Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ProSpective MultiCENTer mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji treprostinilu wziewnego w suchym proszku u pacjentów z PH (ASCENT)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Liquidia Technologies, Inc.

Otwarte badanie ProSpective MultiCENTer mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji treprostinilu wziewnego w postaci suchego proszku w leczeniu nadciśnienia płucnego

Badanie LTI-401 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem, które ocenia bezpieczeństwo i tolerancję LIQ861 u pacjentów z PH grupy 1 i 3 WHO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LTI-401 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem, które ocenia bezpieczeństwo i tolerancję LIQ861 u pacjentów z PH grupy 1 i 3 WHO.

Kohorta A będzie obejmować około 60 pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 3 WHO związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)

Dodatkowe kohorty z Grupy 1 lub Grupy 3 mogą zostać zdefiniowane w przyszłych poprawkach protokołu.

Zaplanowane wizyty studyjne w klinice będą miały miejsce podczas badań przesiewowych, wizyty początkowej, 8., 16., 24. i 52. tygodnia. W tym czasie można zalecić dostosowanie dawki według uznania Badacza i zgodnie z dostarczonymi wytycznymi.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LIQ861 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) grupy 1 i 3 według WHO.

Celem eksploracyjnym badania jest ocena wpływu LIQ861 na wydolność wysiłkową, klasę funkcjonalną, odpowiednie biomarkery i ocenę obrazową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Pulmonary Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCLA Westwood
      • Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Wycofane
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Wycofane
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Wycofane
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Wycofane
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Cincinnati Health
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obiekt z PH-ILD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) jest podpisana i opatrzona datą przez uczestnika przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat biorący udział w badaniu przesiewowym. Osoby w wieku od 76 do 80 lat podczas badania przesiewowego mogą zostać uznane za kwalifikowalne, ale będą wymagały zgody MM lub osoby wyznaczonej przez Sponsora.
  3. Jeżeli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, wówczas podczas wizyty początkowej musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjentka jest po menopauzie lub ma udokumentowaną sterylizację chirurgiczną, test ciążowy i antykoncepcja nie są konieczne. Za ustalenie, czy pacjentka posiada odpowiednią kontrolę urodzeń niezbędną do udziału w badaniu, odpowiada badacz.

  4. Ma potwierdzoną diagnozę PH-ILD grupy 3 WHO na podstawie obrazowania CT klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową, które wykazuje cechy rozlanej miąższowej choroby płuc i FEV1/FVC (wartości bezwzględne) > 70%. Od uczestników wymagane jest posiadanie dowodów na nadciśnienie płucne (PH) potwierdzonych cewnikowaniem prawego serca (RHC) w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, z następującymi udokumentowanymi parametrami, w zależności od kategorii choroby płuc a) lub b).

    A. Pacjenci mogą cierpieć na dowolną postać ILD lub połączone zwłóknienie płuc i rozedmę płuc (CPFE).

    i) Naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki drewna (WU) oraz ii) Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 15 mmHg oraz iii) Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 30 mmHg

    LUB b. Eksploracyjna podgrupa pacjentów z ILD: i) naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki Wooda (WU) oraz ii) ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 15 mmHg oraz iii) średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 21 mmHg

  5. Musi być w stanie przejść dystans >125 metrów w dwóch sześciominutowych testach marszu (6MWT) podczas badań przesiewowych i oceny początkowej. Zmienność odległości między dwoma kwalifikującymi się urządzeniami o mocy 6 MWT musi mieścić się w granicach 15% od siebie, licząc od najdalszego spaceru.
  6. Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki na podstawową chorobę płuc (tj. pifenidon, nintedanib itp.) muszą przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez > 30 dni przed wartością wyjściową i planuje się kontynuować leczenie w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.
  7. Demonstruje umiejętność obsługi inhalatora RS00 Model 8.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nadciśnienie płucne (PH) w zaktualizowanych grupach klasyfikacyjnych WHO 1, 2, 4 lub 5.
  2. Nietolerancja lub znaczący brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny skutkujący przerwaniem leczenia lub niemożnością skutecznego dostosowania dawki leku.
  3. Otrzymał jakąkolwiek terapię prostacykliną PAH lub PH-ILD zatwierdzoną przez FDA, w tym: epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost lub agonistę receptora IP (seleksypag), z wyjątkiem ostrego badania reaktywności naczyń w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.

  4. Otrzymano dowolną terapię doustną zatwierdzoną przez FDA PAH, w tym: antagonistę receptora endoteliny (ERA) lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.

    • inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-I) są dozwolone, jeśli przyjmują stałą dawkę przez co najmniej 60 dni przed cewnikowaniem prawego serca i planuje się je kontynuować przez cały czas trwania badania w tej samej dawce.
    • PDE5-I jest dopuszczony w razie potrzeby w przypadku zaburzeń erekcji, ale należy go odstawić co najmniej 48 godzin przed planowaną wizytą.
  5. Nowy rodzaj przewlekłej terapii (w tym między innymi tlen, inna klasa leków rozszerzających naczynia, leki moczopędne, digoksyna i naparstnica) nadciśnienia płucnego dodany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przed wartością wyjściową.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe, o czym świadczy trwałe, skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg.
  7. Istotna hemodynamicznie choroba lewej strony serca w wywiadzie, w tym między innymi: choroba zastawki aorty lub mitralnej o nasileniu większym niż łagodny, zwężenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa z szacunkową frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 40% lub objawową chorobą wieńcową (CAD) ).
  8. Wcześniejsza septostomia przedsionkowa.
  9. Otrzymanie > 8 l/min suplementacji tlenem dowolną metodą w spoczynku podczas badania przesiewowego i przed wartością wyjściową.
  10. Poważna lub zagrażająca życiu choroba inna niż stany związane z PH lub ILD.
  11. Terapia dowolnymi lekami wykluczonymi wymienionymi w Broszurze badacza.
  12. Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik LIQ861 lub inna klinicznie istotna alergia (istotność kliniczna według oceny badacza).
  13. Zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub aktywne zakażenie płuc lub górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przed wartością wyjściową.
  14. Aktualne badanie RT-PCR potwierdziło zakażenie koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) lub niedawna historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego i przed wartością wyjściową.
  15. ILD rozwinęła się w wyniku zakażenia SARS-CoV-2 (ILD powinna była poprzedzać infekcję).
  16. Rozpoczęcie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (kwalifikują się uczestnicy, których stan w fazie podtrzymującej programu jest stabilny i którzy będą kontynuować go przez pierwsze 16 tygodni badania).
  17. W opinii Badacza u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który mógłby zakłócać interpretację wyników badania lub cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan (tj. chorobę naczyń obwodowych, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, chorobliwą otyłość), która prawdopodobnie stanowiłaby główne ograniczenie możliwości poruszania się ( w przeciwieństwie do PH).
  18. Ostra zatorowość płucna w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub przed wartością wyjściową.
  19. Udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub przed wartością wyjściową.
  20. Dowody na aktywną, niekontrolowaną sepsę lub infekcję ogólnoustrojową podczas badania przesiewowego.
  21. Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  22. Brał udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  23. W opinii Badacza znaczące używanie jakichkolwiek wdychanych wyrobów tytoniowych/marihuany lub znaczna historia nadużywania narkotyków w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  24. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, o czym świadczy wodobrzusze ORAZ encefalopatia w wywiadzie.
  25. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 40). (Załącznik 5).
  26. Ciężka choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwaną długość życia (≤ 6 miesięcy) lub wymieniona jako „aktywna” w przypadku przeszczepu płuc.
  27. Obecnie posiada status hospicjum lub planowany status hospicjum w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  28. Znana reakcja rzekomoanafilaktyczna lub alergia nadwrażliwości na dożylnie jodowe środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
PH-ILD
Lek: LIQ861
proszek do inhalacji treprostynilu w połączeniu z inhalatorem
Kohorta B
PH-ILD
Lek: LIQ861
proszek do inhalacji treprostynilu w połączeniu z inhalatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem/urządzeniem, które pojawiły się w trakcie leczenia, oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem i poważne niepożądane zdarzenia będą grupowane według klasy układu narządów MedDRA, poziomu dawki w momencie wystąpienia, czasu stosowania leku w momencie wystąpienia oraz związku z tytracją dawki. Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem i poważne niepożądane zdarzenia będą grupowane według klasy układu narządów MedDRA, poziomu dawki w momencie wystąpienia, czasu stosowania leku w momencie wystąpienia oraz związku z tytracją dawki.
Od wartości początkowej do końca badania.
Kohorta B: Liczba uczestników z wywołanymi leczeniem zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem/urządzeniem oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem oraz poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem będą grupowane według klasy układów narządów MedDRA, poziomu dawki w momencie wystąpienia, czasu stosowania leku w momencie wystąpienia oraz związku z miareczkowaniem dawki. Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem oraz poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem będą grupowane według klasy układów narządów MedDRA, poziomu dawki w momencie wystąpienia, czasu stosowania leku w momencie wystąpienia oraz związku z miareczkowaniem dawki.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTI-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na LIQ861

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj