Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag brystbevarende kirurgi efterfulgt af daglig delvis brystbestråling i ipsilateralt bryst

6. maj 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Gentag brystbevarende kirurgi efterfulgt af daglig delvis brystbestråling for deltagere med tilbagefald af ipsilateral brysttumor, som indledningsvis blev behandlet med brystbevarende kirurgi og strålebehandling af hele brystet

Standardbehandlingen for deltagere, hvis kræft er vendt tilbage efter brystbevarende operation, er stråling givet to gange dagligt (adskilt med mindst 6 timer) i i alt 30 behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give stråling én gang dagligt i 15 behandlinger efter gentagen brystbevarende operation virker såvel som at give det standardmåden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesraten for brystkræft er blevet væsentligt forbedret med fremskridt inden for både screening og behandling (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Standardbehandlingen for både tidlige stadier og udvalgte lokalt fremskredne brystkræftformer er brystbevarende terapi (BCT), bestående af en delvis mastektomi efterfulgt af strålebehandling. Traditionelt var en salvage-mastektomi standardbehandlingen for kvinder, der oprindeligt gennemgik BCT og oplevede en ipsilateral brysttumor-gentagelse (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Mange deltagere er blevet mere og mere motiverede for at undgå mastektomi, og der har været stigende interesse for gentagen BCS (Breast Conserving Surgery) med fokal stråling for visse deltagere, der er motiveret til at beholde deres bryst. Den nuværende standard for pleje til genbestråling af bryster efter tilbagefald af en brysttumor er delvis brystbestråling bestående af en dosis på 45 Gy leveret BID for 30 fraktioner. Mens denne kur viste fremragende lokal kontrol og lave AE'er, er kuren i sig selv vanskelig for deltagerne (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). At modtage RT to gange dagligt med mindre doser pr. fraktion (1,5 Gy) i 30 behandlinger kan være byrdefuldt, især for dem uden pålidelig transport eller problemer med at komme væk fra arbejde. I betragtning af de fremragende lokale kontrolrater og lave AE'er antager vi i denne undersøgelse, at daglig hypofraktioneret EBRT (External Beam Radiation Therapy) til genbestråling efter gentagen BCS ville være mindst lige så godt tolereret med god lokal kontrol og give en mere praktisk mulighed for deltagere end den nuværende standard for pleje etableret af RTOG 1014. Nogle deltagere vil præsentere med højrisikofunktioner (f.eks. alder <50, høj grad, ER negative tumorer, tætte marginer), hvilket gør dosisoptrapning til en attraktiv mulighed for at forbedre lokal kontrol (Vrieling et al., 2017). Muligheder for dosiseskalering omfatter sekventiel og samtidig administration af et boost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagernes tilbagefald skal have histologisk bekræftet ductalt carcinom in situ, invasivt ductalt, medullært, papillært, kolloid (mucinøs) eller tubulære histologier.
  • Læsionsstørrelse < 3 cm behandlet med partiel mastektomi. Deltagere med klinisk og radiografisk negative aksiller kræver ikke en aksillær lymfeknudeprøve, medmindre de ikke tidligere har fået taget aksillær lymfeknudeprøve (f. tidligere kræftsygdom var DCIS). Gentagen vagtpostlymfeknudebiopsi er tilladt.
  • Unifokalt tilbagefald af brystkræft.
  • Negative resektionsmargener med mindst en ingen tumor på blæk fra invasiv og 2 mm marginer for ductal carcinoma in situ eller en negativ re-excision.
  • Hormonbehandling er tilladt. Hvis kemoterapi er planlagt, afgives strålingen først, og kemoterapi skal tidligst påbegyndes to uger efter afslutning af stråling.
  • Deltagerne skal være > 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​genbestråling af bryster hos deltagere ≤18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Ydeevnestatus: ECOG Ydeevnestatus ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 12 måneder efter undersøgelsens vurdering og dokumenteret af undersøgeren.
  • Ikke baseret på køn; denne retssag er åben for ethvert køn, defineret som selvrepræsentation af kønsidentitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nodal eller fjernmetastatisk sygdom
  • Deltagere med invasivt lobulært karcinom, omfattende lobulært karcinom in situ, omfattende duktalt karcinom in situ (spænder over mere end 3 cm) eller ukontrollerede ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom lymfom eller sarkom.
  • Deltagere med multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med mindst 4 cm). Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder, medmindre disse er histologisk eller cytologisk bekræftet negative.
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC) ifølge Harvard-definitionen, dvs. 1) mere end 25 % af den invasive tumor er DCIS og DCIS til stede i tilstødende brystvæv. Tilstedeværelsen af ​​en EIC øger chancen for lokalt tilbagefald, og som sådan er man måske ikke en kandidat til gentagen brystkonservering.
  • Deltagere med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Deltagere med hudinvolvering.
  • Deltagere med systemisk lupus erythematosus, der kræver farmakologisk behandling, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Deltagere med psykiatriske, neurologiske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Deltagere, der er gravide eller ammende på grund af potentiel føtal eksponering for stråling og ukendte virkninger af stråling på ammende kvinder.
  • Deltagere med kendte BRCA 1/BRCA 2-mutationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi (RT)
Der vil være én behandlingsgruppe. Strålebehandling vil blive leveret dagligt for 15 daglige fraktioner, 2,67 Gy pr. fraktion, leveret ved hjælp af en 3-D eller IMRT (Intensity Modulate Radiation Therapy) plan. For deltagere med højrisiko-funktioner vurderet af strålingsonkologen, som ellers ville være en kandidat til et boost (alder <50, høj grad, dårlig biologi, tætte marginer), er 48 Gy leveret i femten fraktioner af 3,2 Gy tilladt.
Stråling: Stråleterapi

Uge 1, 2 og 3

  • Uge 1, 2 og 3 vil omfatte 5 dages behandling.
  • En strålebehandling til brystet på hver af de 5 dage. Hver strålebehandlingssession varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter CTCAE-kriterier
Tidsramme: 1 år fra genbestrålingens afslutning
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede hud-, fibrose- og brystsmerter i grad 3+, der forekommer inden for 1 år efter afslutningen af ​​genbestrålingen som klassificeret efter CTCAE-kriterier.
1 år fra genbestrålingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 3 år
Den overordnede frekvens for tilbagevendende tumorer i brystet vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
3 år
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 5 år
Den overordnede frekvens for tilbagefald af tumorer i brystet estimeres ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
5 år
Gentagelsesrate i brysttumor
Tidsramme: 10 år
Den overordnede frekvens for tilbagevendende tumorer i brystet vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
10 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
3 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 5 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
5 år
Frihedsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 10 år
Frekvensen for frihed fra mastektomi vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
10 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra genbestrålingens afslutning
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger i de definerede tidsperioder
1 år fra genbestrålingens afslutning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Samlet i 3 år fra afslutning af genbestråling
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger i de definerede tidsperioder
Samlet i 3 år fra afslutning af genbestråling
Evaluering af Cosmesis
Tidsramme: 1 år
Bestemt af en etableret Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er fremragende og 4 vurderes som dårlig
1 år
Evaluering af Cosmesis
Tidsramme: 3 år
Bestemt af en etableret Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er fremragende og 4 vurderes som dårlig
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
3 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
5 år
Mastektomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Mastektomifri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive brugt til undersøgelsesformål og ikke på anden måde delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner