Estudo de cura de cicatrizes de óleo CBD
Os efeitos do canabidiol tópico na cura da cicatriz do retalho da testa paramediana: um estudo de cicatriz dividida (TOPSCAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando avaliar o impacto subjetivo e objetivo do óleo CBD nos resultados de cicatrização, concentrando-se especificamente nas cicatrizes pós-operatórias resultantes da reconstrução do retalho paramediano da testa. O estudo empregará um ensaio de controle randomizado de cicatriz dividida com ferramentas de medição de resultados estabelecidas. Os possíveis participantes submetidos a este procedimento serão inscritos, tendo a cicatriz vertical na testa como principal área de interesse.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo de controle, que receberá tratamento apenas com adesivo de silicone, ou o grupo experimental, que receberá uma combinação de óleo CBD e adesivo de silicone. A alocação do tratamento na metade vertical superior ou inferior da cicatriz será randomizada para cada paciente.
Os participantes serão monitorados por um período de 6 meses, durante os quais preencherão a Escala Modificada de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador em cada consulta pós-operatória. Após o período de 6 meses, um avaliador cego avaliará as fotografias das cicatrizes por meio da Scar Cosmesis and Rating Scale, sem conhecimento do tratamento recebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Block
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lead Nurse
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- Número de telefone: 405-271-5504
- E-mail: Mark-Mims@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
• Pacientes adultos (18+) de todos os sexos e etnias que foram submetidos a um PMFF (retalho frontal paramediano) serão considerados para este estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com alergias conhecidas ao CBD
Critérios de rescisão
• Haverá encerramento imediato do estudo se ocorrer qualquer resposta alérgica à combinação CBD/silicone ou se a aplicação tópica de CBD/silicone piorar significativamente o resultado da cicatriz na consulta de Acompanhamento 2 ou em qualquer consulta subsequente. ii. Se o paciente solicitar voluntariamente a interrupção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de ensaio randomizado de cicatriz dividida com óleo CBD
O estudo tem como alvo a cicatriz vertical da testa, tratando metade com óleo CBD e adesivo de silicone (experimental).
|
A intervenção do estudo é de natureza prospectiva.
Este estudo de "cicatriz dividida" compara diretamente duas partes da cicatriz de cura durante as visitas clínicas.
As fotos serão tiradas em cada visita para rastrear o progresso.
As avaliações serão feitas durante um período de cerca de 7 meses usando a escala de avaliação de pacientes e observadores modificados, seguida de avaliações fotográficas cegas usando a Scar Cosmese e a escala de classificação.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de teste randomizado de partida dividida sem óleo de CBD
O estudo tem como alvo a cicatriz vertical da testa, tratando a outra metade da cicatriz com um adesivo de silicone (controle).
|
O padrão de silicone padrão de atendimento será usado como parte de controle do estudo da cicatriz dividida.
Este estudo de "cicatriz dividida" compara diretamente duas partes da cicatriz de cicatrização durante as visitas clínicas.
As fotos serão tiradas em cada visita para rastrear o progresso.
As avaliações serão feitas durante um período de cerca de 7 meses usando a escala de avaliação de pacientes e observadores modificados, seguida de avaliações fotográficas cegas usando a Scar Cosmese e a escala de classificação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos subjetivos e objetivos do CBD nos resultados das cicatrizes de cura.
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes que têm um efeito positivo usando óleo de CBD em combinação com o adesivo de silicone.
Isso será avaliado usando a escala de avaliação e classificação da Scar Cosmese (SCAR) para determinar o impacto da combinação de óleo de CBD e silício.
Esta avaliação fotográfica de susto será feita durante um período de cerca de 7 meses para avaliar os resultados da cicatriz, usando o sistema de pontuação com pontuação mínima de 0 (sendo o melhor resultado possível) e a pontuação máxima de 13 (pior resultado possível da cicatriz).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mims, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-TOPSCAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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