedyrer som ikke varer mer enn tretti minutter. Dette midlet kombinerer de beste egenskapene til propofol og midazolam samtidig som det unngår undergangene til hver. Spesielt ser det ut til at remimazolam opprettholder hemodynamisk stabilitet samtidig som den raskt gir ideelle sedasjonsforhold uten dvelende effekter. Disse egenskapene gjør det til et spesielt godt valg for prosedyremessig sedasjon og overvåket anestesibehandling for sykere, mer skjøre pasienter. Til tross for FDA-godkjenning, er bruken av dette midlet begrenset for øyeblikket, sannsynligvis delvis på grunn av kostnader samt begrenset erfaring fra leverandør (anestesilege og prosedyrelege) med midlet. Ikke desto mindre ser det ut til at bruk av remimazolam for prosedyremessig sedasjon for våre sykeste pasienter med den mest svake hemodynamiske statusen kan være et tryggere alternativ til dagens standard for omsorg.

For å forsøke å svare på dette spørsmålet ønsker forskerne å sammenligne dagens praksis med bruk av propofol til sedasjon med sedasjonen oppnådd ved bruk av remimazolam ved anbefalte doser hos pasienter som er planlagt å gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi. Denne pasientpopulasjonen ble med vilje valgt ettersom den representerer den sykeste og mest hemodynamisk svake pasientgruppen vi beroliger for prosedyrer.

Betydningen av studien er at remimazolam, basert på publiserte erfaringer med andre prosedyrer, skal gi robust sedasjon hos personer som gjennomgår transøsofageale ekkokardiogramstudier med betydelig mindre hemodynamisk forstyrrelse (hypotensjon) enn resultater fra propofol som en del av dagens praksis. Hvis denne observasjonen bekreftes i denne populasjonen, er det sannsynlig at en endring i gjeldende praksis vil skje for å forbedre pasientsikkerheten.

Formål: Formålet med dette forslaget er å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner nytten og sikkerheten til sederende pasienter for transøsofageale ekkokardiografiske studier med et nytt, nylig FDA-godkjent beroligende middel (remimazolam) versus nytten og sikkerheten til sedasjon produsert av propofol .

Primær hypotese: Remimazolam vil gi sedasjon for TEE-prosedyrer som er lik den som produseres av propofol når det gjelder beroligende tilstander og hastigheten på sedasjonsstart/-offset, men vil være assosiert med mindre hypotensjon.

Oversikt over studien:

Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert klinisk studie. Alle pasienter som gjennomgår TEE får allerede administrert intravenøs sedasjon fra anestesiteamet under prosedyrene. I denne studien vil alle grupper fortsette å motta standardbehandling, men vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringsgenerator for å motta en av to forskjellige FDA-godkjente farmakologiske midler for å oppnå denne sedasjonen: remimazolam (et nylig FDA-godkjent beroligende hypnotisk middel agent) og propofol (som er det middelet som brukes mest i vår praksis). Baseline datainnsamling hos pasienter som er planlagt for elektiv/ikke-emergent stasjonær eller poliklinisk transøsofagealt ekkokardiogram vil bli samlet inn. Alle fysiologiske variabler (hemodynamiske og respiratoriske parametere, kroppstemperatur, etc.) vil bli målt kontinuerlig og registrert direkte i anestesiprosedyren. Tilsvarende vil alle input/output-data inkludert eventuell administrering av ikke-studiemedisiner (inkludert men ikke begrenset til sedasjon og pressormidler), pågående væske-, kolloid- og blodproduktadministrasjon bli registrert i anestesijournalen.

Vurdering av oppnådd nivå av sedasjon vil bli utført ved å bruke den tidligere validerte Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-teknikken. Tiden for å gå tilbake til baseline nevrologisk status vil bli målt ved hjelp av Modified Aldrete Scoring-systemet, samt tiden fra prosedyren er ferdig til utmelding fra postanestesiavdelingen av anestesileverandører.

Resultater fra pasienter som får remimazolam sedasjon vil bli sammenlignet med data fra pasienter som får propofol sedasjon. Siden remimazolam vil være nytt for etterforskernes institusjon, vil det være en mulighet for den behandlende legen å konvertere sin sedasjonsplan fra remimazolam til den mer vanlig brukte propofolen hvis de ikke føler sedasjonen er tilstrekkelig. Dette vil være en intensjon å behandle (ITT) analyse.

Primære endepunkter eller utfall: Det primære endepunktet vil være de hemodynamiske målene som oppnås gjennom den transøsofageale ekkokardiogramprosedyren. Sekundære utfall inkluderer en klinikervurdering av kvaliteten på sedasjonen, varigheten av sedasjonens begynnelse, sedasjonsnivået, prosedyrevarighet, restitusjonsvarighet, hemodynamisk stabilitet, nødvendig pressorbruk, komplikasjonsfrekvens, ICU-opphold, sykehusopphold og 28- og 60 år. -dagers dødelighet.

Etterforskerne forventer at pasienter med hell vil kunne gjennomgå et transøsofagealt ekkokardiogram med enten remimazolam eller propofol som eneste middel for sedasjon. Etterforskerne forventer at sedasjonsforholdene og hastigheten på sedasjonsstart og -offset vil være lik mellom de to gruppene. Det viktigste er at etterforskerne forventer at det vil være forbedret hemodynamisk stabilitet ved bruk av remimazolam versus propofol (f.eks. redusert hypotensjon og/eller pressorbehov). Datainnsamlingen, som foreslått, bør tillate alle disse sammenligningene på en statistisk robust måte.