TEE의 시술 진정 비교

환자들은 종종 전통적인 수술실 밖에서 수술을 받습니다. 최소 침습 및 경피 기술의 지속적인 발전으로 인해 최근 추세는 더 아프고 점점 불안정해지는 환자들이 일상적으로 이 공간에서 점점 더 복잡한 절차를 겪고 있음을 보여줍니다. 이러한 시술과 환자 중 상당수는 무엇보다도 통증, 불안, 최적화된 시술 조건으로 인해 다양한 수준의 진정이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 약물에는 벤조디아제핀(미다졸람 등), 아편유사제(펜타닐 등), 진정수면제(프로포폴 등) 및 기타 보조제(덱스메데토미딘 및 디펜히드라민 등)가 포함됩니다.

이전 연구에 따르면 이들 약제 각각에는 그 유용성을 제한하는 심각한 단점이 있는 것으로 나타났습니다. 프로포폴은 개시 및 소멸이 빠르지만, 이용 가능한 역전제의 부족, 심각한 심장 및/또는 호흡 저하에 대한 높은 책임, 그리고 투여를 위한 마취팀의 비용이 많이 드는 요구로 인해 제한됩니다. 미다졸람은 프로포폴의 어떤 단점도 겪지 않지만 개시 및 소멸이 훨씬 느려 절차적 및 PACU 적시성/처리량을 모두 제한하고 투여 후 몇 시간에서 며칠 동안 환자(특히 노인 환자)에게 장기적인 CNS 효과를 부여합니다. 대부분의 보조제는 유사하게 개시 및 상쇄 프로파일이 매우 느리며, 적절한 절차 조건을 달성하려면 다른 제제의 병용 투여가 필요합니다.

최근 새로운 벤조디아제핀(레미마졸람)이 30분 이하의 시술에 대한 시술 진정제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 약제는 프로포폴과 미다졸람의 장점을 결합하면서 각각의 단점을 피합니다. 특히, 레미마졸람은 혈역학적 안정성을 유지하면서 지속적인 효과 없이 이상적인 진정 상태를 빠르게 허용하는 것으로 보입니다. 이러한 특성으로 인해 더 아프고 허약한 환자를 위한 시술 진정 및 모니터링 마취 관리에 특히 좋은 선택이 됩니다. FDA 승인에도 불구하고 이 제제의 채택은 현재 제한적입니다. 부분적으로는 비용과 해당 제제에 대한 제한된 제공자(마취과 의사 및 절차 전문가) 경험 때문일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 혈역학적 상태가 가장 약한 가장 아픈 환자의 시술 진정을 위해 레미마졸람을 사용하는 것이 현재 표준 치료에 대한 더 안전한 대안일 수 있는 것으로 보입니다.

이 질문에 답하기 위해 연구자들은 경식도 심장초음파검사를 받을 예정인 환자에게 권장 용량의 레미마졸람을 사용하여 진정을 위해 프로포폴을 사용하는 현재 관행을 비교하고자 합니다. 이 환자 집단은 우리가 시술을 위해 진정시키는 가장 아프고 혈역학적으로 가장 빈약한 환자 그룹을 대표하기 때문에 의도적으로 선택되었습니다.

연구의 중요성은 다른 시술에서 발표된 경험을 바탕으로 레미마졸람이 경식도 심장초음파 검사를 받는 피험자에게 현재 시행되는 프로포폴의 결과보다 혈역학적 교란(저혈압)이 훨씬 적은 강력한 진정 효과를 제공해야 한다는 것입니다. 이러한 관찰이 이 모집단에서 확인되면 환자 안전을 개선하기 위해 현재 관행에 변화가 발생할 가능성이 높습니다.

목적: 이 제안의 목적은 최근 FDA가 승인한 새로운 진정제(레미마졸람)를 이용한 경식도 심초음파 연구에서 진정제 환자의 유용성과 안전성을 프로포폴에 의해 생성된 진정제의 유용성과 안전성을 비교하는 전향적 무작위 연구를 수행하는 것입니다. .

1차 가설: Remimazolam은 진정 조건 및 진정 개시/상쇄 속도 측면에서 프로포폴과 유사한 TEE 시술에 대한 진정을 생성하지만 저혈압과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요:

제안된 연구는 전향적 무작위 임상 연구이다. TEE를 받는 모든 환자는 이미 시술 중에 마취 관리 팀이 관리하는 정맥 진정제를 투여받고 있습니다. 본 연구에서 모든 그룹은 계속해서 표준 치료를 받게 되지만 무작위 추출 생성기를 사용하여 이 진정을 달성하기 위해 두 가지 FDA 승인 약리학적 제제 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 레미마졸람(최근 FDA가 승인한 진정제 최면제) 에이전트) 및 프로포폴(우리 진료에서 가장 많이 사용되는 에이전트)입니다. 선택적/비응급 입원환자 또는 외래환자 경식도 심장초음파검사가 예정된 환자의 기본 데이터 수집이 수집됩니다. 모든 생리적 변수(혈역학 및 호흡 매개변수, 체온 등)는 지속적으로 측정되고 마취 절차 기록에 직접 기록됩니다. 마찬가지로, 연구 외 약물 투여(진정제 및 승압제를 포함하되 이에 국한되지 않음), 지속적인 수액, 콜로이드 및 혈액 제품 투여를 포함한 모든 입력/출력 데이터가 마취 기록에 기록됩니다.

달성된 진정 수준에 대한 평가는 이전에 검증된 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 기술을 사용하여 수행됩니다. 기본 신경학적 상태로 돌아가는 데 걸리는 시간은 Modified Aldrete Scoring 시스템을 사용하여 측정할 뿐만 아니라 시술 완료부터 마취 제공자가 마취 후 치료실에서 로그아웃할 때까지의 시간도 측정합니다.

레미마졸람 진정제를 투여받은 환자의 결과를 프로포폴 진정제를 투여받은 환자의 데이터와 비교합니다. 레미마졸람은 연구자 기관에 새로운 것이기 때문에 치료 의사가 진정 효과가 적절하지 않다고 생각하는 경우 진정 계획을 레미마졸람에서 보다 일반적으로 사용되는 프로포폴로 전환할 수 있는 옵션이 있을 것입니다. 이는 ITT(치료 의도) 분석이 될 것입니다.

1차 종료점 또는 결과: 1차 종료점은 경식도 심장초음파 검사 과정 전반에 걸쳐 얻은 혈역학적 측정치입니다. 2차 결과에는 진정의 질, 진정 개시 기간, 진정 수준, 시술 기간, 회복 기간, 혈역학적 안정성, 필요한 승압기 사용, 합병증 발생률, ICU 입원, 입원, 28~60세에 대한 임상의 평가가 포함됩니다. -일 사망률.

연구진은 진정제 단독요법제로 레미마졸람이나 프로포폴을 사용하면 환자들이 성공적으로 경식도 심장초음파 검사를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 연구자들은 진정 조건과 진정 개시 및 해제 속도가 두 그룹 간에 유사할 것으로 예상합니다. 가장 중요한 점은 연구자들이 프로포폴에 비해 레미마졸람을 사용하면 혈역학적 안정성이 향상될 것으로 기대한다는 점입니다(예: 저혈압 및/또는 승압 요구 사항 감소). 제안된 대로 데이터 수집은 통계적으로 견고한 방식으로 이러한 모든 비교를 허용해야 합니다.