CBD オイル傷跡治癒研究
額傍正中皮弁瘢痕治癒に対する局所カンナビジオールの効果: 分割瘢痕研究 (TOPSCAR)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、特に額傍正中皮弁再建による術後瘢痕に焦点を当てて、瘢痕治癒の結果に対するCBDオイルの主観的および客観的影響を評価することを計画しています。 この研究では、確立された結果測定ツールを備えた分割瘢痕ランダム化対照試験が採用されます。 この処置を受ける予定の参加者は、額の垂直瘢痕を主な関心領域として登録されます。
参加者は、シリコーンパッチのみによる治療を受ける対照グループ、またはCBDオイルとシリコーンパッチの組み合わせを受ける実験グループの2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 傷跡の垂直方向の上半分または下半分への治療の割り当ては、患者ごとにランダム化されます。
参加者は6か月間モニタリングされ、その間、術後の来院ごとに修正された患者および観察者による瘢痕評価スケールを完了します。 6 か月の期間後、盲検評価者は、受けた治療についての知識を持たずに、傷跡の美容と評価スケールを使用して傷跡の写真を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ingrid Block
- 電話番号：405-271-8777
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lead Nurse
- 電話番号：405-271-8777
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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コンタクト：
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- 電話番号：405-271-5504
- メール：Mark-Mims@ouhsc.edu
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主任研究者：
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
・PMFF（額傍正中皮弁術）を受けたことのあるあらゆる性別および民族の成人（18歳以上）の患者がこの研究の対象となります。
除外基準
- 18歳未満の患者
- CBDに対する既知のアレルギーのある患者
終了基準
• CBD/シリコーンの組み合わせに対してアレルギー反応が発生した場合、またはフォローアップ 2 来院時またはその後の来院時に CBD/シリコーンの局所塗布により瘢痕の結果が著しく悪化した場合、研究は直ちに中止されます。 ii. 患者が自発的に研究の中止を要求した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDオイルを使用した分割瘢痕ランダム化試験アーム
この研究は額の垂直傷跡を対象とし、半分をCBDオイルとシリコンパッチで治療します（実験的）。
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研究の介入は本質的に将来です。
この「スプリット瘢痕」研究では、診療所の訪問中に治癒瘢痕の2つの部分を直接比較します。
訪問するたびに写真が撮影され、進行状況を追跡します。
評価は、修正された患者とオブザーバーの瘢痕評価スケールを使用して約7か月間にわたって行われ、その後、SCARコスメシスと評価尺度を使用して盲目の写真評価が行われます。
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プラセボコンパレーター：CBDオイルなしのスプリットスカールランダム化試験群
この研究では、垂直額の傷跡を標的にし、他の瘢痕の半分をシリコンパッチ（コントロール）で扱います。
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標準のケアシリコンパッチは、スプリット瘢痕研究の制御部分として使用されます。
この「スプリット瘢痕」研究では、診療所の訪問中に治癒瘢痕の2つの部分を直接比較します。
訪問するたびに写真が撮影され、進行状況を追跡します。
評価は、修正された患者とオブザーバーの瘢痕評価スケールを使用して約7か月間にわたって行われ、その後、SCARコスメシスと評価尺度を使用して盲目の写真評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの傷跡の結果に対するCBDの主観的および客観的効果の評価。
時間枠：2年
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シリコンパッチと組み合わせてCBDオイルを使用してプラスの効果がある患者の割合。
これは、CBDオイルとシリコンパッチコンボの影響を決定するために、SCAR Cosmesis評価と評価（SCAR）スケールを使用して評価されます。
この恐怖の写真評価は、最小スコアが0（可能な限り最良の結果である）と最大スコア13（最悪の瘢痕結果）を持つスコアリングシステムを使用して、瘢痕の結果を評価するために約7か月間にわたって行われます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Mims, M.D., Ph.D.、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OU-SCC-TOPSCAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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