Porównanie sedacji proceduralnej w TEE

Pacjenci często poddawani są zabiegom poza tradycyjną salą operacyjną. Wraz z ciągłym postępem w technikach małoinwazyjnych i przezskórnych, ostatnie trendy pokazują, że bardziej chorzy i coraz bardziej niestabilni pacjenci są rutynowo poddawani coraz bardziej złożonym zabiegom w tym obszarze. Wiele z tych procedur i wielu pacjentów wymaga stosowania różnych poziomów sedacji, między innymi ze względu na ból, lęk i zoptymalizowane warunki zabiegu. Powszechnie stosowane leki obejmują benzodiazepiny (takie jak midazolam), opioidy (takie jak fentanyl), leki uspokajające i nasenne (takie jak propofol) i inne leki wspomagające (takie jak deksmedetomidyna i difenhydramina).

Wcześniejsze badania wykazały, że każdy z tych środków ma istotne wady, które ograniczają jego użyteczność. Propofol, pomimo szybkiego początku i działania, jest ograniczony przez brak dostępnego środka odwracającego działanie, duże ryzyko wystąpienia znacznej depresji serca i/lub oddechowej oraz kosztowne podanie zespołu anestezjologicznego. Midazolam nie ma żadnych wad propofolu, ale jego początek i koniec działania jest znacznie wolniejszy, co ogranicza terminowość/przepustowość zarówno procedur, jak i PACU oraz powoduje długotrwałe działanie na OUN u pacjentów (zwłaszcza starszych pacjentów) przez wiele godzin lub dni po podaniu. Większość leków pomocniczych ma podobnie bardzo powolny początek i bardzo powolny profil działania i wymaga jednoczesnego podawania innych środków, aby osiągnąć odpowiednie warunki zabiegu.

Niedawno nowa benzodiazepina (remimazolam) uzyskała zgodę FDA na stosowanie sedacji proceduralnej w przypadku zabiegów trwających nie dłużej niż trzydzieści minut. Środek ten łączy w sobie najlepsze cechy propofolu i midazolamu, jednocześnie unikając upadku każdego z nich. W szczególności wydaje się, że remimazolam utrzymuje stabilność hemodynamiczną, jednocześnie szybko umożliwiając uzyskanie idealnych warunków sedacji bez długotrwałych skutków. Te cechy sprawiają, że jest to szczególnie dobry wybór do sedacji proceduralnej i monitorowanej opieki anestezjologicznej u bardziej chorych, słabszych pacjentów. Pomimo zgody FDA, zastosowanie tego środka jest obecnie ograniczone, prawdopodobnie częściowo ze względu na koszty, a także ograniczone doświadczenie dostawcy (anestezjologa i specjalisty ds. procedur) z tym środkiem. Niemniej jednak wydaje się, że stosowanie remimazolamu do sedacji proceduralnej u naszych najciężej chorych pacjentów o najbardziej niepewnym stanie hemodynamicznym może być bezpieczniejszą alternatywą dla obecnego standardu opieki.

Próbując odpowiedzieć na to pytanie, badacze chcą porównać obecną praktykę stosowania propofolu w celu uzyskania sedacji z sedacją osiąganą za pomocą remimazolamu w zalecanych dawkach u pacjentów zaplanowanych na echokardiografię przezprzełykową. Tę populację pacjentów wybrano celowo, ponieważ reprezentuje ona najbardziej chorą i najbardziej słabą hemodynamicznie grupę pacjentów, których poddajemy sedacji podczas zabiegów.

Znaczenie tego badania polega na tym, że remimazolam, na podstawie opublikowanych doświadczeń z innymi procedurami, powinien powodować silną sedację u pacjentów poddawanych badaniom echokardiogramu przezprzełykowego ze znacznie mniejszymi zaburzeniami hemodynamicznymi (niedociśnieniem) niż wyniki stosowania propofolu w ramach obecnej praktyki. Jeśli ta obserwacja potwierdzi się w tej populacji, prawdopodobne jest, że nastąpi zmiana obecnej praktyki w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów.

Cel: Celem tej propozycji jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania porównującego użyteczność i bezpieczeństwo stosowania środków uspokajających pacjentów w badaniach echokardiograficznych przezprzełykowych z użyciem nowego, niedawno zatwierdzonego przez FDA środka uspokajającego (remimazolam) z użytecznością i bezpieczeństwem środków uspokajających wytwarzanych przez propofol. .

Podstawowa hipoteza: Remimazolam będzie powodował sedację podczas zabiegów TEE podobną do tej wytwarzanej przez propofol pod względem warunków uspokajających i szybkości wystąpienia/ustąpienia sedacji, ale będzie się wiązał z mniejszym niedociśnieniem.

Zarys badania:

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Wszyscy pacjenci poddawani TEE otrzymują już podczas zabiegów dożylny środek uspokajający podawany przez zespół anestezjologiczny. W niniejszym badaniu wszystkie grupy będą w dalszym ciągu otrzymywać standardowe leczenie, ale zostaną randomizowane przy użyciu generatora randomizacji w celu otrzymania jednego z dwóch różnych środków farmakologicznych zatwierdzonych przez FDA w celu osiągnięcia tej sedacji: remimazolamu (ostatnio zatwierdzony przez FDA uspokajający lek nasenny) środek) i propofol (który jest środkiem najczęściej stosowanym w naszej praktyce). Zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące pacjentów zaplanowanych na planowe/nienagły wypadek podczas hospitalizacji lub ambulatoryjne badanie echokardiograficzne przezprzełykowe. Wszystkie zmienne fizjologiczne (parametry hemodynamiczne, oddechowe, temperatura ciała itp.) będą mierzone w sposób ciągły i rejestrowane bezpośrednio w protokole zabiegu znieczulenia. Podobnie, wszystkie dane wejściowe/wyjściowe, w tym podanie wszelkich leków niezwiązanych z badaniem (w tym między innymi środków uspokajających i presyjnych), trwające podawanie płynów, koloidów i produktów krwiopochodnych, będą rejestrowane w zapisie znieczulenia.

Ocena osiągniętego poziomu sedacji zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej zatwierdzonej techniki oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S). Czas powrotu do wyjściowego stanu neurologicznego będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete, a także czas od zakończenia zabiegu do wylogowania się z oddziału opieki po znieczuleniu przez osoby świadczące usługi anestezjologiczne.

Wyniki uzyskane od pacjentów otrzymujących sedację remimazolamem zostaną porównane z danymi uzyskanymi od pacjentów otrzymujących sedację propofolem. Ponieważ remimazolam będzie nowością w placówce badaczy, lekarz prowadzący będzie miał możliwość zmiany planu sedacji z remimazolamu na częściej stosowany propofol, jeśli uzna, że ​​sedacja nie jest wystarczająca. Będzie to analiza zamiaru leczenia (ITT).

Pierwszorzędowe punkty końcowe lub wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym będą pomiary hemodynamiczne uzyskane podczas badania echokardiograficznego przezprzełykowego. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę klinicysty dotyczącą jakości sedacji, czasu początku sedacji, poziomu sedacji, czasu trwania zabiegu, czasu rekonwalescencji, stabilności hemodynamicznej, wymaganego użycia leków presyjnych, częstości powikłań, pobytu na OIOM-ie, pobytu w szpitalu oraz 28 i 60 -dniowa śmiertelność.

Badacze spodziewają się, że pacjenci będą mogli pomyślnie poddać się badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu zastosowaniu remimazolamu lub propofolu jako jedynego środka uspokajającego. Badacze spodziewają się, że warunki sedacji oraz szybkość jej rozpoczęcia i zakończenia będą podobne w obu grupach. Co najważniejsze, badacze spodziewają się, że po zastosowaniu remimazolamu w porównaniu z propofolem poprawi się stabilność hemodynamiczna (np. zmniejszone niedociśnienie i/lub zapotrzebowanie na leki presyjne). Gromadzenie danych w zaproponowanej formie powinno umożliwiać przeprowadzenie wszystkich tych porównań w sposób statystycznie solidny.