Comparação de sedação processual no ETE

Os pacientes geralmente são submetidos a procedimentos fora das salas de cirurgia tradicionais. Com avanços contínuos nas técnicas minimamente invasivas e percutâneas, as tendências recentes demonstram que pacientes mais doentes e cada vez mais instáveis ​​são rotineiramente submetidos a procedimentos cada vez mais complexos neste espaço. Muitos desses procedimentos e pacientes necessitam de níveis variados de sedação devido à dor, ansiedade e condições processuais otimizadas, entre outros motivos. Os medicamentos comumente utilizados incluem benzodiazepínicos (como midazolam), opioides (como fentanil), hipnóticos sedativos (como propofol) e outros adjuvantes (como dexmedetomidina e difenidramina).

Estudos anteriores mostraram que cada um destes agentes tem desvantagens significativas que limitam a sua utilidade. O propofol, embora tenha início e fim rápidos, é limitado pela falta de agente de reversão disponível, pela alta probabilidade de depressão cardíaca e/ou respiratória significativa e pela necessidade dispendiosa de uma equipe de anestesia para administração. O midazolam não apresenta nenhuma das deficiências do propofol, mas tem início e fim muito mais lentos, limitando a pontualidade/rendimento do procedimento e da SRPA e proporcionando efeitos prolongados no SNC em pacientes (especialmente pacientes mais idosos) por horas a dias após a administração. A maioria dos adjuvantes também tem perfis de início e fim muito lentos e necessitam de administração concomitante de outros agentes para alcançar condições processuais adequadas.

Recentemente, um novo benzodiazepínico (remimazolam) recebeu aprovação da FDA para sedação em procedimentos com duração não superior a trinta minutos. Este agente combina as melhores qualidades do propofol e do midazolam, evitando as quedas de cada um. Especificamente, o remimazolam parece manter a estabilidade hemodinâmica, ao mesmo tempo que permite rapidamente condições ideais de sedação sem efeitos prolongados. Essas qualidades o tornam uma escolha particularmente boa para sedação processual e cuidados anestésicos monitorados para pacientes mais doentes e frágeis. Apesar da aprovação da FDA, a adoção deste agente permanece limitada no momento, provavelmente devido em parte ao custo, bem como à experiência limitada do fornecedor (anestesiologista e procedimentalista) com o agente. No entanto, parece que o uso de remimazolam para sedação processual para nossos pacientes mais doentes e com estado hemodinâmico mais tênue pode ser uma alternativa mais segura ao padrão atual de tratamento.

Na tentativa de responder a esta questão, os investigadores desejam comparar a prática atual de uso de propofol para sedação com a sedação obtida com remimazolam nas doses recomendadas em pacientes programados para serem submetidos a ecocardiografia transesofágica. Esta população de pacientes foi escolhida intencionalmente porque representa o grupo de pacientes mais doentes e hemodinamicamente mais tênues que sedamos para procedimentos.

A importância do estudo é que o remimazolam, com base em experiências publicadas em outros procedimentos, deve produzir sedação robusta em indivíduos submetidos a estudos de ecocardiograma transesofágico com significativamente menos perturbação hemodinâmica (hipotensão) do que os resultados do propofol como parte da prática atual. Se esta observação for confirmada nesta população, então é provável que ocorra uma mudança na prática atual para melhorar a segurança do paciente.

Objetivo: O objetivo desta proposta é conduzir um estudo prospectivo randomizado comparando a utilidade e segurança da sedação de pacientes para estudos ecocardiográficos transesofágicos com um novo agente sedativo recentemente aprovado pela FDA (remimazolam) versus a utilidade e segurança da sedação produzida por propofol .

Hipótese primária: O remimazolam produzirá sedação para procedimentos de ETE que é semelhante ao produzido pelo propofol em termos de condições sedativas e velocidade de início/deslocamento da sedação, mas estará associado a menos hipotensão.

Esboço do Estudo:

O estudo proposto é um estudo clínico prospectivo randomizado. Todos os pacientes submetidos ao ETE já recebem sedação intravenosa administrada pela equipe anestésica durante os procedimentos. No presente estudo, todos os grupos continuarão a receber tratamento padrão, mas serão randomizados usando um gerador de randomização para receber um dos dois agentes farmacológicos diferentes aprovados pela FDA para obter esta sedação: remimazolam (um sedativo hipnótico recentemente aprovado pela FDA agente) e propofol (que é o agente mais utilizado em nossa prática). Será coletada a coleta de dados iniciais em pacientes agendados para internação eletiva/não emergencial ou ecocardiograma transesofágico ambulatorial. Todas as variáveis ​​​​fisiológicas (parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, temperatura corporal, etc.) serão medidas continuamente e registradas diretamente no registro do procedimento anestésico. Da mesma forma, todos os dados de entrada/saída, incluindo qualquer administração de medicamentos não relacionados ao estudo (incluindo, entre outros, sedação e agentes pressores), administração contínua de fluidos, colóides e produtos sanguíneos serão registrados no registro de anestesia.

A avaliação do nível de sedação alcançado será realizada usando a técnica de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) previamente validada. O tempo para retornar ao estado neurológico basal será medido usando o sistema de pontuação de Aldrete modificado, bem como o tempo desde o término do procedimento até a saída da unidade de recuperação pós-anestésica pelos anestesistas.

Os resultados dos pacientes que recebem sedação com remimazolam serão comparados aos dados dos pacientes que recebem sedação com propofol. Como o remimazolam será novo na instituição dos investigadores, haverá uma opção para o médico assistente converter seu plano de sedação de remimazolam para o propofol mais comumente utilizado se não acharem que a sedação é adequada. Esta será uma análise de intenção de tratar (ITT).

Endpoints primários ou resultados: O endpoint primário serão as medidas hemodinâmicas obtidas durante o procedimento de ecocardiograma transesofágico. Os desfechos secundários incluem uma avaliação clínica da qualidade da sedação, duração do início da sedação, nível de sedação, duração do procedimento, duração da recuperação, estabilidade hemodinâmica, uso de pressor necessário, taxa de complicações, internação na UTI, internação hospitalar e 28 e 60 mortalidade de -dia.

Os investigadores esperam que os pacientes sejam capazes de se submeter a um ecocardiograma transesofágico usando remimazolam ou propofol como único agente de sedação. Os investigadores esperam que as condições de sedação e a velocidade de início e fim da sedação sejam semelhantes entre os dois grupos. Mais importante ainda, os investigadores esperam que haja melhora da estabilidade hemodinâmica com o uso de remimazolam versus propofol (por exemplo, redução da hipotensão e/ou necessidade pressora). A recolha de dados, tal como proposta, deverá permitir todas estas comparações de uma forma estatisticamente robusta.