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Wiederholen Sie die brusterhaltende Operation, gefolgt von einer täglichen Teilbrustbestrahlung in der ipsilateralen Brust

6. Mai 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Wiederholen Sie die brusterhaltende Operation, gefolgt von einer täglichen teilweisen Brustbestrahlung für Teilnehmerinnen mit ipsilateralem Brusttumor-Rezidiv, die zunächst mit einer brusterhaltenden Operation und einer Strahlentherapie der gesamten Brust behandelt wurden

Die Standardbehandlung für Teilnehmerinnen, deren Krebs nach einer brusterhaltenden Operation zurückgekehrt ist, ist eine Bestrahlung zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) über insgesamt 30 Behandlungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Bestrahlung einmal täglich über 15 Behandlungen nach wiederholten brusterhaltenden Operationen genauso wirksam ist wie die Standardmethode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensraten bei Brustkrebs haben sich durch Fortschritte sowohl beim Screening als auch bei der Behandlung erheblich verbessert (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Der Behandlungsstandard sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei ausgewählten lokal fortgeschrittenen Brustkrebsarten ist die brusterhaltende Therapie (BCT), die aus einer teilweisen Mastektomie und anschließender Strahlenbehandlung besteht. Traditionell war eine Salvage-Mastektomie die Standardbehandlung für Frauen, die sich zunächst einer BCT unterzogen und bei denen ein ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR) auftrat (Schnitt et al., 1985). Viele Teilnehmer sind zunehmend motiviert, eine Mastektomie zu vermeiden, und es besteht ein steigendes Interesse an wiederholten BCS (Breast Conserving Surgery) mit fokaler Bestrahlung für bestimmte Teilnehmer, die motiviert sind, ihre Brust zu behalten. Der derzeitige Behandlungsstandard für eine erneute Bestrahlung der Brust nach einem Wiederauftreten eines Tumors in der Brust ist eine Teilbestrahlung der Brust, die aus einer Dosis von 45 Gy besteht, die zweimal täglich für 30 Fraktionen verabreicht wird. Während dieses Regime eine ausgezeichnete lokale Kontrolle und niedrige Nebenwirkungen zeigte, ist das Regime selbst für die Teilnehmer schwierig (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Die zweimal tägliche Gabe von RT in kleineren Dosen pro Fraktion (1,5 Gy) über 30 Behandlungen kann belastend sein, insbesondere für diejenigen, die keinen zuverlässigen Transport haben oder Schwierigkeiten haben, von der Arbeit wegzukommen. Angesichts der hervorragenden lokalen Kontrollraten und der geringen Rate an unerwünschten Ereignissen gehen wir in dieser Studie davon aus, dass die tägliche hypofraktionierte EBRT (External Beam Radiation Therapy) zur erneuten Bestrahlung nach wiederholter BCS bei guter lokaler Kontrolle mindestens genauso gut vertragen würde und eine bessere Wirkung erzielen würde Für die Teilnehmer ist dies eine bequemere Option als der aktuelle Pflegestandard gemäß RTOG 1014. Einige Teilnehmer präsentieren risikoreiche Merkmale (z. B. Alter <50, hochgradige, ER-negative Tumoren, enge Ränder), was eine Dosiserhöhung zu einer attraktiven Option zur Verbesserung der lokalen Kontrolle macht (Vrieling et al., 2017). Zu den Optionen zur Dosissteigerung gehört die sequentielle und gleichzeitige Verabreichung einer Auffrischimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Rezidiven der Teilnehmer muss ein histologisch bestätigtes Duktalkarzinom in situ, eine invasive duktale, medulläre, papilläre, kolloidale (schleimige) oder tubuläre Histologie vorliegen.
  • Läsionsgröße < 3 cm, behandelt mit einer partiellen Mastektomie. Bei Teilnehmern mit klinisch und radiologisch negativen Achselhöhlen ist keine axilläre Lymphknotenentnahme erforderlich, es sei denn, sie hatten zuvor keine axilläre Lymphknotenentnahme (z. B. frühere Krebserkrankung war DCIS). Eine wiederholte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist zulässig.
  • Unifokales Wiederauftreten von Brustkrebs.
  • Negative Resektionsränder mit mindestens keinem Tumor auf der Tinte durch invasiven Eingriff und 2-mm-Ränder für Duktalkarzinom in situ oder eine negative erneute Exzision.
  • Eine Hormontherapie ist erlaubt. Wenn eine Chemotherapie geplant ist, erfolgt zuerst die Bestrahlung und die Chemotherapie darf frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen.
  • Teilnehmer müssen > 18 Jahre alt sein. Da derzeit keine Daten zu Dosierung oder unerwünschten Ereignissen zur Anwendung einer erneuten Bestrahlung der Brust bei Teilnehmerinnen unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Leistungsstatus: ECOG Leistungsstatus ≤ 2.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten, nach Meinung und Dokumentation des Prüfarztes.
  • Nicht basierend auf dem Geschlecht; Dieser Prozess steht jedem Geschlecht offen, definiert als Selbstdarstellung der Geschlechtsidentität.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Knoten- oder Fernmetastasen
  • Teilnehmer mit invasivem lobulärem Karzinom, ausgedehntem lobulärem Karzinom in situ, ausgedehntem duktalem Karzinom in situ (über 3 cm) oder unkontrollierten nichtepithelialen Brustkrebserkrankungen wie Lymphom oder Sarkom.
  • Teilnehmer mit multizentrischem Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumoren, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind). Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, ipsilaterale oder kontralaterale supraklavikuläre, infraklavikuläre oder interne Brustlymphknoten, es sei denn, diese sind histologisch oder zytologisch negativ bestätigt.
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC) nach der Harvard-Definition, d. h. 1) mehr als 25 % des invasiven Tumors ist DCIS und DCIS ist im angrenzenden Brustgewebe vorhanden. Das Vorhandensein einer EIC erhöht die Wahrscheinlichkeit eines lokalen Rezidivs und daher ist eine wiederholte Brustkonservierung möglicherweise nicht für eine Person in Frage.
  • Teilnehmer mit Morbus Paget der Brustwarze.
  • Teilnehmer mit Hautbeteiligung.
  • Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes, der eine pharmakologische Behandlung erfordert, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen, neurologischen oder Suchterkrankungen, die eine Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, da der Fötus möglicherweise Strahlung ausgesetzt ist und unbekannte Auswirkungen der Strahlung auf stillende Frauen vorliegen.
  • Teilnehmer mit bekannten BRCA 1/BRCA 2-Mutationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie (RT)
Es wird eine Behandlungskohorte geben. Die Strahlentherapie wird täglich für 15 Tagesfraktionen mit 2,67 Gy pro Fraktion durchgeführt und unter Verwendung eines 3-D- oder IMRT-Plans (Intensity Modulate Radiation Therapy) durchgeführt. Für Teilnehmer mit Hochrisikomerkmalen, die der Radioonkologe einstuft und die andernfalls für eine Auffrischimpfung in Frage kämen (Alter < 50, hochgradig, schlechte Biologie, enge Grenzen), sind 48 Gy in fünfzehn Fraktionen von 3,2 Gy zulässig.
Strahlung: Strahlentherapie

Woche 1, 2 und 3

  • Die Wochen 1, 2 und 3 umfassen 5 Behandlungstage.
  • Eine Bestrahlung der Brust an jedem der 5 Tage. Jede Strahlenbehandlungssitzung dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung
Rate behandlungsbedingter Haut-, Fibrose- und Brustschmerzen-Nebenwirkungen vom Grad 3+, die innerhalb eines Jahres nach Abschluss der erneuten Bestrahlung auftreten, bewertet nach CTCAE-Kriterien.
1 Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Tumoren in der Brust
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtrezidivrate von Tumoren in der Brust wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
3 Jahre
Rezidivrate von Tumoren in der Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtrezidivrate von Tumoren in der Brust wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
5 Jahre
Rezidivrate von Tumoren in der Brust
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Gesamtrezidivrate von Tumoren in der Brust wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
10 Jahre
Rate der Freiheit von Mastektomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Mastektomiefreiheit wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
3 Jahre
Rate der Freiheit von Mastektomie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rate der Mastektomiefreiheit wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
5 Jahre
Rate der Freiheit von Mastektomie
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Rate der Mastektomiefreiheit wird mithilfe der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
10 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für die definierten Zeiträume
1 Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Insgesamt für 3 Jahre ab Abschluss der erneuten Bestrahlung
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für die definierten Zeiträume
Insgesamt für 3 Jahre ab Abschluss der erneuten Bestrahlung
Bewertung der Kosmetik
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmt durch einen etablierten Global Cosmesis Score mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei 1 „ausgezeichnet“ und 4 „schlecht“ bedeutet
1 Jahr
Bewertung der Kosmetik
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmt durch einen etablierten Global Cosmesis Score mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei 1 „ausgezeichnet“ und 4 „schlecht“ bedeutet
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
10 Jahre
Überlebensrate ohne Mastektomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben ohne Mastektomie wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
3 Jahre
Überlebensrate ohne Mastektomie
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben ohne Mastektomie wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
5 Jahre
Überlebensrate ohne Mastektomie
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Überleben ohne Mastektomie wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur für Studienzwecke verwendet und nicht anderweitig weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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