乳房温存手術を繰り返し、その後同側乳房に毎日部分的乳房照射を行う
2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
同側乳房腫瘍再発の参加者に対し、最初に乳房温存手術と全乳房放射線療法で治療した参加者に対し、乳房温存手術を繰り返し、その後毎日部分的乳房照射を行う
乳房温存手術後にがんが再発した参加者に対する標準治療は、1日2回（少なくとも6時間の間隔をあけて）合計30回の放射線照射です。
この研究の目的は、乳房温存手術を繰り返した後に1日1回、15回の治療で放射線を照射することが、標準的な方法と同様に効果があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの生存率は、スクリーニングと治療の両方の進歩により大幅に改善されました（Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010）。
早期乳がんと特定の局所進行乳がんの両方に対する標準治療は、乳房部分切除術とそれに続く放射線治療からなる乳房温存療法 (BCT) です。
伝統的に、最初に BCT を受け、同側乳房腫瘍再発 (IBTR) を経験した女性に対する標準治療は温存乳房切除術でした (Schnitt et al., 1985)。
多くの参加者は乳房切除術を回避したいという意欲がますます高まっており、乳房を維持したいという特定の参加者に対する焦点放射線によるBCS（乳房温存手術）の繰り返しへの関心が高まっています。
乳房内腫瘍再発後の乳房再照射の現在の標準治療は、45 Gy の線量を BID で 30 回に分けて照射する部分乳房照射です。
このレジメンは優れた局所制御と低い AE を示しましたが、参加者にとってレジメン自体は困難です (RTOG 1014:Arthur et al., 2017)。
1 日 2 回、1 回あたりの低線量 (1.5 Gy) で 30 回の治療にわたって RT を受けることは、特に交通手段が安定していない人や、仕事から離れる時間が難しい人にとっては負担となる可能性があります。
優れた局所制御率とAE発生率の低さを考慮して、この研究では、反復BCS後の再照射のための毎日の低分割EBRT（体外ビーム放射線療法）は、良好な局所制御を伴って少なくとも同等の忍容性を示し、より多くの治療効果を提供するであろうという仮説を立てています。 RTOG 1014 によって確立された現在の標準治療よりも参加者にとって便利なオプションです。
参加者の中には、リスクの高い機能 (例:
年齢 <50 歳、高悪性度、ER 陰性腫瘍、断端が狭い）、用量漸増は局所制御を改善するための魅力的な選択肢となっている（Vrieling et al., 2017）。
用量漸増のオプションには、追加免疫の連続投与および同時投与が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janice Lyons, MD
- 電話番号：(216) 844-2514
- メール：Janice.lyons@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Rahul Tendulkar, MD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
-
主任研究者：
- Rahul Tendulkar, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の再発は、組織学的に非浸潤性乳管癌、浸潤性乳管癌、髄様癌、乳頭癌、膠質（粘液性）組織、または尿細管癌の組織像が確認されている必要があります。
- 病変サイズが 3 cm 未満の場合は、乳房部分切除術で治療されます。 臨床的および放射線写真的に腋窩が陰性の参加者は、事前に腋窩リンパ節サンプリングを受けていない限り、腋窩リンパ節サンプリングを必要としません（例：腋窩リンパ節サンプリング）。 以前のがんは DCIS でした）。 センチネルリンパ節生検の繰り返しは許可されています。
- 単焦点乳がんの再発。
- 切除断端が陰性で、浸潤性腫瘍がインク上に少なくとも存在せず、上皮内乳管癌の場合は断端が 2 mm、または再切除が陰性。
- ホルモン療法は許可されています。 化学療法が計画されている場合は、最初に放射線を照射し、放射線治療終了後 2 週間以内に化学療法を開始する必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。 現在、18 歳以下の参加者における乳房再照射に関する投与量や有害事象のデータは入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
- 参加者は理解力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
- パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 研究者の意見および研究者によって記録された余命は 12 か月以上。
- 性別に基づいていない。この試験は、性同一性の自己表明として定義されるあらゆる性別に開かれています。
除外基準:
- リンパ節または遠隔転移性疾患のある参加者
- 浸潤性小葉癌、広範な上皮内小葉癌、広範な上皮内乳管癌（3cmを超える）、またはリンパ腫や肉腫などの制御されていない非上皮性乳房悪性腫瘍を有する参加者。
- 多中心性癌（乳房の異なる象限にある腫瘍、または少なくとも 4 cm 離れた腫瘍）を有する参加者。 組織学的または細胞学的に陰性であることが確認されない限り、対側の腋窩、同側または対側の鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節が触知可能または放射線写真的に疑わしい。
- ハーバード大学の定義による広範な乳管内成分（EIC）、つまり 1) 浸潤性腫瘍の 25% 以上が DCIS であり、隣接する乳房組織に DCIS が存在する。 EIC があると局所再発の可能性が高まるため、乳房温存を繰り返す候補者にはならない可能性があります。
- 乳頭パジェット病の参加者。
- 皮膚に関わる参加者。
- 薬理学的管理を必要とする全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎を患っている参加者。
- インフォームド・コンセントの取得を妨げる精神障害、神経障害、または中毒性障害のある参加者。
- 胎児への放射線被曝の可能性および授乳中の女性に対する放射線の未知の影響により、妊娠中または授乳中の参加者。
- 既知のBRCA 1/BRCA 2変異を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療(RT)
治療コホートは 1 つとなります。
放射線療法は毎日 15 回に分けて行われ、1 回あたり 2.67Gy が 3-D または IMRT (強度変調放射線治療) プランを使用して行われます。
放射線腫瘍医が高リスクの特徴を有し、そうでなければ追加接種の候補とみなされる参加者（50歳未満、悪性度が高く、生物学的状態が不良、縁が狭い）には、3.2Gyを15回に分けて48Gyの照射が許可される。
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1、2、3週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE基準によって等級分けされた治療関連の有害事象
時間枠：再照射終了後1年
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CTCAE基準によって等級分けされた、再照射完了から1年以内に発生したグレード3+の治療関連の皮膚、線維症、乳房痛の有害事象の割合。
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再照射終了後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房内腫瘍再発率
時間枠：3年
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全体的な乳房内腫瘍再発率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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3年
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乳房内腫瘍再発率
時間枠：5年
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全体的な乳房内腫瘍再発率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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5年
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乳房内腫瘍再発率
時間枠：10年
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全体的な乳房内腫瘍再発率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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10年
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乳房切除からの解放率
時間枠：3年
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乳房非切除率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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3年
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乳房切除からの解放率
時間枠：5年
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乳房非切除率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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5年
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乳房切除からの解放率
時間枠：10年
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乳房非切除率は、累積発生率関数を使用して推定されます。
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10年
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治療に関連した有害事象
時間枠：再照射終了から1年
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定義された期間における治療に関連したすべての有害事象
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再照射終了から1年
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治療に関連した有害事象
時間枠：再照射完了から通算3年間
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定義された期間における治療に関連したすべての有害事象
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再照射完了から通算3年間
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化粧品の評価
時間枠：1年
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1 から 4 までの確立されたグローバル コスメシス スコアによって決定され、1 が優れており、4 が劣っていると評価されます。
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1年
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化粧品の評価
時間枠：3年
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1 から 4 までの確立されたグローバル コスメシス スコアによって決定され、1 が優れており、4 が劣っていると評価されます。
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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全生存期間はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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3年
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全生存率
時間枠：5年
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全生存期間はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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5年
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全生存率
時間枠：10年
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全生存期間はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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10年
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乳房切除術なしの生存率
時間枠：3年
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乳房切除術なしの生存率はカプランマイヤー法を使用して推定されます
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3年
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乳房切除術なしの生存率
時間枠：5年
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乳房切除術なしの生存率はカプランマイヤー法を使用して推定されます
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5年
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乳房切除術なしの生存率
時間枠：10年
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乳房切除術なしの生存率はカプランマイヤー法を使用して推定されます
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janice Lyons, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Rahul Tendulkar, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2029年8月9日
研究の完了 (推定)
2029年8月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。