Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная операция по сохранению груди с последующим ежедневным частичным облучением ипсилатеральной груди

4 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Повторная операция по сохранению груди с последующим ежедневным частичным облучением груди для участников с рецидивом ипсилатеральной опухоли молочной железы, первоначально лечившейся с помощью органосохраняющей хирургии и лучевой терапии всей груди.

Стандартное лечение для участников, у которых рак вернулся после операции по сохранению груди, — это облучение, проводимое два раза в день (с интервалом не менее 6 часов), всего 30 процедур. Цель этого исследования — выяснить, работает ли облучение один раз в день в течение 15 процедур после повторной операции по сохранению груди так же хорошо, как и стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели выживаемости при раке молочной железы значительно улучшились благодаря достижениям как в скрининге, так и в лечении (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Стандартом лечения как ранних стадий, так и отдельных местно-распространенных видов рака молочной железы является консервативная терапия (BCT), состоящая из частичной мастэктомии с последующим лучевым лечением. Традиционно спасительная мастэктомия была стандартным лечением для женщин, которые первоначально перенесли BCT и у которых случился рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Многие участники становятся все более мотивированными избегать мастэктомии, и растет интерес к повторной BCS (хирургии по сохранению груди) с фокальной лучевой терапией для некоторых участников, мотивированных сохранить свою грудь. В настоящее время стандартом лечения повторного облучения молочной железы после рецидива опухоли молочной железы является частичное облучение молочной железы, состоящее из дозы 45 Гр, подаваемой два раза в день за 30 фракций. Хотя этот режим продемонстрировал отличный местный контроль и низкий уровень побочных эффектов, сам режим сложен для участников (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Проведение ЛТ два раза в день в меньших дозах на фракцию (1,5 Гр) в течение 30 процедур может быть обременительным, особенно для тех, у кого нет надежного транспорта или у кого есть трудности с отрывом от работы. Учитывая отличные показатели местного контроля и низкую частоту НЯ, в этом исследовании мы предполагаем, что ежедневная гипофракционированная ДЛТ (внешняя лучевая терапия) для повторного облучения после повторного БКС будет, по крайней мере, хорошо переноситься при хорошем местном контроле и обеспечивать более высокий уровень местного контроля. более удобный вариант для участников, чем действующий стандарт медицинской помощи, установленный RTOG 1014. Некоторые участники представят функции высокого риска (например, возраст <50 лет, высокая степень злокачественности, ER-негативные опухоли, близкая граница), что делает эскалацию дозы привлекательным вариантом для улучшения местного контроля (Vrieling et al., 2017). Варианты повышения дозы включают последовательное и одновременное введение бустеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Rahul Tendulkar, MD
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивы участников должны иметь гистологически подтвержденную протоковую карциному in-situ, инвазивную протоковую, медуллярную, папиллярную, коллоидную (муцинозную) или тубулярную гистологию.
  • Размер поражения < 3 см, лечение проводится частичной мастэктомией. Участникам с клинически и рентгенологически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами не требуется взятие проб из подмышечных лимфатических узлов, за исключением случаев, когда у них не было предварительного взятия проб из подмышечных лимфатических узлов (например, предыдущий рак был DCIS). Разрешена повторная биопсия сторожевого лимфатического узла.
  • Унифокальный рецидив рака молочной железы.
  • Отрицательные края резекции с по крайней мере отсутствием опухоли на чернилах при инвазивном вмешательстве и края 2 мм при протоковой карциноме in-situ или отрицательное повторное иссечение.
  • Разрешена гормональная терапия. Если планируется химиотерапия, сначала проводится лучевая терапия, а химиотерапия должна начаться не ранее, чем через две недели после завершения лучевой терапии.
  • Участники должны быть старше 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или побочных эффектах при использовании повторного облучения молочной железы у участников в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Участники должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Статус производительности: Статус производительности ECOG ≤ 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев, по мнению и документально подтверждено исследователем.
  • Не по признаку пола; это испытание открыто для любого пола, определяемого как самопрезентация гендерной идентичности.

Критерий исключения:

  • Участники с узловым или отдаленным метастатическим заболеванием
  • Участники с инвазивной дольковой карциномой, обширной дольковой карциномой in-situ, обширной протоковой карциномой in-situ (диаметром более 3 см) или неконтролируемыми неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как лимфома или саркома.
  • Участники с мультицентрической карциномой (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные минимум 4 см). Пальпируемые или рентгенологически подозрительные контралатеральные подмышечные, ипсилатеральные или контралатеральные надключичные, подключичные или внутренние лимфатические узлы молочной железы, если только они не являются отрицательными гистологически или цитологически.
  • Обширный внутрипротоковый компонент (EIC) по определению Гарварда, т.е. 1) более 25% инвазивной опухоли представляет собой DCIS, и DCIS присутствует в прилегающей ткани молочной железы. Наличие EIC увеличивает вероятность местного рецидива, и поэтому человек не может быть кандидатом на повторное сохранение молочной железы.
  • Участники с болезнью Педжета соска.
  • Участники с поражением кожи.
  • Участники с системной красной волчанкой, требующей фармакологического лечения, склеродермией или дерматомиозитом.
  • Участники с психическими, неврологическими или аддиктивными расстройствами, которые препятствуют получению информированного согласия.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального воздействия радиации на плод и неизвестного воздействия радиации на кормящих женщин.
  • Участники с известными мутациями BRCA 1/BRCA 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия(RT)
Будет одна группа лечения. Лучевая терапия будет проводиться ежедневно 15 ежедневными фракциями по 2,67 Гр на фракцию с использованием плана 3-D или IMRT (лучевая терапия с модуляцией интенсивности). Для участников с признаками высокого риска, по мнению онколога-радиолога, которые в противном случае были бы кандидатами на повышение дозы (возраст <50 лет, высокая степень, плохая биология, узкие границы), разрешено введение 48 Гр пятнадцатью фракциями по 3,2 Гр.
Радиация: Лучевая терапия

Недели 1, 2 и 3

  • Недели 1, 2 и 3 будут включать 5 дней лечения.
  • Одна лучевая терапия груди в течение каждого из 5 дней. Каждый сеанс лучевой терапии продлится 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением, по шкале CTCAE
Временное ограничение: 1 год после завершения повторного облучения
Частота нежелательных явлений со стороны кожи, фиброза и боли в груди, связанных с лечением, степени 3+, возникающих в течение 1 года после завершения повторного облучения по критериям CTCAE.
1 год после завершения повторного облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов опухоли молочной железы
Временное ограничение: 3 года
Общая частота рецидивов опухоли молочной железы будет оценена с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
3 года
Частота рецидивов опухоли молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Общая частота рецидивов опухоли молочной железы оценивается с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
5 лет
Частота рецидивов опухоли молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
Общая частота рецидивов опухоли молочной железы будет оценена с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
10 лет
Степень свободы от мастэктомии
Временное ограничение: 3 года
Уровень свободы от мастэктомии будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
3 года
Степень свободы от мастэктомии
Временное ограничение: 5 лет
Уровень свободы от мастэктомии будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
5 лет
Степень свободы от мастэктомии
Временное ограничение: 10 лет
Уровень свободы от мастэктомии будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
10 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год после завершения повторного облучения
Все нежелательные явления, связанные с лечением, за определенные периоды времени
1 год после завершения повторного облучения
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: В целом за 3 года после завершения повторного облучения
Все нежелательные явления, связанные с лечением, за определенные периоды времени
В целом за 3 года после завершения повторного облучения
Оценка Космезиса
Временное ограничение: 1 год
Определяется на основе установленной шкалы Global Cosmesis Score от 1 до 4, где 1 означает «отлично», а 4 — «плохо».
1 год
Оценка Космезиса
Временное ограничение: 3 года
Определяется на основе установленной шкалы Global Cosmesis Score от 1 до 4, где 1 означает «отлично», а 4 — «плохо».
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет
Выживаемость без мастэктомии
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без мастэктомии будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
3 года
Выживаемость без мастэктомии
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без мастэктомии будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет
Выживаемость без мастэктомии
Временное ограничение: 10 лет
Выживаемость без мастэктомии будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут использоваться только в учебных целях и не будут переданы иным образом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться