Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal de borstbesparende operatie gevolgd door dagelijkse gedeeltelijke borstbestraling in de ipsilaterale borst

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Herhaalde borstsparende operatie gevolgd door dagelijkse gedeeltelijke borstbestraling voor deelnemers met een recidief van een ipsilaterale borsttumor, aanvankelijk behandeld met borstsparende operatie en radiotherapie van de hele borst

De standaardbehandeling voor deelnemers bij wie de kanker is teruggekeerd na een borstsparende operatie bestaat uit bestraling tweemaal daags (met een tussenpoos van minimaal 6 uur) gedurende een totaal van 30 behandelingen. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het geven van eenmaal daagse bestraling gedurende 15 behandelingen na herhaalde borstsparende operaties net zo goed werkt als de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overlevingskansen voor borstkanker zijn aanzienlijk verbeterd dankzij de vooruitgang in zowel screening als behandeling (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). De zorgstandaard voor zowel borstkanker in een vroeg stadium als voor geselecteerde lokaal gevorderde borstkankers is borstsparende therapie (BCT), bestaande uit een gedeeltelijke borstamputatie gevolgd door bestraling. Traditioneel was een bergingsmastectomie de standaardbehandeling voor vrouwen die aanvankelijk een BCT ondergingen en een recidief van een ipsilaterale borsttumor (IBTR) ervoeren (Schnitt et al., 1985). Veel deelnemers zijn steeds gemotiveerder geworden om borstamputatie te vermijden, en er is een toenemende belangstelling voor herhaalde BCS (Breast Conserving Surgery) met focale bestraling voor bepaalde deelnemers die gemotiveerd zijn om hun borst te behouden. De huidige zorgstandaard voor herbestraling van de borsten na een recidief van een tumor in de borst is gedeeltelijke bestraling van de borst, bestaande uit een dosis van 45 Gy, tweemaal toegediend gedurende 30 fracties. Hoewel dit regime uitstekende lokale controle en lage bijwerkingen liet zien, is het regime zelf moeilijk voor deelnemers (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Het tweemaal daags ontvangen van RT met kleinere doses per fractie (1,5 Gy) gedurende 30 behandelingen kan belastend zijn, vooral voor mensen zonder betrouwbaar vervoer of moeite om tijd vrij te maken van hun werk. Gegeven de uitstekende lokale controlepercentages en het lage aantal bijwerkingen, veronderstellen we in deze studie dat dagelijks gehypofractioneerde EBRT (External Beam Radiation Therapy) voor herbestraling na herhaalde BCS minstens even goed verdragen zou worden met een goede lokale controle en een beter resultaat zou opleveren. handige optie voor deelnemers dan de huidige zorgstandaard vastgesteld door RTOG 1014. Sommige deelnemers presenteren zich met risicovolle kenmerken (bijv. leeftijd <50, hooggradige, ER-negatieve tumoren, nauwe marges) waardoor dosisescalatie een aantrekkelijke optie is om de lokale controle te verbeteren (Vrieling et al., 2017). Opties voor dosisescalatie omvatten opeenvolgende en gelijktijdige toediening van een booster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De recidieven van de deelnemers moeten histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ, invasieve ductale, medullaire, papillaire, colloïde (slijmvlies) of tubulaire histologieën hebben.
  • Laesiegrootte < 3 cm behandeld met een gedeeltelijke borstamputatie. Bij deelnemers met klinisch en radiografisch negatieve oksels is geen axillaire lymfeklierafname nodig, tenzij ze niet eerder een axillaire lymfeklierafname hebben gehad (bijv. eerdere kanker was DCIS). Herhaalde schildwachtklierbiopsie is toegestaan.
  • Unifocale herhaling van borstkanker.
  • Negatieve resectiemarges met ten minste geen tumor op inkt van invasieve en 2 mm marges voor ductaal carcinoom in situ of een negatieve re-excisie.
  • Hormonale therapie is toegestaan. Als chemotherapie gepland is, wordt eerst de bestraling toegediend en mag de chemotherapie niet eerder dan twee weken na voltooiing van de bestraling beginnen.
  • Deelnemers moeten > 18 jaar oud zijn. Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van borstbestraling bij deelnemers ≤18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • Prestatiestatus: ECOG Prestatiestatus ≤ 2.
  • Levensverwachting van ≥ 12 maanden, naar de mening van en zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.
  • Niet gebaseerd op geslacht; deze proef staat open voor elk geslacht, gedefinieerd als zelfrepresentatie van genderidentiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met nodale of metastatische ziekte op afstand
  • Deelnemers met invasief lobulair carcinoom, uitgebreid lobulair carcinoom in situ, uitgebreid ductaal carcinoom in situ (meer dan 3 cm groot), of ongecontroleerde niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals lymfoom of sarcoom.
  • Deelnemers met multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumoren die minimaal 4 cm van elkaar verwijderd zijn). Palpabele of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, ipsilaterale of contralaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren, tenzij deze histologisch of cytologisch negatief zijn bevestigd.
  • Uitgebreide intraductale component (EIC) volgens de Harvard-definitie, d.w.z. 1) meer dan 25% van de invasieve tumor is DCIS en DCIS is aanwezig in aangrenzend borstweefsel. De aanwezigheid van een EIC vergroot de kans op een lokaal recidief, en als zodanig komt men mogelijk niet in aanmerking voor herhaalde borstconservering.
  • Deelnemers met de tepelziekte van Paget.
  • Deelnemers met huidbetrokkenheid.
  • Deelnemers met systemische lupus erythematosus die farmacologische behandeling vereisen, sclerodermie of dermatomyositis.
  • Deelnemers met psychiatrische, neurologische of verslavende stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan straling en onbekende effecten van straling op zogende vrouwen.
  • Deelnemers met bekende BRCA 1/BRCA 2-mutaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stralingstherapie (RT)
Er zal één behandelcohort zijn. Radiotherapie wordt dagelijks toegediend in 15 dagelijkse fracties, 2,67Gy per fractie, toegediend met behulp van een 3D- of IMRT-plan (Intensity Modulate Radiation Therapy). Voor deelnemers met risicovolle kenmerken die volgens de radiotherapeut anders in aanmerking zouden komen voor een boost (leeftijd <50, hooggradig, slechte biologie, nauwe marges), is 48 Gy toegediend in vijftien fracties van 3,2 Gy toegestaan.
Straling: Bestralingstherapie

Weken 1, 2 en 3

  • Weken 1, 2 en 3 omvatten 5 behandelingsdagen.
  • Eén bestralingsbehandeling voor de borst op elk van de 5 dagen. Elke bestralingsbehandeling duurt 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals geclassificeerd volgens CTCAE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de voltooiing van de herbestraling
Aantal graad 3+ behandelingsgerelateerde huid-, fibrose- en borstpijn-bijwerkingen die optreden binnen 1 jaar na voltooiing van de herbestraling, beoordeeld volgens CTCAE-criteria.
1 jaar vanaf de voltooiing van de herbestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van tumoren in de borst
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale recidiefpercentage van tumoren in de borst zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
3 jaar
Herhalingspercentage van tumoren in de borst
Tijdsspanne: 5 jaar
Het totale recidiefpercentage van tumoren in de borst wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
5 jaar
Herhalingspercentage van tumoren in de borst
Tijdsspanne: 10 jaar
Het totale recidiefpercentage van tumoren in de borst zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
10 jaar
Mate van vrijheid van borstamputatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal gevallen van geen borstamputatie zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
3 jaar
Mate van vrijheid van borstamputatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal gevallen van geen borstamputatie zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
5 jaar
Mate van vrijheid van borstamputatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aantal gevallen van geen borstamputatie zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
10 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de herbestraling
Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen gedurende de gedefinieerde tijdsperioden
1 jaar na voltooiing van de herbestraling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In totaal gedurende 3 jaar vanaf voltooiing van de herbestraling
Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen gedurende de gedefinieerde tijdsperioden
In totaal gedurende 3 jaar vanaf voltooiing van de herbestraling
Evaluatie van Cosmese
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaald door een gevestigde Global Cosmesis Score, variërend van 1 tot en met 4, waarbij 1 uitstekend is en 4 slecht wordt beoordeeld
1 jaar
Evaluatie van Cosmese
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaald door een gevestigde Global Cosmesis Score, variërend van 1 tot en met 4, waarbij 1 uitstekend is en 4 slecht wordt beoordeeld
3 jaar
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
3 jaar
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
5 jaar
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
10 jaar
Overlevingspercentage zonder mastectomie
Tijdsspanne: 3 jaar
De overleving zonder mastectomie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
3 jaar
Overlevingspercentage zonder mastectomie
Tijdsspanne: 5 jaar
De overleving zonder mastectomie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
5 jaar
Overlevingspercentage zonder mastectomie
Tijdsspanne: 10 jaar
De overleving zonder mastectomie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden uitsluitend voor studiedoeleinden gebruikt en niet anderszins gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren