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Eine offene prospektive MultiCENTer-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Trockenpulver-Treprostinil bei PH (ASCENT)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Liquidia Technologies, Inc.

Eine offene prospektive MultiCENTer-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Trockenpulver-Treprostinil bei pulmonaler Hypertonie

Bei der Studie LTI-401 handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von LIQ861 bei Probanden mit PH der WHO-Gruppe 1 und 3 bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie LTI-401 handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von LIQ861 bei Probanden mit PH der WHO-Gruppe 1 und 3 bewerten wird.

Kohorte A wird etwa 60 Probanden umfassen, die an pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppe 3 im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) leiden.

Zusätzliche Kohorten aus Gruppe 1 oder Gruppe 3 können in zukünftigen Protokolländerungen definiert werden.

Geplante Studienbesuche in der Klinik finden zum Screening, zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 statt. Während dieser Zeit kann eine Dosistitration nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den bereitgestellten Leitlinien angeordnet werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIQ861 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der WHO-Gruppen 1 und 3.

Die explorativen Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen von LIQ861 auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Funktionsklasse, relevante Biomarker und bildgebende Beurteilungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Arizona Pulmonary Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA Westwood
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Zurückgezogen
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Zurückgezogen
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Zurückgezogen
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Health
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betreff mit PH-ILD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vom Probanden vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren beim Screening. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 76 und 80 Jahre alt sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, benötigen jedoch die Zustimmung des MM oder Bevollmächtigten des Sponsors.
  3. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson beim Basisbesuch über ein negatives Schwangerschaftstestergebnis verfügen und verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen. Wenn sich die Person in der Postmenopause befindet oder eine chirurgische Sterilisation dokumentiert ist, sind ein Schwangerschaftstest und eine Empfängnisverhütung nicht erforderlich. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes festzustellen, ob der Proband über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.

  4. Hat eine bestätigte Diagnose von PH-ILD der WHO-Gruppe 3 basierend auf einer CT-Thoraxbildgebung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde, was Hinweise auf eine diffuse parenchymale Lungenerkrankung und FEV1/FVC (absolute Werte) >70 % zeigt. Die Probanden müssen über einen Nachweis einer pulmonalen Hypertonie (PH) verfügen, der durch eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch nachgewiesen werden kann, mit den folgenden dokumentierten Parametern, abhängig von ihrer Lungenerkrankungskategorie a) oder b).

    A. Die Probanden können an jeder Form von ILD oder kombinierter Lungenfibrose und Emphysem (CPFE) leiden.

    i) Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Wood Units (WU) und ii) Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von < 15 mmHg und iii) Ein mittlerer pulmonaler Arteriendruck (mPAP) von > 30 mmHg

    ODER b. Eine explorative Untergruppe von Probanden mit ILD: i) Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Wood Units (WU) und ii) Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von < 15 mmHg und iii) Ein mittlerer pulmonaler Arteriendruck (mPAP) von > 21 mmHg

  5. Sie müssen in der Lage sein, während des Screenings und der Basisbewertungen in zwei sechsminütigen Gehtests (6MWTs) eine Distanz von mehr als 125 Metern zurückzulegen. Die Variabilität der Entfernungen zwischen den beiden qualifizierenden 6MWTs muss innerhalb von 15 % voneinander liegen, berechnet ab der weitesten Strecke.
  6. Probanden, die ein chronisches Medikament gegen eine zugrunde liegende Lungenerkrankung einnehmen (d. h. Pifenidon, Nintedanib usw.) müssen über > 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten und für die Dauer der Studie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
  7. Demonstriert die Fähigkeit, den Inhalator RS00 Modell 8 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Pulmonale Hypertonie (PH) in den aktualisierten WHO-Klassifikationsgruppen 1, 2, 4 oder 5.
  2. Unverträglichkeit oder erhebliche mangelnde Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon, die zum Abbruch oder zur Unfähigkeit, diese Therapie wirksam zu titrieren, führten.
  3. Hat eine von der FDA zugelassene PAH- oder PH-ILD-Prostacyclin-Therapie erhalten, einschließlich: Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost oder IP-Rezeptoragonist (Selexipag), mit Ausnahme eines akuten Vasoreaktivitätstests innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.

  4. Erhielt innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn eine von der FDA zugelassene orale Therapie für PAH, einschließlich eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder eines Stimulators der löslichen Guanylatzyklase (sGC).

    • Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5-I) sind zulässig, wenn sie mindestens 60 Tage vor der Rechtsherzkatheterisierung in einer stabilen Dosis eingenommen werden und für die Dauer der Studie mit derselben Dosis fortgesetzt werden sollen.
    • PDE5-I sind bei Bedarf bei erektiler Dysfunktion zulässig, sollten jedoch mindestens 48 Stunden vor einem geplanten Besuch zurückgehalten werden.
  5. Neue Art der chronischen Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sauerstoff, eine andere Klasse von Vasodilatatoren, Diuretika, Digoxin und Digitalis) für pulmonale Hypertonie, hinzugefügt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und vor der Baseline.
  6. Unkontrollierte systemische Hypertonie, erkennbar an einem anhaltenden systolischen Blutdruck über 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg.
  7. Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mehr als leichte Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, Perikardverengung, restriktive oder kongestive Kardiomyopathie mit einer geschätzten linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK). ).
  8. Vorherige Vorhofseptostomie.
  9. Erhalt einer Sauerstoffsupplementierung von > 8 l/min durch eine beliebige Verabreichungsart im Ruhezustand beim Screening und vor der Baseline.
  10. Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung, die nicht mit PH oder ILD einhergeht.
  11. Therapie mit allen ausgeschlossenen Medikamenten, die in der Prüferbroschüre aufgeführt sind.
  12. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von LIQ861 oder andere klinisch relevante Allergien (klinische Relevanz nach Einschätzung des Prüfarztes).
  13. Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder aktiver Infektionen der Lunge oder der oberen Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und vor Studienbeginn.
  14. Aktuelle RT-PCR bestätigte eine schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder eine kürzlich im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen des Screenings und vor dem Ausgangswert.
  15. ILD entwickelte sich aus einer SARS-CoV-2-Infektion (ILD sollte der Infektion vorausgegangen sein).
  16. Beginn der Lungenrehabilitation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die in der Erhaltungsphase eines Programms stabil sind und die ersten 16 Wochen der Studie fortsetzen).
  17. Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an einer Erkrankung, die die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen würde, oder an einer Krankheit oder einem Leiden (z. B. periphere Gefäßerkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung, krankhafte Fettleibigkeit), die wahrscheinlich die primäre Einschränkung für das Gehen darstellt ( im Gegensatz zu PH).
  18. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder vor Studienbeginn.
  19. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening oder vor Studienbeginn.
  20. Hinweise auf eine aktive unkontrollierte Sepsis oder systemische Infektion während des Screenings.
  21. Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  22. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
  23. Nach Ansicht des Prüfarztes: erheblicher Konsum jeglicher inhalierter Tabak-/Marihuanaprodukte oder erheblicher Drogenmissbrauch in der jüngsten Vergangenheit zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  24. Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung, was durch Aszites UND Enzephalopathie in der Vorgeschichte belegt wird.
  25. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 40). (Anhang 5).
  26. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt (≤ 6 Monate) oder als „aktiv“ für eine Lungentransplantation aufgeführt ist.
  27. Derzeit im Hospizstatus oder geplanter Hospizstatus in den nächsten 6 Monaten.
  28. Bekannte anaphylaktoide Reaktion oder Überempfindlichkeitsallergie gegen intravenöse jodhaltige Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
PH-ILD
Arzneimittel: LIQ861
Trepostinil-Inhalationspulver in Kombination mit Inhalator
Kohorte B
PH-ILD
Arzneimittel: LIQ861
Trepostinil-Inhalationspulver in Kombination mit Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittel-/Geräteereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden nach MedDRA-Systemorganklasse, Dosisniveau bei Auftreten, Behandlungsdauer bei Auftreten und Zusammenhang mit der Dosititration gruppiert. Gerätebezogene UEs und SUEs werden nach MedDRA-Systemorganklasse, Dosisniveau bei Auftreten, Behandlungsdauer bei Auftreten und Zusammenhang mit der Dosititration gruppiert.
Baseline bis zum Ende der Studie.
Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittel-/Geräteereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden nach MedDRA Systemorganklasse, Dosisstufe bei Auftreten, Behandlungsdauer bei Auftreten und Zusammenhang mit der Dosis-Titration gruppiert. Gerätebezogene AEs und SAEs werden nach MedDRA Systemorganklasse, Dosisstufe bei Auftreten, Behandlungsdauer bei Auftreten und Zusammenhang mit der Dosis-Titration gruppiert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTI-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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