Menettelyllisen sedaation vertailu TEE:ssä

Potilaille tehdään usein toimenpiteitä perinteisten leikkaussalien ulkopuolella. Vähiten invasiivisten ja perkutaanisten tekniikoiden jatkuvan edistymisen myötä viimeaikaiset suuntaukset osoittavat, että sairaammat ja yhä epävakaammat potilaat käyvät rutiininomaisesti läpi asteittain monimutkaisempia toimenpiteitä tällä alueella. Monet näistä toimenpiteistä ja potilaista vaativat vaihtelevaa rauhoitusta, joka johtuu kivusta, ahdistuksesta ja optimoiduista toimenpideolosuhteista, muun muassa. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat bentsodiatsepiinit (kuten midatsolaami), opioidit (kuten fentanyyli), rauhoittavat unilääkkeet (kuten propofoli) ja muut lisäaineet (kuten deksmedetomidiini ja difenhydramiini).

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jokaisella näistä aineista on merkittäviä haittoja, jotka rajoittavat sen käyttökelpoisuutta. Vaikka propofoli alkaa nopeasti ja alkaa nopeasti, sitä rajoittaa käytettävissä olevan käänteisen aineen puute, suuri riski merkittävästä sydämen ja/tai hengityslamauksesta ja kallista anestesiatiimin antoa varten. Midatsolaami ei kärsi mistään propofolin puutteista, mutta se alkaa ja alkaa paljon hitaammin, mikä rajoittaa sekä toimenpiteiden että PACU:n oikea-aikaisuutta/läpäisykykyä ja aiheuttaa pitkäaikaisia ​​keskushermostovaikutuksia potilaille (erityisesti vanhemmille potilaille) tuntien tai päivien ajan antamisen jälkeen. Useimmilla lisäaineilla on samoin hyvin hidas alkamis- ja offset-profiilit, ja ne edellyttävät muiden aineiden samanaikaista antoa sopivien toimenpideolosuhteiden saavuttamiseksi.

Äskettäin uusi bentsodiatsepiini (remimatsolaami) sai FDA:n hyväksynnän menettelylliseen sedaatioon toimenpiteille, jotka kestävät enintään 30 minuuttia. Tämä aine yhdistää propofolin ja midatsolaamin parhaat ominaisuudet välttäen samalla kummankin kaatumiset. Erityisesti remimatsolaami näyttää säilyttävän hemodynaamisen vakauden samalla kun se mahdollistaa nopeasti ihanteelliset sedaatioolosuhteet ilman pitkiä vaikutuksia. Nämä ominaisuudet tekevät siitä erityisen hyvän valinnan toimenpiteeseen liittyvään rauhoittavaan hoitoon ja valvottuun anestesiahoitoon sairaimmille ja vaikeille potilaille. Huolimatta FDA:n hyväksynnästä tämän aineen käyttöönotto on tällä hetkellä rajoitettua, mikä johtuu todennäköisesti osittain kustannuksista sekä rajoitetusta palveluntarjoajan (anestesiologin ja proseduristin) kokemuksesta aineesta. Näyttää kuitenkin siltä, ​​että remimatsolaamin käyttö toimenpiteeseen rauhoittavaan hoitoon sairaimmilla potilaillamme, joilla on heikoin hemodynaaminen tila, voi olla turvallisempi vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille.

Yrittääkseen vastata tähän kysymykseen tutkijat haluavat verrata nykyistä käytäntöä käyttää propofolia sedaatiossa sedaatioon, joka saavutetaan käyttämällä remimatsolaamia suositelluilla annoksilla potilailla, joille on määrä tehdä transesofageaalinen kaikukardiografia. Tämä potilaspopulaatio valittiin tarkoituksella, koska se edustaa sairainta ja hemodynaamisesti heikointa potilasryhmää, jonka rauhoitamme toimenpiteisiin.

Tutkimuksen merkitys on, että remimatsolaamin pitäisi muista toimenpiteistä saatujen julkaistujen kokemusten perusteella tuottaa voimakasta sedaatiota ruokatorven kaikututkimustutkimuksissa olevilla koehenkilöillä huomattavasti vähemmän hemodynaamisella häiriöllä (hypotensiolla) kuin propofolilla osana nykyistä käytäntöä. Jos tämä havainto vahvistuu tässä populaatiossa, on todennäköistä, että nykyiseen käytäntöön tapahtuisi muutos potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Tarkoitus: Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rauhoittavien potilaiden hyödyllisyyttä ja turvallisuutta transesofageaalisissa kaikukardiografisissa tutkimuksissa uuteen, äskettäin FDA:n hyväksymään rauhoittavaan aineeseen (remimatsolaami) verrattuna propofolin tuottaman sedaation hyödyllisyyteen ja turvallisuuteen. .

Ensisijainen hypoteesi: Remimatsolaami tuottaa TEE-toimenpiteissä sedaatiota, joka on samanlainen kuin propofoli rauhoittavien tilojen ja sedaation alkamis-/poikkeamisnopeuden suhteen, mutta siihen liittyy vähemmän hypotensiota.

Tutkimuksen pääpiirteet:

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki potilaat, joille tehdään TEE, saavat jo anestesiahoitoryhmän antamaa laskimonsisäistä sedaatiota toimenpiteiden aikana. Tässä tutkimuksessa kaikki ryhmät saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa, mutta ne satunnaistetaan käyttämällä satunnaistusgeneraattoria ja saavat toisen kahdesta erilaisesta FDA:n hyväksymästä farmakologisesta aineesta tämän sedaation saavuttamiseksi: remimatsolaamia (äskettäin FDA:n hyväksymä rauhoittava unilääkkeet aine) ja propofoli (joka on käytännössämme eniten käytetty aine). Perustietojen keruu potilaista, joille on varattu valinnainen/ei-aiheellinen sairaala- tai avohoito transesofageaalinen kaikututkimus. Kaikkia fysiologisia muuttujia (hemodynaamiset ja hengitysparametrit, ruumiinlämpö jne.) mitataan jatkuvasti ja ne kirjataan suoraan anestesiatoimenpiteeseen. Vastaavasti kaikki syöttö-/tulostustiedot, mukaan lukien kaikki tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden antaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sedaatiot ja painetta aiheuttavat aineet), meneillään oleva nesteen, kolloidien ja verituotteiden antaminen tallennetaan anestesiatietueeseen.

Saavutetun sedaation tason arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin validoitua Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -tekniikkaa. Neurologiseen perustilaan palaamiseen kuluvaa aikaa mitataan käyttämällä Modified Aldrete Scoring -järjestelmää sekä aikaa toimenpiteen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä uloskirjautumiseen.

Remimatsolaami-sedatiota saavien potilaiden tuloksia verrataan propofolisedatiota saaneiden potilaiden tietoihin. Koska remimatsolaami on uusi tutkijalaitoksessa, hoitavalla lääkärillä on mahdollisuus muuttaa rauhoittava suunnitelmansa remimatsolaamista yleisemmin käytettyyn propofoliin, jos sedaatio ei koe riittävän. Tämä on tarkoitus käsitellä (ITT) analyysi.

Ensisijaiset päätetapahtumat tai tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on hemodynaamiset mittaukset, jotka on saatu koko transesofageaalisen kaikukardiogrammin aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliinikon arvio sedaation laadusta, sedaation alkamisen kestosta, sedaation tasosta, toimenpiteen kestosta, toipumisen kestosta, hemodynaamisesta stabiilisuudesta, tarvittavasta painostimen käytöstä, komplikaatioiden määrästä, teho-osaston olosta, sairaalassaolosta sekä 28- ja 60-vuotiaista. -päiväkuolleisuus.

Tutkijat odottavat, että potilaat pystyvät onnistuneesti tekemään transesofageaalisen kaikukardiogrammin käyttämällä joko remimatsolaamia tai propofolia ainoana rauhoittavana aineena. Tutkijat odottavat, että sedaation olosuhteet ja sedaation alkamis- ja poistumisnopeus ovat samanlaiset näiden kahden ryhmän välillä. Mikä tärkeintä, tutkijat odottavat, että remimatsolaamia käytettäessä propofoliin verrattuna hemodynaaminen stabiliteetti paranee (esim. alentunut hypotensio ja/tai paineenpainetarve). Ehdotetun tiedonkeruun pitäisi mahdollistaa kaikki nämä vertailut tilastollisesti luotettavalla tavalla.