CBD Oil-Sar Healing Study
Effekterna av aktuell cannabidiol på paramedian pannfliksärrläkning: A Split Scar Study (TOPSCAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare planerar att utvärdera den subjektiva och objektiva effekten av CBD-olja på ärrläkningsresultat, speciellt med fokus på postoperativa ärr som är resultatet av paramedian pannflikarrekonstruktion. Studien kommer att använda en randomiserad kontrollstudie med split-ärr med etablerade verktyg för utfallsmätning. Potentiella deltagare som genomgår denna procedur kommer att registreras, med det vertikala pannärret som det primära intresseområdet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: kontrollgruppen, som endast kommer att få behandling med ett silikonplåster, eller experimentgruppen, som kommer att få en kombination av CBD-olja och ett silikonplåster. Tilldelningen av behandling till den övre eller nedre vertikala halvan av ärret kommer att randomiseras för varje patient.
Deltagarna kommer att övervakas under en varaktighet av 6 månader, under vilken de kommer att slutföra skalan för modifierad patient- och observatörsärrbedömning vid varje postoperativt besök. Efter 6-månadersperioden kommer en förblindad bedömare att utvärdera fotografier av ärren med hjälp av Scar Cosmesis and Rating Scale, utan kunskap om den mottagna behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ingrid Block
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lead Nurse
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- Telefonnummer: 405-271-5504
- E-post: Mark-Mims@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Patienter som är vuxna (18+) av alla kön och etniciteter som har genomgått en PMFF (Paramedian forehead flap) kommer att övervägas för denna studie.
Exklusions kriterier
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med kända allergier mot CBD
Kriterier för uppsägning
• Studien avslutas omedelbart om något allergiskt svar på CBD/silikonkombinationen inträffar eller om lokal applicering av CBD/silikon avsevärt försämrar ärrresultatet vid uppföljningsbesöket 2 eller vid något efterföljande besök. ii. Om patienten frivilligt begär avbrytande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad prövningsarm med split-ärr med CBD-olja
Studien är inriktad på det vertikala ärret i pannan och behandlar hälften med CBD-olja och ett silikonplåster (experimentellt).
|
Studieinterventionen är prospektiv.
Denna "split ärr" -studie jämför direkt två delar av läkningsärret under klinikbesök.
Foton kommer att tas vid varje besök för att spåra framsteg.
Bedömningar kommer att göras under en period av cirka 7 månader med hjälp av den modifierade patient- och observatörens ärrbedömningsskala, följt av blinda fotoutvärderingar med hjälp av ärrkosmesis och betygsskala.
|
|
Placebo-jämförare: Split-SCAR randomiserad försöksarm utan CBD-olja
Studien riktar sig till det vertikala pannans ärr och behandlar den andra ärrhalvan med en silikonlapp (kontroll).
|
Standard för Care Silicone Patch kommer att användas som kontrolldel av Split Scar -studien.
Denna "split ärr" -studie jämför direkt två delar av läkningsärret under klinikbesök.
Foton kommer att tas vid varje besök för att spåra framsteg.
Bedömningar kommer att göras under en period av cirka 7 månader med hjälp av den modifierade patient- och observatörens ärrbedömningsskala, följt av blinda fotoutvärderingar med hjälp av ärrkosmesis och betygsskala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av subjektiva och objektiva effekter av CBD på resultaten av helande ärr.
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som har en positiv effekt med CBD -olja i kombination med silikonplåster.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Screan Assessment and Rating (SCR) för att bestämma effekterna av CBD -olja och kiselplåstro.
Denna fotografiska utvärdering av skräck kommer att göras under en period av cirka 7 månader för att utvärdera ärrutfallet, med hjälp av poängsystemet med minsta poäng på 0 (är bästa möjliga resultat) och maximal poäng på 13 (värsta möjliga ärrutfall).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Mims, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OU-SCC-TOPSCAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .