Repetir la cirugía conservadora de la mama seguida de irradiación parcial diaria de la mama en la mama ipsilateral
4 de agosto de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Repetición de la cirugía conservadora de la mama seguida de irradiación parcial diaria de la mama para participantes con recurrencia de tumor mamario ipsilateral tratadas inicialmente con cirugía conservadora de la mama y radioterapia total de la mama
El tratamiento estándar para las participantes cuyo cáncer ha regresado después de la cirugía de conservación de la mama es radiación administrada dos veces al día (separadas por al menos 6 horas) para un total de 30 tratamientos.
El propósito de este estudio es determinar si administrar radiación una vez al día durante 15 tratamientos después de repetir la cirugía de conservación del seno funciona tan bien como hacerlo de la forma estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia del cáncer de mama han mejorado enormemente con los avances tanto en la detección como en el tratamiento (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010).
El estándar de atención para los cánceres de mama en etapa inicial y seleccionados localmente avanzados es la terapia de conservación de la mama (BCT), que consiste en una mastectomía parcial seguida de radioterapia.
Tradicionalmente, una mastectomía de rescate era el tratamiento estándar para las mujeres que inicialmente se sometieron a BCT y experimentaron una recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) (Schnitt et al., 1985).
Muchas participantes se han vuelto cada vez más motivadas para evitar la mastectomía, y ha habido un interés creciente en repetir la BCS (cirugía conservadora de mama) con radiación focal para ciertas participantes motivadas a conservar sus mamas.
El estándar actual de atención para la reirradiación mamaria después de una recurrencia de un tumor en la mama es la irradiación parcial de la mama que consiste en una dosis de 45 Gy administrada dos veces al día en 30 fracciones.
Si bien este régimen demostró un excelente control local y bajos EA, el régimen en sí es difícil para los participantes (RTOG 1014:Arthur et al., 2017).
Recibir RT dos veces al día en dosis más pequeñas por fracción (1,5 Gy) durante 30 tratamientos puede resultar oneroso, especialmente para quienes no cuentan con un transporte confiable o tienen dificultades para ausentarse del trabajo.
Dadas las excelentes tasas de control local y la baja tasa de EA, en este estudio, planteamos la hipótesis de que la EBRT (radioterapia de haz externo) hipofraccionada diaria para la reirradiación después de repetir la BCS sería al menos igual de bien tolerada con un buen control local y proporcionaría una mayor opción más conveniente para los participantes que el estándar de atención actual establecido por RTOG 1014.
Algunos participantes presentarán características de alto riesgo (p. ej.
edad <50 años, alto grado, tumores ER negativos, márgenes cercanos), lo que hace que el aumento de dosis sea una opción atractiva para mejorar el control local (Vrieling et al., 2017).
Las opciones para aumentar la dosis incluyen la administración secuencial y simultánea de un refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janice Lyons, MD
- Número de teléfono: (216) 844-2514
- Correo electrónico: Janice.lyons@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Rahul Tendulkar, MD
- Número de teléfono: 866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
-
Investigador principal:
- Rahul Tendulkar, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las recurrencias de los participantes deben tener histologías de carcinoma ductal in situ, ductal invasivo, medular, papilar, coloide (mucinoso) o tubular confirmado histológicamente.
- Tamaño de lesión < 3 cm tratado con mastectomía parcial. Los participantes con axilas clínica y radiográficamente negativas no requieren una muestra de ganglios linfáticos axilares a menos que no hayan tenido una muestra previa de ganglios linfáticos axilares (p. ej. el cáncer previo fue DCIS). Se permite repetir la biopsia del ganglio linfático centinela.
- Recurrencia del cáncer de mama unifocal.
- Márgenes de resección negativos con al menos ausencia de tumor en tinta invasiva y márgenes de 2 mm para carcinoma ductal in situ o una reescisión negativa.
- Se permite la terapia hormonal. Si se planifica quimioterapia, la radiación se administra primero y la quimioterapia no debe comenzar antes de dos semanas después de finalizar la radiación.
- Los participantes deben tener > 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de reirradiación mamaria en participantes ≤18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional: ECOG Estado funcional ≤ 2.
- Esperanza de vida ≥ 12 meses, a juicio y según lo documente el investigador.
- No basado en el género; Este ensayo está abierto a cualquier género, definido como autorrepresentación de la identidad de género.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad metastásica ganglionar o a distancia
- Participantes con carcinoma lobular invasivo, carcinoma lobulillar extenso in situ, carcinoma ductal extenso in situ (que abarca más de 3 cm) o neoplasias malignas de mama no epiteliales no controladas, como linfoma o sarcoma.
- Participantes con carcinoma multicéntrico (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumores separados por al menos 4 cm). Ganglios linfáticos axilares contralaterales, ipsilaterales o supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que sean negativos confirmados histológica o citológicamente.
- Componente intraductal extenso (EIC) según la definición de Harvard, es decir, 1) más del 25 % del tumor invasivo es DCIS y DCIS presente en el tejido mamario adyacente. La presencia de un EIC aumenta la posibilidad de recurrencia local y, como tal, una persona podría no ser candidata para una nueva conservación mamaria.
- Participantes con enfermedad de Paget del pezón.
- Participantes con afectación cutánea.
- Participantes con lupus eritematoso sistémico que requieran tratamiento farmacológico, esclerodermia o dermatomiositis.
- Participantes con trastornos psiquiátricos, neurológicos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado.
- Participantes que estén embarazadas o en período de lactancia debido a una posible exposición fetal a la radiación y efectos desconocidos de la radiación en las mujeres lactantes.
- Participantes con mutaciones conocidas de BRCA 1/BRCA 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia (RT)
Habrá una cohorte de tratamiento.
La radioterapia se administrará diariamente en 15 fracciones diarias, 2,67 Gy por fracción, mediante un plan 3-D o IMRT (radioterapia de intensidad modulada).
Para los participantes con características de alto riesgo consideradas por el oncólogo radioterapeuta que de otro modo serían candidatos para un refuerzo (edad <50 años, grado alto, biología deficiente, márgenes cercanos), se permiten 48 Gy administrados en quince fracciones de 3,2 Gy.
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Semanas 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según los criterios CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año desde la finalización de la reirradiación.
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Tasa de eventos adversos de dolor en la piel, fibrosis y mamas relacionados con el tratamiento de grado 3+ que ocurren dentro de 1 año desde la finalización de la reirradiación según lo clasificado según los criterios CTCAE.
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1 año desde la finalización de la reirradiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
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3 años
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Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estima utilizando la función de incidencia acumulada.
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5 años
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Tasa de recurrencia de tumores en la mama
Periodo de tiempo: 10 años
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La tasa general de recurrencia de tumores en la mama se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
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10 años
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Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
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3 años
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Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
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5 años
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Tasa de libertad de mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
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La tasa de ausencia de mastectomía se estimará utilizando la función de incidencia acumulada.
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10 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año desde la finalización de la reirradiación
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Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante los períodos de tiempo definidos
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1 año desde la finalización de la reirradiación
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En total durante 3 años desde la finalización de la reirradiación.
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Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante los períodos de tiempo definidos
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En total durante 3 años desde la finalización de la reirradiación.
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Evaluación de la cosmética
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinado por un puntaje global de cosmética establecido que califica del 1 al 4, siendo 1 excelente y 4 calificado como deficiente.
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1 año
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Evaluación de la cosmética
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinado por un puntaje global de cosmética establecido que califica del 1 al 4, siendo 1 excelente y 4 calificado como deficiente.
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3 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
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3 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
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5 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia global se estimará mediante el método Kaplan-Meier.
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10 años
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Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia libre de mastectomía se estimará mediante el método Kaplan-Meier
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se utilizarán únicamente con fines de estudio y no se compartirán de otra manera.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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