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유방 보존 수술을 반복한 후 동측 유방에 매일 부분 유방 방사선 조사

2026년 5월 6일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

초기에 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 요법으로 치료한 동측 유방 종양 재발 환자에 대해 유방 보존 수술을 반복한 후 매일 부분 유방 방사선 조사

유방 보존 수술 후 암이 재발한 참가자에 대한 표준 치료는 총 30회 치료에 대해 하루 2회(최소 6시간 간격) 방사선을 투여하는 것입니다. 본 연구의 목적은 유방 보존 수술을 반복한 후 하루에 한 번씩 15회 치료 동안 방사선을 투여하는 것이 표준 방법과 마찬가지로 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 생존율은 선별검사와 치료 모두의 발전으로 크게 향상되었습니다(Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). 초기 단계 유방암과 특정 국소 진행성 유방암 모두에 대한 표준 치료는 부분 유방절제술과 후속 방사선 치료로 구성된 유방 보존 요법(BCT)입니다. 전통적으로, 구제 유방절제술은 처음에 BCT를 받고 동측 유방 종양 재발(IBTR)을 경험한 여성에 대한 표준 치료법이었습니다(Schnitt et al., 1985). 많은 참가자들이 유방절제술을 기피하려는 동기가 점점 더 커지고 있으며, 유방을 유지하려는 동기가 있는 특정 참가자를 대상으로 국소 방사선을 이용한 BCS(유방 보존 수술) 반복에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유방 내 종양 재발 후 유방 재방사선 치료에 대한 현재 표준은 30분할 동안 BID 45 Gy의 선량을 전달하는 부분 유방 방사선 조사입니다. 이 요법은 탁월한 국소 제어와 낮은 AE를 입증했지만 요법 자체는 참가자에게 어렵습니다(RTOG 1014:Arthur et al., 2017). 30회 치료에 대해 더 작은 분할당 선량(1.5 Gy)으로 매일 2회 RT를 받는 것은 부담스러울 수 있으며, 특히 안정적인 교통수단이 없거나 직장에서 벗어나 시간을 보내는 데 어려움을 겪는 사람들에게는 더욱 그렇습니다. 우수한 국소 조절률과 낮은 AE 발생률을 고려하여, 이 연구에서는 BCS 반복 후 재조사를 위해 매일 저분할된 EBRT(외부 빔 방사선 치료)가 적어도 좋은 국소 조절로 잘 견디고 더 많은 효과를 제공할 것이라고 가정합니다. RTOG 1014에 의해 확립된 현재의 치료 표준보다 참가자에게 편리한 옵션입니다. 일부 참가자는 위험도가 높은 기능(예: 50세 미만, 높은 등급, ER 음성 종양, 경계가 가까운 경우) 용량 증량은 국소 제어를 개선하기 위한 매력적인 옵션이 됩니다(Vrieling et al., 2017). 용량 증량 옵션에는 추가 투여의 순차적 및 동시 투여가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 재발은 조직학적으로 상피내관암종, 침습성 관암, 수질암, 유두상, 콜로이드(점액성) 또는 관상 조직이 확인되어야 합니다.
  • 병변 크기가 3cm 미만인 경우 부분 유방절제술로 치료합니다. 임상적 및 방사선학적으로 겨드랑이가 음성인 참가자는 이전에 겨드랑이 림프절 샘플링을 하지 않은 경우를 제외하고 겨드랑이 림프절 샘플링이 필요하지 않습니다(예: 이전 암은 DCIS였습니다). 반복 감시 림프절 생검이 허용됩니다.
  • 단초점 유방암 재발.
  • 침습성 잉크에 최소한 종양이 없는 음성 절제 마진, 상피내관암종 또는 음성 재절제의 경우 2mm 마진.
  • 호르몬 요법이 허용됩니다. 화학요법이 계획된 경우, 방사선이 먼저 전달되고 화학요법은 방사선 완료 후 2주 이내에 시작되어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 이하 참가자의 유방 재조사 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 수행도 상태: ECOG 수행도 상태 ≤ 2.
  • 연구자의 의견과 기록에 따라 기대 수명이 ≥ 12개월입니다.
  • 성별에 따른 것이 아닙니다. 이 재판은 성별 정체성의 자기 표현으로 정의되는 모든 성별에 열려 있습니다.

제외 기준:

  • 결절성 또는 원격 전이성 질환이 있는 참가자
  • 침윤성 소엽 암종, 광범위한 소엽 상피내 암종, 광범위한 관 상피내 암종(3 cm 이상) 또는 림프종이나 육종과 같은 조절되지 않는 비상피 유방 악성 종양이 있는 참가자.
  • 다심성 암종(유방의 여러 사분면에 종양이 있거나 최소 4cm 떨어진 종양)이 있는 참가자. 조직학적 또는 세포학적으로 음성으로 확인되지 않는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대쪽 겨드랑이, 동측 또는 반대쪽 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내부 유방 림프절.
  • Harvard 정의에 따른 광범위한 관내 구성 요소(EIC), 즉 1) 침습성 종양의 25% 이상이 DCIS 및 DCIS가 인접한 유방 조직에 존재합니다. EIC가 있으면 국소 재발 가능성이 높아지므로 유방 보존을 반복할 대상이 아닐 수도 있습니다.
  • 유두 파제트병 환자.
  • 피부 관련 참가자.
  • 약리학적 관리가 필요한 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염이 있는 참가자.
  • 사전 동의를 얻을 수 없는 정신, 신경, 중독 장애가 있는 참가자.
  • 태아가 방사선에 노출될 가능성이 있고 방사선이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
  • BRCA 1/BRCA 2 돌연변이가 알려진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선치료(RT)
하나의 치료 코호트가 있을 것입니다. 방사선 치료는 3-D 또는 IMRT(강도 조절 방사선 치료) 계획을 사용하여 매일 15회 분할(분할당 2.67Gy)씩 전달됩니다. 방사선 종양학자가 간주하는 고위험 특징을 가지고 있고 그렇지 않으면 부스트 후보가 될 수 있는 참가자(50세 미만, 등급이 높음, 생물학적 특성이 좋지 않음, 마진이 부족함)의 경우 3.2Gy의 15분할로 전달된 48Gy가 허용됩니다.
방사능: 방사선 요법

1주차, 2주차, 3주차

  • 1주차, 2주차, 3주차에는 5일간의 치료가 포함됩니다.
  • 5일마다 유방에 방사선 치료를 1회 실시합니다. 각 방사선 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용
기간: 재조사 완료 후 1년
CTCAE 기준에 따라 등급을 매긴 재조사 완료 후 1년 이내에 발생한 3등급 이상의 치료 관련 피부, 섬유증 및 유방 통증 부작용 비율.
재조사 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 내 종양 재발률
기간: 3 년
전체 유방 내 종양 재발률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
3 년
유방 내 종양 재발률
기간: 5 년
전체 유방 내 종양 재발률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
5 년
유방 내 종양 재발률
기간: 10 년
전체 유방 내 종양 재발률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
10 년
유방절제술로부터 자유로워진 비율
기간: 3 년
유방절제술 무발생률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
3 년
유방절제술로부터 자유로워진 비율
기간: 5 년
유방절제술 무발생률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
5 년
유방절제술로부터 자유로워진 비율
기간: 10 년
유방절제술 무발생률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정됩니다.
10 년
치료 관련 이상반응
기간: 재조사 완료 후 1년
정의된 기간 동안의 모든 치료 관련 부작용
재조사 완료 후 1년
치료 관련 이상반응
기간: 재조사 완료 후 3년간 종합적으로
정의된 기간 동안의 모든 치료 관련 부작용
재조사 완료 후 3년간 종합적으로
코스메시스 평가
기간: 일년
1부터 4까지 등급이 매겨진 확립된 Global Cosmesis Score에 의해 결정됩니다. 1은 우수하고 4는 불량으로 평가됩니다.
일년
코스메시스 평가
기간: 3 년
1부터 4까지 등급이 매겨진 확립된 Global Cosmesis Score에 의해 결정됩니다. 1은 우수하고 4는 불량으로 평가됩니다.
3 년
전체생존율
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정합니다.
3 년
전체생존율
기간: 5 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정합니다.
5 년
전체생존율
기간: 10 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정합니다.
10 년
유방절제술을 받지 않은 생존율
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 유방 절제술을 받지 않은 생존 기간을 추정합니다.
3 년
유방절제술을 받지 않은 생존율
기간: 5 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 유방 절제술을 받지 않은 생존 기간을 추정합니다.
5 년
유방절제술을 받지 않은 생존율
기간: 10 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 유방 절제술을 받지 않은 생존 기간을 추정합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구 목적으로만 사용되며 다른 방법으로는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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