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PHにおける乾燥粉末吸入トレプロスチニルの安全性と忍容性を評価するための非盲検前向きMultiCENTer研究 (ASCENT)

2026年6月24日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.

肺高血圧症における乾燥粉末吸入トレプロスチニルの安全性と忍容性を評価するための非盲検前向きMultiCENTer研究

研究LTI-401は、WHOグループ1および3のPHを有する被験者におけるLIQ861の安全性と忍容性を評価する非盲検多施設研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究LTI-401は、WHOグループ1および3のPHを有する被験者におけるLIQ861の安全性と忍容性を評価する非盲検多施設研究である。

コホート A には、WHO グループ 3 の間質性肺疾患を伴う肺高血圧症 (PH-ILD) を患う約 60 人の被験者が含まれます。

グループ 1 またはグループ 3 からの追加コホートは、将来のプロトコル修正で定義される可能性があります。

クリニックへの計画された研究訪問は、スクリーニング、ベースライン、8週目、16週目、24週目、および52週目に行われます。 この期間中、治験責任医師の裁量により、提供されるガイダンスに従って用量漸増を命令することができます。

この研究の主な目的は、WHO グループ 1 および 3 の肺高血圧症 (PH) の被験者における LIQ861 の安全性と忍容性を評価することです。

この研究の探索的な目的は、運動能力、機能クラス、関連するバイオマーカー、および画像評価に対する LIQ861 の効果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Arizona Pulmonary Specialists
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • UCLA Westwood
      • Sacremento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • UC Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 引きこもった
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 引きこもった
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 積極的、募集していない
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 引きこもった
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 積極的、募集していない
        • University of Cincinnati Health
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PH-ILDの被験者

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントには、研究関連の活動の前に被験者によって署名され、日付が記入されます。
  2. スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性。 スクリーニング時の年齢が 76 歳から 80 歳の間の被験者は適格とみなされる可能性がありますが、スポンサーの MM または指定者の承認が必要です。
  3. 対象者が妊娠の可能性のある女性である場合、対象者はベースライン来院時に妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間を通じて適切な避妊を実施することに同意する必要があります。 被験者が閉経後であるか、外科的不妊手術を受けたことが証明されている場合、妊娠検査や避妊は必要ありません。 被験者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは治験責任医師の責任です。

  4. -ベースライン来院前12か月以内に実施された胸部CT画像に基づいてWHOグループ3のPH-ILDと確定診断されており、びまん性実質肺疾患の証拠とFEV1/FVC（絶対値）>70％を示している。 被験者は、肺疾患カテゴリー a) または b) に応じて、ベースライン来院から 6 か月以内に右心カテーテル検査 (RHC) で証明された肺高血圧症 (PH) の証拠が必要であり、以下の文書化されたパラメーターが必要です。

    ａ．対象者は、あらゆる形態の ILD または複合型肺線維症と肺気腫 (CPFE) を患っている可能性があります。

    i) 肺血管抵抗 (PVR) > 3 Wood Units (WU) および ii) 肺毛細管楔入圧 (PCWP) < 15 mmHg および iii) 平均肺動脈圧 (mPAP) > 30 mmHg

    または b. ILDを有する被験者の探索的サブセット: i) 肺血管抵抗(PVR) > 3ウッドユニット(WU)、およびii) 肺毛細管楔入圧(PCWP)が<15 mmHg、およびiii) 平均肺動脈圧(mPAP)が> 21mmHg

  5. スクリーニングおよびベースライン評価中に 2 回の 6 分間歩行テスト (6MWT) で 125 メートルを超える距離を歩行できる必要があります。 条件を満たす 2 つの 6MWT 間の距離のばらつきは、最も遠い距離から計算して、相互に 15% 以内である必要があります。
  6. 基礎的な肺疾患のために慢性投薬を受けている被験者（すなわち、 ピフェニドン、ニンテダニブなど）は、ベースライン前の 30 日間以上、安定した用量およびレジメンを投与され、研究期間中は同じ用量で継続する予定である必要があります。
  7. RS00 モデル 8 吸入器の使用能力を実証します。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

  1. 最新の WHO 分類グループ 1、2、4、または 5 の肺高血圧症 (PH)。
  2. プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体に対する不耐症または有効性の重大な欠如により、その治療が中止されるか、効果的に漸増できなくなる。
  3. スクリーニング後60日以内の急性血管反応性検査を除き、エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト、またはIP受容体アゴニスト（セレキシパグ）を含む、FDAが承認したPAHまたはPH-ILDプロスタサイクリン療法を受けた。

  4. ベースラインから60日以内に、エンドセリン受容体アンタゴニスト（ERA）または可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤を含む、FDA PAH承認の経口療法を受けた。

    • ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5-I) は、右心臓カテーテル挿入前の少なくとも 60 日間安定した用量で投与され、研究期間中同じ用量で継続する予定であれば許可されます。
    • PDE5-I は必要に応じて勃起不全に対して許可されますが、予定された来院の少なくとも 48 時間前には投与を控える必要があります。
  5. スクリーニング後30日以内かつベースライン前に追加される肺高血圧症に対する新しいタイプの慢性療法（酸素、異なるクラスの血管拡張薬、利尿薬、ジゴキシン、ジギタリスを含むがこれらに限定されない）。
  6. 持続性の収縮期血圧が 160 mmHg を超える、または拡張期血圧が 100 mmHg を超えることによって証明される、制御されていない全身性高血圧症。
  7. -軽度以上の大動脈弁膜症または僧帽弁膜症、心膜収縮、推定左室駆出率が40%未満の拘束性心筋症またはうっ血性心筋症、または症候性冠動脈疾患（CAD）を含むがこれらに限定されない、血行力学的に重大な左心疾患の病歴。 ）。
  8. 心房中隔瘻造設術の既往。
  9. スクリーニング時およびベースライン前に、安静時に任意の送達モードによって > 8 L/min の酸素補給を受けている。
  10. PH または ILD に関連する症状以外の重篤または生命を脅かす疾患。
  11. 研究者のパンフレットに記載されている除外薬剤による治療。
  12. LIQ861の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー、またはその他の臨床的に関連するアレルギー（治験責任医師の判断による臨床的関連性）。
  13. -スクリーニング後30日以内かつベースライン前の、基礎となる肺疾患または活動性肺感染症または上気道感染症の悪化。
  14. 現在のRT-PCRにより重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認された、または過去30日間のスクリーニングおよびベースライン前の検査でSARS-CoV-2感染が確認された最近の病歴。
  15. ILDはSARS-CoV-2感染から発症しました（ILDは感染に先行するはずです）。
  16. スクリーニング前の12週間以内に呼吸リハビリテーションを開始する（プログラムの維持期で安定しており、研究の最初の16週間継続する参加者が対象となる）。
  17. 治験責任医師の意見では、対象者は研究評価の解釈を妨げる何らかの症状を患っているか、あるいは歩行の主な制限となる可能性が高い疾患や症状（すなわち、末梢血管疾患、筋骨格系障害、病的肥満）を患っている（ PH とは対照的に)。
  18. -スクリーニング後90日以内、またはベースライン以前の急性肺塞栓症。
  19. スクリーニング後6か月以内、またはベースライン以前の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  20. スクリーニング中の進行性の制御不能な敗血症または全身性感染症の証拠。
  21. 妊娠中、妊娠の予定がある、または授乳中。
  22. スクリーニング前の 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した。
  23. 調査官の意見では、インフォームドコンセント時の吸入タバコ/マリファナ製品の重大な使用、または最近の重大な薬物乱用歴。
  24. 被験者は腹水と脳症の病歴によって明らかなように、重度の肝障害を患っています。
  25. 腎機能障害 (eGFR < 40)。 (付録 5)。
  26. 重度の付随疾患により余命が制限される（6か月以内）、または肺移植が「有効」と記載されている。
  27. 現在ホスピス状態であるか、今後 6 か月以内にホスピス状態になる予定である。
  28. 静脈内ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシー様反応または過敏症アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
PH-ILD
薬：LIQ861
トレプロスチニル吸入粉末と吸入器の併用
コホートB
PH-ILD
薬：LIQ861
トレプロスチニル吸入粉末と吸入器の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA：治療に伴う薬剤／デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究開始から研究終了まで。
治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）は、MedDRAシステム臓器別分類、発現時の投与量レベル、発現時の薬剤投与期間、および用量滴定との関連性によってグループ化されます。 デバイス関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）は、MedDRAシステム臓器別分類、発現時の投与量レベル、発現時の薬剤投与期間、および用量滴定との関連性によってグループ化されます。
研究開始から研究終了まで。
コホートB：治療中に発生した薬剤／デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：16週間
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、MedDRAシステム器官分類、発現時の用量レベル、発現時の投薬期間、および用量滴定との関連性によって分類されます。
デバイス関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、MedDRAシステム器官分類、発現時の用量レベル、発現時の投薬期間、および用量滴定との関連性によって分類されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liquidia Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTI-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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