Étude sur la guérison des cicatrices causées par l'huile de CBD
Les effets du cannabidiol topique sur la guérison des cicatrices paramédianes du lambeau frontal : une étude sur les cicatrices divisées (TOPSCAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'évaluer l'impact subjectif et objectif de l'huile de CBD sur les résultats de la cicatrisation, en se concentrant spécifiquement sur les cicatrices postopératoires résultant de la reconstruction paramédienne du lambeau frontal. L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé sur cicatrices divisées avec des outils de mesure des résultats établis. Les participants potentiels subissant cette procédure seront inscrits, avec la cicatrice verticale du front comme principal domaine d'intérêt.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : le groupe témoin, qui recevra un traitement avec un patch en silicone uniquement, ou le groupe expérimental, qui recevra une combinaison d'huile de CBD et un patch en silicone. L'attribution du traitement à la moitié verticale supérieure ou inférieure de la cicatrice sera randomisée pour chaque patient.
Les participants seront suivis pendant une durée de 6 mois, pendant laquelle ils rempliront l'échelle modifiée d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur à chaque visite postopératoire. Après la période de 6 mois, un évaluateur en aveugle évaluera les photographies des cicatrices à l'aide de la Scar Cosmesis and Rating Scale, sans connaissance du traitement reçu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingrid Block
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lead Nurse
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
- Numéro de téléphone: 405-271-5504
- E-mail: Mark-Mims@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Mark Mims, M.D., Ph.D.,
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
• Les patients adultes (18 ans et plus) de tous sexes et ethnies ayant subi un PMFF (Lambeau frontal paramédian) seront pris en compte pour cette étude.
Critère d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des allergies connues au CBD
Critères de résiliation
• L'étude sera immédiatement interrompue en cas de réponse allergique à la combinaison CBD/silicone ou si l'application topique de CBD/silicone aggrave considérablement l'issue de la cicatrice lors de la visite de suivi 2 ou lors de toute visite ultérieure. ii. Si le patient demande volontairement l'arrêt de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'essai randomisé sur les cicatrices fendues avec de l'huile de CBD
L’étude cible la cicatrice verticale du front, en traitant la moitié avec de l’huile de CBD et un patch en silicone (expérimental).
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L'intervention de l'étude est de nature prospective.
Cette étude "cicatrice divisée" compare directement deux parties de la cicatrice de guérison lors des visites en clinique.
Des photos seront prises à chaque visite pour suivre les progrès.
Les évaluations seront effectuées sur une période d'environ 7 mois en utilisant l'échelle d'évaluation de la cicatrice de patient et d'observateur modifiée, suivie d'évaluations de photos en aveugle en utilisant la Cosmèse et l'échelle de notation de la cicatrice.
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Comparateur placebo: Bras d'essai randomisé à écran fendu sans huile de CBD
L'étude cible la cicatrice de front verticale, traitant l'autre moitié de cicatrice avec un patch en silicone (contrôle).
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Le patch en silicone standard sera utilisé comme partie de contrôle de l'étude de cicatrice fendue.
Cette étude "cicatrice divisée" compare directement deux parties de la cicatrice de guérison lors des visites en clinique.
Des photos seront prises à chaque visite pour suivre les progrès.
Les évaluations seront effectuées sur une période d'environ 7 mois en utilisant l'échelle d'évaluation de la cicatrice de patient et d'observateur modifiée, suivie d'évaluations de photos en aveugle en utilisant la Cosmèse et l'échelle de notation de la cicatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets subjectifs et objectifs du CBD sur les résultats des cicatrices de guérison.
Délai: 2 ans
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Proportion de patients qui ont un effet positif en utilisant de l'huile de CBD en combinaison avec le patch en silicone.
Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de l'évaluation et de la notation (cicatrice) de Scar Cosmèse pour déterminer l'impact de l'huile de CBD et du combo de patch de silicium.
Cette évaluation photographique de la peur sera effectuée sur une période d'environ 7 mois pour évaluer les résultats de la cicatrice, en utilisant le système de notation avec un score minimum de 0 (le meilleur résultat possible) et un score maximum de 13 (pire résultat de cicatrice possible).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Mims, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OU-SCC-TOPSCAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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