Toista rintaa säästävä leikkaus, jota seuraa päivittäinen osittainen rintojen säteilytys samanlaisessa rinnassa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Toista rintojen säilyttävä leikkaus ja sen jälkeen päivittäinen osittainen rintojen säteilytys osallistujille, joilla on samansuuntainen rintakasvain uusiutumiseen ja joita hoidettiin alun perin rintaa säästävällä leikkauksella ja koko rintojen sädehoidolla
Normaali hoito potilaille, joiden syöpä on palannut rintaa säästävän leikkauksen jälkeen, on sädehoito kahdesti päivässä (vähintään 6 tunnin välein) yhteensä 30 hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko säteilyn antaminen kerran päivässä 15 hoitokertaa toistuvan rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen yhtä hyvin kuin normaalilla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän eloonjäämisluvut ovat parantuneet huomattavasti sekä seulonnan että hoidon edistymisen myötä (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010).
Sekä varhaisvaiheen että valikoitujen paikallisesti edenneiden rintasyöpien hoidon standardi on rintaa säästävä hoito (BCT), joka koostuu osittaisesta rinnanpoistosta, jota seuraa sädehoito.
Perinteisesti pelastusmastektomia oli standardihoito naisille, joille alun perin tehtiin BCT ja jotka kokivat ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) (Schnitt et ai., 1985).
Monet osallistujat ovat yhä motivoituneempia välttämään rinnanpoistoa, ja kiinnostus toistuvaan BCS:ään (Breast Conserving Surgery) ja fokussäteilyyn on kasvanut tietyille osallistujille, jotka ovat motivoituneita pitämään rintansa.
Nykyinen hoitostandardi rintojen uudelleensäteilytyksessä rinnan sisäisen kasvaimen uusiutumisen jälkeen on osittainen rintojen säteilytys, joka koostuu 45 Gy:n annoksesta kahdesti päivässä 30 fraktiota kohden.
Vaikka tämä hoito-ohjelma osoitti erinomaista paikallista kontrollia ja alhaisia haittavaikutuksia, itse hoito-ohjelma on vaikea osallistujille (RTOG 1014: Arthur et al., 2017).
RT:n saaminen kahdesti päivässä pienemmillä annoksilla fraktiota kohden (1,5 Gy) 30 hoidon ajan voi olla työlästä varsinkin niille, joilla ei ole luotettavaa kuljetusta tai vaikeuksia saada aikaa poissa töistä.
Ottaen huomioon erinomaiset paikalliset kontrollit ja alhainen haittavaikutusten määrä, oletamme tässä tutkimuksessa, että päivittäinen hypofraktioitu EBRT (External Beam Radiation Therapy) uudelleensäteilytystä varten toistuvan BCS:n jälkeen olisi vähintään yhtä hyvin siedetty hyvällä paikallisella kontrollilla ja tarjoaisi paremman Kätevä vaihtoehto osallistujille kuin RTOG 1014:n nykyinen hoitostandardi.
Jotkut osallistujat esittävät korkean riskin ominaisuuksia (esim.
ikä alle 50, korkea-asteiset, ER-negatiiviset kasvaimet, läheiset marginaalit), mikä tekee annoksen nostamisesta houkuttelevan vaihtoehdon paikallisen kontrollin parantamiseksi (Vrieling et al., 2017).
Vaihtoehtoja annoksen nostamiseen ovat peräkkäinen ja samanaikainen tehosteen antaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janice Lyons, MD
- Puhelinnumero: (216) 844-2514
- Sähköposti: Janice.lyons@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Tendulkar, MD
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
-
Päätutkija:
- Rahul Tendulkar, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien uusiutuvilla on oltava histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ, invasiivinen duktaalinen, ydin, papillaarinen, kolloidinen (mucinous) tai tubulaarinen histologia.
- Leesion koko < 3 cm käsitelty osittaisella mastektomialla. Osallistujat, joilla on kliinisesti ja radiografisesti negatiiviset kainalot, eivät vaadi näytteenottoa kainaloimusolmukkeista, ellei heiltä ole aiemmin otettu näytteenottoa kainaloimusolmukkeista (esim. edellinen syöpä oli DCIS). Toistuva vartijaimusolmukkeiden biopsia on sallittu.
- Unifocal rintasyövän uusiutuminen.
- Negatiiviset resektiomarginaalit, joissa ei ole kasvainta invasiivisesta musteesta ja 2 mm:n marginaalit ductal carcinoma in situ tai negatiivinen uudelleenleikkaus.
- Hormonihoito on sallittua. Jos kemoterapiaa suunnitellaan, säde annetaan ensin ja kemoterapia tulee aloittaa aikaisintaan kahden viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista rintojen uudelleensäteilytyksen käytöstä ≤18-vuotiaille osallistujille, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Suorituskykytila: ECOG Suorituskykytila ≤ 2.
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana.
- Ei perustu sukupuoleen; Tämä kokeilu on avoin kaikille sukupuolille, jotka määritellään sukupuoli-identiteetin itseedustajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on solmukudos tai etämetastaattinen sairaus
- Osallistujat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma, laaja lobulaarinen syöpä in situ, laaja ductal carsinooma in situ (yli 3 cm) tai hallitsemattomat ei-piteelliset rintasyöpäsairaudet, kuten lymfooma tai sarkooma.
- Osallistujat, joilla on monikeskussyöpä (kasvaimia rintakehän eri neljänneksissä tai kasvaimia, joiden välissä on vähintään 4 cm). Tunnistettavissa olevat tai radiografisesti epäilyttävät kontralateraaliset kainalo-, ipsilateraaliset tai kontralateraaliset supraklavikulaariset, infraclavikulaariset tai sisäiset rintaimusolmukkeet, elleivät ne ole histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja negatiivisia.
- Harvardin määritelmän mukaan laaja intraduktaalinen komponentti (EIC), eli 1) yli 25 % invasiivisesta kasvaimesta on DCIS:ää ja viereisessä rintakudoksessa esiintyvä DCIS. EIC:n läsnäolo lisää paikallisen uusiutumisen todennäköisyyttä, joten toistuvaan rintojen konservointiin ei välttämättä voida hakea.
- Osallistujat, joilla on Pagetin nännin tauti.
- Osallistujat, joilla on ihovaurioita.
- Osallistujat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, joka vaatii farmakologista hoitoa, skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia, neurologisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen säteilyaltistuksen ja säteilyn tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.
- Osallistujat, joilla on tunnetut BRCA 1/BRCA 2 -mutaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito (RT)
Hoitoryhmiä tulee olemaan yksi.
Sädehoitoa annetaan päivittäin 15 päivittäistä fraktiota, 2,67 Gy fraktiota kohti, 3-D- tai IMRT-suunnitelman (Intensity Modulate Radiation Therapy) mukaisesti.
Osallistujille, joilla on säteilyonkologin mukaan riskialttiita piirteitä ja jotka muutoin olisivat ehdokkaita tehostukseen (ikä < 50, korkea arvosana, huono biologia, tiiviit marginaalit), 48 Gy:n annostelu viidessätoista 3,2 Gy:n fraktiossa on sallittu.
|
Viikot 1, 2 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE-kriteerien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 1 vuosi uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
Asteen 3+ hoitoon liittyvien ihon, fibroosin ja rintakipujen haittatapahtumien määrä vuoden sisällä uudelleensäteilytyksen päättymisestä CTCAE-kriteerien mukaan luokiteltuna.
|
1 vuosi uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rinnan sisäisen kasvaimen uusiutumisen yleinen määrä arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
|
3 vuotta
|
|
Rintakasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rinnan sisäisen kasvaimen uusiutumisaste on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion avulla.
|
5 vuotta
|
|
Rintakasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Rinnan sisäisen kasvaimen uusiutumisen yleinen määrä arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
|
10 vuotta
|
|
Vapausaste mastektomiasta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vapaus mastektomiasta arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
|
3 vuotta
|
|
Vapausaste mastektomiasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaus mastektomiasta arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
|
5 vuotta
|
|
Vapausaste mastektomiasta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vapaus mastektomiasta arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
|
10 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat määriteltyinä ajanjaksoina
|
1 vuosi uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan 3 vuotta uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat määriteltyinä ajanjaksoina
|
Kaiken kaikkiaan 3 vuotta uudelleensäteilytyksen päättymisestä
|
|
Cosmesisin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään vakiintuneen Global Cosmesis Score -pistemäärän perusteella 1–4, jossa 1 on erinomainen ja 4 on arvioitu huonoksi
|
1 vuosi
|
|
Cosmesisin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään vakiintuneen Global Cosmesis Score -pistemäärän perusteella 1–4, jossa 1 on erinomainen ja 4 on arvioitu huonoksi
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
10 vuotta
|
|
Eloonjäämisaste ilman rinnanpoistoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjääminen ilman rinnanpoistoa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämisaste ilman rinnanpoistoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjääminen ilman rinnanpoistoa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
5 vuotta
|
|
Eloonjäämisaste ilman rinnanpoistoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eloonjääminen ilman rinnanpoistoa arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä muutoin jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .