Исследование заживления масляных шрамов КБД
Влияние местного применения каннабидиола на заживление парамедианного шрама на лбу: исследование разделенного рубца (TOPSCAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют оценить субъективное и объективное влияние масла CBD на результаты заживления рубцов, уделяя особое внимание послеоперационным рубцам, возникшим в результате реконструкции парамедианного лоскута лба. В исследовании будет использоваться рандомизированное контрольное исследование с разделенным рубцом и установленными инструментами измерения результатов. Будут зачислены потенциальные участники, проходящие эту процедуру, с вертикальным шрамом на лбу в качестве основной области интереса.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольную группу, которая будет получать лечение только силиконовым пластырем, или экспериментальную группу, которая получит комбинацию масла CBD и силиконового пластыря. Распределение лечения на верхнюю или нижнюю вертикальную половину рубца будет рандомизированным для каждого пациента.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, в течение которых они будут заполнять модифицированную шкалу оценки рубцов у пациентов и наблюдателей при каждом послеоперационном визите. По истечении 6-месячного периода слепой оценщик оценит фотографии шрамов с использованием шрамовой косметической шкалы и рейтинговой шкалы, не зная о полученном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingrid Block
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lead Nurse
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- Номер телефона: 405-271-5504
- Электронная почта: Mark-Mims@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
• Для участия в этом исследовании будут рассматриваться взрослые (18+) всех полов и этнических групп, перенесшие PMFF (парамедианный лобный лоскут).
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с известной аллергией на КБД
Критерии прекращения
• Исследование будет немедленно прекращено, если возникнет какая-либо аллергическая реакция на комбинацию КБД/силикон или если местное применение КБД/силикон значительно ухудшит результат рубца при посещении последующего наблюдения 2 или при любом последующем посещении. ii. Если пациент добровольно просит прекратить участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная исследовательская группа с разделенными рубцами и маслом CBD
Исследование нацелено на вертикальный шрам на лбу, половина которого обрабатывается маслом CBD и силиконовым пластырем (экспериментально).
|
Исследовательское вмешательство носит перспективную природу.
Это исследование «расколотого рубца» непосредственно сравнивает две части заживающего рубца во время посещений клиники.
Фотографии будут сделаны при каждом посещении для отслеживания прогресса.
Оценки будут проводиться в течение около 7 месяцев с использованием модифицированной шкалы оценки шрамов пациента и наблюдателя, за которыми следуют слепые фотоэкранты с использованием шкалы шрамов и шкалы оценки.
|
|
Плацебо Компаратор: Рандомизированное исследование с разделенным шкаром без масла CBD
Исследование нацелено на вертикальный шрам в лоб, обрабатывая другую половину рубца силиконовым пятном (контроль).
|
Стандартный силиконовый пятно ухода будет использоваться в качестве контрольной части исследования разделенного рубца.
Это исследование «расколотого рубца» непосредственно сравнивает две части заживающего рубца во время посещений клиники.
Фотографии будут сделаны при каждом посещении для отслеживания прогресса.
Оценки будут проводиться в течение около 7 месяцев с использованием модифицированной шкалы оценки шрамов пациента и наблюдателя, за которыми следуют слепые фотоэкранты с использованием шкалы шрамов и шкалы оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного и объективного воздействия КБР на результаты заживления шрамов.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, которые оказывают положительный эффект, используя масла CBD в сочетании с силиконовым пластырем.
Это будет оцениваться с использованием шкалы оценки и рейтинга космоса рубца (SCAR), чтобы определить влияние комбинации масла и кремния CBD.
Эта фотографическая оценка панирования будет проведена в течение около 7 месяцев для оценки результатов SCAR, используя систему оценки с минимальным баллом 0 (наилучший возможный результат) и максимальный балл 13 (худший возможный результат SCAR).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Mims, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-TOPSCAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vantage Hemp CBD изолят + силиконовый пластырь
-
University of Northern ColoradoАктивный, не рекрутирующий