TEE 中程序镇静的比较

患者经常在传统手术室外接受手术。 随着微创和经皮技术的不断进步，最近的趋势表明，病情较重且不稳定的患者通常会在该领域接受越来越复杂的手术。 由于疼痛、焦虑和优化的手术条件等原因，许多手术和患者需要不同程度的镇静。 常用的药物包括苯二氮卓类药物（如咪达唑仑）、阿片类药物（如芬太尼）、镇静催眠药（如异丙酚）和其他辅助药物（如右美托咪定和苯海拉明）。

先前的研究表明，这些药物均具有限制其实用性的显着缺点。 异丙酚虽然起效和抵消速度快，但由于缺乏可用的逆转剂、严重心脏和/或呼吸抑制的高可能性以及麻醉团队给药的昂贵要求而受到限制。 咪达唑仑没有丙泊酚的任何缺点，但它的起效和抵消速度要慢得多，限制了程序和 PACU 的及时性/吞吐量，并在给药后对患者（尤其是老年患者）产生长期的 CNS 影响数小时至数天。 大多数辅助剂同样具有非常缓慢的起效和抵消曲线，并且它们需要同时施用其他药物以达到合适的手术条件。

最近，一种新型苯二氮卓类药物（瑞马唑仑）获得 FDA 批准，用于持续时间不超过 30 分钟的手术镇静。 该药物结合了丙泊酚和咪达唑仑的最佳品质，同时避免了各自的缺点。 具体来说，瑞马唑仑似乎可以保持血流动力学稳定性，同时快速实现理想的镇静条件，而不会产生持久影响。 这些特性使其成为对病情较重、身体虚弱的患者进行程序镇静和监测麻醉护理的特别好的选择。 尽管获得 FDA 批准，但目前该药物的采用仍然有限，部分原因可能是成本以及提供者（麻醉师和手术医生）使用该药物的经验有限。 尽管如此，对于血流动力学状态最脆弱的病情最严重的患者，使用瑞马唑仑进行程序镇静可能是比当前标准护理更安全的替代方案。

为了回答这个问题，研究人员希望将目前使用异丙酚镇静的做法与使用推荐剂量的瑞马唑仑在计划接受经食管超声心动图检查的患者中所达到的镇静效果进行比较。 这个患者群体是我们特意选择的，因为它代表了我们在手术中使用镇静剂的病情最严重、血流动力学最脆弱的患者群体。

该研究的意义在于，根据已发表的其他手术经验，瑞马唑仑应该对接受经食管超声心动图研究的受试者产生强效镇静作用，并且血流动力学扰动（低血压）明显低于目前实践中异丙酚的结果。 如果这一观察结果在该人群中得到证实，那么当前的做法可能会发生改变，以提高患者的安全。

目的：本提案的目的是进行一项前瞻性随机研究，比较使用 FDA 最近批准的新型镇静剂（瑞马唑仑）进行经食管超声心动图研究的镇静患者的实用性和安全性与异丙酚产生的镇静的实用性和安全性。

主要假设：瑞马唑仑将为 TEE 手术产生镇静作用，在镇静条件和镇静起效/抵消速度方面与异丙酚产生的镇静作用相似，但低血压较少。

学习大纲：

拟议的研究是一项前瞻性随机临床研究。 所有接受 TEE 的患者在手术过程中均已接受麻醉护理团队给予的静脉镇静。 在本研究中，所有组将继续接受标准护理治疗，但将使用随机生成器随机接受 FDA 批准的两种不同药物之一以实现镇静：雷马唑仑（FDA 最近批准的镇静催眠药）剂）和异丙酚（这是我们实践中最常用的药物）。 将收集计划进行选择性/非急诊住院或门诊经食管超声心动图检查的患者的基线数据。 所有生理变量（血流动力学和呼吸参数、体温等）将被连续测量并直接记录在麻醉程序记录中。 同样，所有输入/输出数据，包括任何非研究药物给药（包括但不限于镇静剂和升压剂）、正在进行的液体、胶体和血液制品给药，都将记录在麻醉记录中。

将使用先前验证的改良观察者警觉性/镇静评估 (MOAA/S) 技术来评估所达到的镇静水平。 将使用改良的 Aldrete 评分系统来测量恢复到基线神经系统状态的时间以及从手术完成到麻醉提供者从麻醉后护理单元退出的时间。

接受瑞马唑仑镇静的患者的结果将与接受异丙酚镇静的患者的数据进行比较。 由于瑞马唑仑对研究机构来说是新的，如果治疗医生觉得镇静效果不够，可以选择将其镇静计划从瑞马唑仑改为更常用的异丙酚。 这将是意向治疗 (ITT) 分析。

主要终点或结果：主要终点是在整个经食管超声心动图检查过程中获得的血流动力学测量结果。 次要结局包括临床医生对镇静质量、镇静开始持续时间、镇静水平、手术持续时间、恢复持续时间、血流动力学稳定性、所需加压剂使用、并发症发生率、ICU 住院时间、住院时间以及 28 岁和 60 岁的评估。天死亡率。

研究人员预计，使用瑞马唑仑或异丙酚作为唯一镇静剂，患者将能够成功进行经食管超声心动图检查。 研究人员预计两组之间的镇静条件以及镇静起效和抵消的速度相似。 最重要的是，研究人员预计，与异丙酚相比，使用瑞马唑仑将改善血流动力学稳定性（例如，减少低血压和/或升压需求）。 按照提议，数据收集应允许以统计稳健的方式进行所有这些比较。