Comparaison de la sédation procédurale dans l'ETO

Les patients subissent souvent des interventions en dehors des salles d’opération traditionnelles. Avec les progrès continus des techniques mini-invasives et percutanées, les tendances récentes démontrent que les patients les plus malades et de plus en plus instables subissent régulièrement des procédures de plus en plus complexes dans cet espace. Beaucoup de ces procédures et de ces patients nécessitent différents niveaux de sédation en raison de la douleur, de l'anxiété et des conditions procédurales optimisées, entre autres raisons. Les médicaments couramment utilisés comprennent les benzodiazépines (comme le midazolam), les opioïdes (comme le fentanyl), les sédatifs-hypnotiques (comme le propofol) et d'autres adjuvants (tels que la dexmédétomidine et la diphenhydramine).

Des études antérieures ont montré que chacun de ces agents présente des inconvénients importants qui limitent son utilité. Le propofol, bien que son apparition et sa disparition soient rapides, est limité par le manque d'agent d'inversion disponible, le risque élevé de dépression cardiaque et/ou respiratoire importante et la nécessité coûteuse d'une équipe d'anesthésie pour l'administration. Le midazolam ne souffre d'aucun des inconvénients du propofol, mais son apparition et sa compensation sont beaucoup plus lentes, ce qui limite à la fois la rapidité et le débit des procédures et des USPA et confère des effets prolongés sur le SNC aux patients (en particulier aux patients plus âgés) pendant des heures, voire des jours après l'administration. De même, la plupart des adjuvants ont des profils d'apparition et de compensation très lents, et ils nécessitent l'administration concomitante d'autres agents pour obtenir des conditions procédurales appropriées.

Récemment, une nouvelle benzodiazépine (rémimazolam) a reçu l'approbation de la FDA pour la sédation procédurale pour les procédures ne durant pas plus de trente minutes. Cet agent combine les meilleures qualités du propofol et du midazolam tout en évitant les inconvénients de chacun. Plus précisément, le remimazolam semble maintenir la stabilité hémodynamique tout en permettant rapidement des conditions de sédation idéales sans effets persistants. Ces qualités en font un choix particulièrement judicieux pour la sédation procédurale et les soins d'anesthésie surveillés pour les patients plus malades et plus fragiles. Malgré l'approbation de la FDA, l'adoption de cet agent reste limitée à l'heure actuelle, probablement en partie à cause du coût ainsi que de l'expérience limitée du fournisseur (anesthésiologiste et procéduraliste) avec l'agent. Néanmoins, il semble que l'utilisation du remimazolam pour la sédation procédurale chez nos patients les plus malades et dont l'état hémodynamique est le plus précaire pourrait être une alternative plus sûre aux normes de soins actuelles.

Pour tenter de répondre à cette question, les enquêteurs souhaitent comparer la pratique actuelle d'utilisation du propofol pour la sédation avec la sédation obtenue avec le remimazolam aux doses recommandées chez les patients devant subir une échocardiographie transœsophagienne. Cette population de patients a été intentionnellement choisie car elle représente le groupe de patients le plus malade et le plus fragile sur le plan hémodynamique que nous mettons sous sédation pour les procédures.

L'importance de l'étude est que le remimazolam, sur la base d'expériences publiées dans d'autres procédures, devrait produire une sédation robuste chez les sujets subissant des études d'échocardiographie transœsophagienne avec significativement moins de perturbations hémodynamiques (hypotension) que les résultats du propofol dans le cadre de la pratique actuelle. Si cette observation se confirme dans cette population, il est alors probable qu’un changement dans la pratique actuelle intervienne pour améliorer la sécurité des patients.

Objectif : Le but de cette proposition est de mener une étude prospective randomisée comparant l'utilité et la sécurité de la sédation des patients pour les études échocardiographiques transœsophagiennes avec un nouvel agent sédatif récemment approuvé par la FDA (rémimazolam) par rapport à l'utilité et à la sécurité de la sédation produite par le propofol. .

Hypothèse principale : le remimazolam produira une sédation pour les procédures TEE similaire à celle produite par le propofol en termes de conditions sédatives et de vitesse d'apparition/compensation de la sédation, mais sera associée à moins d'hypotension.

Aperçu de l'étude :

L'étude proposée est une étude clinique prospective randomisée. Tous les patients qui subissent une ETO reçoivent déjà une sédation intraveineuse administrée par l'équipe de soins d'anesthésie au cours de leurs procédures. Dans la présente étude, tous les groupes continueront à recevoir un traitement standard, mais seront randomisés à l'aide d'un générateur de randomisation pour recevoir l'un des deux agents pharmacologiques différents approuvés par la FDA pour obtenir cette sédation : le remimazolam (un hypnotique sédatif récemment approuvé par la FDA). agent) et le propofol (qui est l'agent le plus utilisé dans notre pratique). Collecte de données de base chez les patients devant subir une échocardiographie transœsophagienne élective/non urgente en milieu hospitalier ou ambulatoire sera collectée. Toutes les variables physiologiques (paramètres hémodynamiques et respiratoires, température corporelle, etc.) seront mesurées en continu et enregistrées directement dans le dossier de la procédure d'anesthésie. De même, toutes les données d'entrée/sortie, y compris toute administration de médicaments hors étude (y compris, mais sans s'y limiter, les agents sédatifs et vasopresseurs), l'administration continue de liquides, de colloïdes et de produits sanguins seront enregistrées dans le dossier d'anesthésie.

L'évaluation du niveau de sédation atteint sera effectuée à l'aide de la technique d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) préalablement validée. Le temps nécessaire pour revenir à l'état neurologique de base sera mesuré à l'aide du système de notation Aldrete modifié ainsi que le temps écoulé entre la fin de la procédure et la déconnexion de l'unité de soins post-anesthésiques par les prestataires d'anesthésie.

Les résultats des patients recevant une sédation au remimazolam seront comparés aux données des patients recevant une sédation au propofol. Étant donné que le remimazolam sera nouveau dans l'institution des enquêteurs, le médecin traitant aura la possibilité de convertir son plan de sédation du rémizolam au propofol plus couramment utilisé s'il ne estime pas que la sédation est adéquate. Il s'agira d'une analyse en intention de traiter (ITT).

Critères d'évaluation ou résultats principaux : Le critère d'évaluation principal sera les mesures hémodynamiques obtenues tout au long de la procédure d'échocardiographie transœsophagienne. Les critères de jugement secondaires comprennent une évaluation par un clinicien de la qualité de la sédation, de la durée d'apparition de la sédation, du niveau de sédation, de la durée de la procédure, de la durée de la récupération, de la stabilité hémodynamique, de l'utilisation de la pression artérielle requise, du taux de complications, du séjour en soins intensifs, du séjour à l'hôpital et de 28 à 60 ans. -jour de mortalité.

Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients puissent subir avec succès une échocardiographie transœsophagienne utilisant soit le remimazolam, soit le propofol comme seul agent de sédation. Les enquêteurs s'attendent à ce que les conditions de sédation et la vitesse d'apparition et de décalage de la sédation soient similaires entre les deux groupes. Plus important encore, les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la stabilité hémodynamique avec l'utilisation du rémimazolam par rapport au propofol (par exemple, réduction de l'hypotension et/ou des besoins vasopresseurs). La collecte de données, telle que proposée, devrait permettre toutes ces comparaisons de manière statistiquement robuste.