Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzyć operację oszczędzającą pierś, a następnie codzienne częściowe napromienianie piersi po tej samej stronie

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Powtarzana operacja oszczędzająca pierś, a następnie codzienne częściowe napromienianie piersi w przypadku uczestniczek z nawrotem guza piersi po tej samej stronie, leczonych początkowo za pomocą operacji oszczędzającej pierś i radioterapii całej piersi

Standardowym leczeniem uczestniczek, u których doszło do nawrotu nowotworu po operacji oszczędzającej pierś, jest radioterapia dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 6 godzin) w sumie 30 zabiegów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napromienianie raz dziennie przez 15 zabiegów po powtórnym zabiegu oszczędzającym pierś jest równie skuteczne, jak stosowanie standardowej metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki przeżycia raka piersi znacznie się poprawiły wraz z postępem zarówno w zakresie badań przesiewowych, jak i leczenia (Monticciolo i in., 2021; Reintgen i in., 2010). Standardem postępowania zarówno w przypadku wczesnych stadiów, jak i wybranych miejscowo zaawansowanych raków piersi jest terapia oszczędzająca pierś (BCT), polegająca na częściowej mastektomii, a następnie radioterapii. Tradycyjnie ratunkowa mastektomia była standardowym leczeniem u kobiet, które początkowo przeszły BCT i doświadczyły ipsilateralnego nawrotu nowotworu piersi (IBTR) (Schnitt i wsp., 1985). Wiele uczestniczek ma coraz większą motywację do unikania mastektomii, rośnie także zainteresowanie powtarzaniem BCS (chirurgii oszczędzającej pierś) z napromieniowaniem ogniskowym, co u niektórych uczestniczek motywuje do zachowania piersi. Obecnym standardem postępowania w przypadku ponownego napromieniania piersi po wzroście nowotworu piersi jest częściowe napromienianie piersi składające się z dawki 45 Gy podawanej BID przez 30 frakcji. Chociaż schemat ten zapewniał doskonałą kontrolę miejscową i niskie AE, sam schemat był trudny dla uczestników (RTOG 1014: Arthur i in., 2017). Przyjmowanie RT dwa razy dziennie w mniejszych dawkach na frakcję (1,5 Gy) przez 30 zabiegów może być uciążliwe, szczególnie dla osób nieposiadających niezawodnego transportu lub mających trudności ze znalezieniem czasu wolnego od pracy. Biorąc pod uwagę doskonałe wskaźniki kontroli miejscowej i niski odsetek zdarzeń niepożądanych, w tym badaniu stawiamy hipotezę, że codzienna hipofrakcjonowana EBRT (terapia radioterapią wiązką zewnętrzną) w celu ponownego napromieniania po powtórnym BCS będzie co najmniej równie dobrze tolerowana przy dobrej kontroli miejscowej i zapewnia lepszą kontrolę wygodna opcja dla uczestników niż obecny standard opieki ustalony przez RTOG 1014. Niektórzy uczestnicy będą prezentować cechy wysokiego ryzyka (np. wiek < 50 lat, wysoki stopień złośliwości, guzy negatywne pod względem ER, bliskie marginesy), co sprawia, że ​​zwiększanie dawki jest atrakcyjną opcją w celu poprawy kontroli miejscowej (Vrieling i in., 2017). Opcje zwiększania dawki obejmują sekwencyjne i równoczesne podawanie dawki przypominającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawroty u uczestników muszą mieć histologicznie potwierdzony rak przewodowy in situ, inwazyjny rak przewodowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy (śluzowy) lub kanalikowy.
  • Rozmiar zmiany < 3 cm leczony częściową mastektomią. Uczestnicy z klinicznie i radiologicznie ujemnymi wynikami pach nie wymagają pobierania próbek z węzłów chłonnych pachowych, chyba że nie pobierali wcześniej próbek z węzłów chłonnych pachowych (np. wcześniejszym nowotworem był DCIS). Dopuszczalna jest ponowna biopsja węzła wartowniczego.
  • Jednoogniskowy wznowa raka piersi.
  • Ujemne marginesy resekcji z co najmniej brakiem guza na tuszu z inwazyjnego marginesu i 2 mm marginesem dla raka przewodowego in situ lub negatywnego ponownego wycięcia.
  • Dozwolona jest terapia hormonalna. Jeżeli planowana jest chemioterapia, jako pierwsza podaje się radioterapię, a chemioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych w przypadku stosowania ponownego napromieniania piersi u uczestniczek w wieku ≤18 lat, z tego badania wyłączono dzieci.
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan sprawności: Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy, w opinii badacza i zgodnie z jego dokumentacją.
  • Nie ze względu na płeć; badanie to jest otwarte dla każdej płci, definiowanej jako autoprezentacja tożsamości płciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą węzłową lub przerzutami odległymi
  • Uczestnicy z inwazyjnym rakiem zrazikowym, rozległym rakiem zrazikowym in situ, rozległym rakiem przewodowym in situ (obejmującym więcej niż 3 cm) lub niekontrolowanymi nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak chłoniak lub mięsak.
  • Uczestnicy z rakiem wieloośrodkowym (guzy w różnych ćwiartkach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm). Wyczuwalne lub podejrzane w badaniu radiologicznym węzły chłonne po stronie przeciwnej, pachowej, po tej samej lub drugiej stronie, nadobojczykowej, podobojczykowej lub wewnętrznej sutkowej, chyba że wynik badania histologicznego lub cytologicznego jest ujemny.
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC) według definicji Harvarda, tj. 1) ponad 25% guza inwazyjnego to DCIS i DCIS obecny w sąsiadującej tkance piersi. Obecność EIC zwiększa ryzyko wznowy miejscowej i jako taka może nie być kandydatką do powtórnej konserwacji piersi.
  • Uczestnicy z chorobą Pageta sutka.
  • Uczestnicy z zajęciem skóry.
  • Uczestnicy z toczniem rumieniowatym układowym wymagającym leczenia farmakologicznego, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym.
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub uzależnieniami, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalne narażenie płodu na promieniowanie i nieznany wpływ promieniowania na samice w okresie laktacji.
  • Uczestnicy ze znanymi mutacjami BRCA 1/BRCA 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Będzie jedna kohorta leczona. Radioterapia będzie przeprowadzana codziennie w dawce 15 frakcji dziennie, 2,67 Gy na frakcję, w ramach planu radioterapii 3-D lub IMRT (intensywność modulowanej radioterapii). W przypadku uczestników z cechami wysokiego ryzyka uznanymi przez radiologa-onkologa, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do dawki przypominającej (wiek < 50 lat, wysoki stopień zaawansowania, słaba biologia, bliskie marginesy) dozwolone jest podanie 48 Gy w piętnastu frakcjach po 3,2 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia

Tygodnie 1, 2 i 3

  • Tygodnie 1, 2 i 3 będą obejmować 5 dni leczenia.
  • Jedna radioterapia piersi w ciągu każdego z 5 dni. Każda sesja radioterapii będzie trwała 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą, zwłóknieniem i bólem piersi stopnia 3. lub wyższych występujących w ciągu 1 roku od zakończenia ponownego napromieniania, według kryteriów CTCAE.
1 rok od zakończenia ponownego napromieniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny współczynnik nawrotów nowotworu piersi zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
3 lata
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólny współczynnik nawrotów guza piersi szacuje się za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
5 lat
Częstość nawrotów nowotworu piersi
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólny współczynnik nawrotów nowotworu piersi zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
10 lat
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
3 lata
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
5 lat
Wskaźnik wolności od mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik braku mastektomii zostanie oszacowany przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zdefiniowanych okresach czasu
1 rok od zakończenia ponownego napromieniania
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Łącznie przez 3 lata od zakończenia ponownego napromieniania
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zdefiniowanych okresach czasu
Łącznie przez 3 lata od zakończenia ponownego napromieniania
Ocena Kosmetyki
Ramy czasowe: 1 rok
Określane na podstawie ustalonej skali Global Cosmesis Score od 1 do 4, gdzie 1 oznacza doskonałe, a 4 oznacza słabe
1 rok
Ocena Kosmetyki
Ramy czasowe: 3 lata
Określane na podstawie ustalonej skali Global Cosmesis Score od 1 do 4, gdzie 1 oznacza doskonałe, a 4 oznacza słabe
3 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
3 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
10 lat
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
3 lata
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
5 lat
Wskaźnik przeżycia bez mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od mastektomii zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie będą udostępniane w inny sposób

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj