Estudio de curación de cicatrices con aceite de CBD
Los efectos del cannabidiol tópico en la curación de la cicatriz del colgajo paramediano de la frente: un estudio de cicatriz dividida (TOPSCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean evaluar el impacto subjetivo y objetivo del aceite de CBD en los resultados de curación de las cicatrices, centrándose específicamente en las cicatrices posoperatorias resultantes de la reconstrucción con colgajo paramedial de la frente. El estudio empleará un ensayo de control aleatorio de cicatrices divididas con herramientas de medición de resultados establecidas. Se inscribirán los posibles participantes que se sometan a este procedimiento, con la cicatriz vertical de la frente como principal área de interés.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de control, que recibirá tratamiento únicamente con un parche de silicona, o el grupo experimental, que recibirá una combinación de aceite de CBD y un parche de silicona. La asignación del tratamiento a la mitad vertical superior o inferior de la cicatriz será aleatoria para cada paciente.
Los participantes serán monitoreados durante 6 meses, durante los cuales completarán la Escala de evaluación de cicatrices modificada para pacientes y observadores en cada visita posoperatoria. Después del período de 6 meses, un evaluador ciego evaluará fotografías de las cicatrices utilizando la escala de calificación y cosmesis de cicatrices, sin conocimiento del tratamiento recibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Block
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lead Nurse
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- Número de teléfono: 405-271-5504
- Correo electrónico: Mark-Mims@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
• Se considerarán para este estudio pacientes adultos (mayores de 18 años) de todos los géneros y etnias que se hayan sometido a un PMFF (colgajo de frente paramediano).
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con alergias conocidas al CBD.
Criterios de terminación
• Habrá una terminación inmediata del estudio si ocurre alguna respuesta alérgica a la combinación CBD/silicona o si la aplicación tópica de CBD/silicona empeora significativamente el resultado de la cicatriz en la visita de Seguimiento 2 o en cualquier visita posterior. ii. Si el paciente solicita voluntariamente el cese en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de ensayo aleatorio de cicatriz dividida con aceite de CBD
El estudio se centra en la cicatriz vertical de la frente, tratándose la mitad con aceite de CBD y un parche de silicona (experimental).
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La intervención del estudio es de naturaleza prospectiva.
Este estudio de "cicatriz dividida" compara directamente dos partes de la cicatriz de curación durante las visitas a la clínica.
Las fotos se tomarán en cada visita para el progreso de la pista.
Las evaluaciones se realizarán durante un período de alrededor de 7 meses utilizando la escala de evaluación de cicatrices de pacientes y observadores modificados, seguido de evaluaciones de fotos cegadas utilizando la escala de cosmesis y calificación de cicatrices.
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Comparador de placebos: Brazo de prueba aleatorizado de barra dividida sin aceite de CBD
El estudio se dirige a la cicatriz vertical de la frente, tratando la otra mitad de la cicatriz con un parche de silicona (control).
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El parche de silicona estándar de atención se utilizará como parte de control del estudio Split Scar.
Este estudio de "cicatriz dividida" compara directamente dos partes de la cicatriz de curación durante las visitas a la clínica.
Las fotos se tomarán en cada visita para el progreso de la pista.
Las evaluaciones se realizarán durante un período de alrededor de 7 meses utilizando la escala de evaluación de cicatrices de pacientes y observadores modificados, seguido de evaluaciones de fotos cegadas utilizando la escala de cosmesis y calificación de cicatrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los efectos subjetivos y objetivos del CBD sobre los resultados de las cicatrices curativas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que tienen un efecto positivo utilizando aceite de CBD en combinación con el parche de silicona.
Esto se evaluará utilizando la escala de evaluación y calificación de cosmesis de cicatriz (SCAR) para determinar el impacto del combo de aceite de CBD y parche de silicio.
Esta evaluación fotográfica del susto se realizará durante un período de alrededor de 7 meses para evaluar los resultados de la cicatriz, utilizando el sistema de puntuación con una puntuación mínima de 0 (siendo el mejor resultado posible) y una puntuación máxima de 13 (el peor resultado posible).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mims, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-TOPSCAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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