重复保乳手术,然后每日对同侧乳房进行局部乳房照射
2024年3月4日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
对最初接受保乳手术和全乳放射治疗的同侧乳腺肿瘤复发的参与者重复保乳手术,然后每日进行部分乳房照射
对于保乳手术后癌症复发的参与者,标准治疗是每天两次(间隔至少 6 小时)进行放射治疗,总共 30 次治疗。
本研究的目的是查明在重复保乳手术后每天进行 15 次放射治疗是否与标准方式一样有效。
研究概览
详细说明
随着筛查和治疗的进步,乳腺癌存活率已大大提高(Monticciolo 等人,2021 年;Reintgen 等人,2010 年)。
早期和选定的局部晚期乳腺癌的标准治疗是保乳治疗 (BCT),包括部分乳房切除术和随后的放射治疗。
传统上,对于最初接受 BCT 并经历同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的女性,挽救性乳房切除术是标准治疗方法 (Schnitt et al., 1985)。
许多参与者越来越愿意避免乳房切除术,并且对于某些有动机保留乳房的参与者,人们对重复进行局部放疗的 BCS(保乳手术)越来越感兴趣。
目前乳腺内肿瘤复发后乳房再照射的护理标准是部分乳房照射,包括 45 Gy 剂量、BID 30 次。
虽然该方案表现出出色的局部控制和较低的 AE,但该方案本身对参与者来说很困难(RTOG 1014:Arthur 等人,2017)。
每天接受两次放疗,每次剂量较小(1.5 Gy),持续 30 次治疗可能会很麻烦,特别是对于那些没有可靠交通或很难下班的人来说。
鉴于出色的局部控制率和较低的 AE 发生率,在本研究中,我们假设重复 BCS 后重新照射的每日大分割 EBRT(外照射放射治疗)在良好的局部控制下至少具有良好的耐受性,并提供更多与 RTOG 1014 制定的当前护理标准相比,这是参与者更方便的选择。
一些参与者将呈现高风险特征(例如
年龄 <50 岁、高级别、ER 阴性肿瘤、近距离)使得剂量递增成为改善局部控制的有吸引力的选择(Vrieling 等,2017)。
剂量递增的选择包括顺序和同时给予加强剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Janice Lyons, MD
- 电话号码:(216) 844-2514
- 邮箱:Janice.lyons@uhhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员:
- Chirag Shah, MD
-
接触:
- Chirag Shah, MD
- 电话号码:866-223-8100
- 邮箱:TaussigResearch@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者的复发必须具有组织学证实的原位导管癌、浸润性导管癌、髓质癌、乳头状癌、胶体癌(粘液性癌)或管状癌组织学。
- 病变尺寸 < 3 cm 采用部分乳房切除术治疗。 腋窝临床和放射学检查呈阴性的参与者不需要进行腋窝淋巴结采样,除非他们之前没有进行过腋窝淋巴结采样(例如,未进行过腋窝淋巴结采样)。 既往癌症为导管原位癌 (DCIS)。 允许重复前哨淋巴结活检。
- 单一灶性乳腺癌复发。
- 阴性切除边缘,至少在浸润性墨迹上无肿瘤,导管原位癌边缘为 2 毫米,或再次切除阴性。
- 允许激素治疗。 如果计划化疗,则首先进行放疗,并且化疗必须在放疗完成后两周内开始。
- 参与者必须年满 18 岁。 由于目前尚无 18 岁以下参与者使用乳房再照射的剂量或不良事件数据,因此儿童被排除在本研究之外。
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 性能状态:ECOG 性能状态 ≤ 2。
- 根据研究者的意见和记录,预期寿命 ≥ 12 个月。
- 不基于性别;这项试验对任何性别开放,定义为性别认同的自我表达。
排除标准:
- 患有淋巴结或远处转移性疾病的参与者
- 患有浸润性小叶癌、广泛性小叶原位癌、广泛性导管原位癌(跨度超过 3 厘米)或不受控制的非上皮性乳腺恶性肿瘤(例如淋巴瘤或肉瘤)的参与者。
- 患有多中心癌(肿瘤位于乳房不同象限或肿瘤间隔至少 4 厘米)的参与者。 可触及或影像学可疑的对侧腋窝、同侧或对侧锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结,除非这些淋巴结经组织学或细胞学证实为阴性。
- 根据哈佛定义,广泛性导管内成分(EIC),即 1)超过 25% 的浸润性肿瘤是 DCIS,且 DCIS 存在于邻近乳腺组织中。 EIC 的存在会增加局部复发的机会,因此,患者可能不适合重复保乳。
- 患有佩吉特乳头病的参与者。
- 皮肤受累的参与者。
- 患有需要药物治疗的系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎的参与者。
- 患有精神、神经或成瘾性疾病的参与者,无法获得知情同意。
- 由于胎儿可能暴露于辐射以及辐射对哺乳期女性的未知影响而怀孕或哺乳的参与者。
- 已知患有 BRCA 1/BRCA 2 突变的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放射治疗(RT)
将有一组治疗。
放射治疗将每天进行 15 次,每次 2.67Gy,使用 3-D 或 IMRT(强度调节放射治疗)计划进行。
对于放射肿瘤学家认为具有高风险特征的参与者(年龄 <50 岁、高级别、生物学差、接近边缘),允许以 3.2 Gy 的 15 个分数形式提供 48 Gy。
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第 1、2 和 3 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 CTCAE 标准分级的治疗相关不良事件
大体时间:再次照射完成后1年
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根据 CTCAE 标准分级,完成再照射后 1 年内发生 3 级以上治疗相关皮肤、纤维化和乳房疼痛不良事件的比率。
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再次照射完成后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺肿瘤复发率
大体时间:3年
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将使用累积发生率函数来估计总体乳腺肿瘤复发率。
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3年
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乳腺肿瘤复发率
大体时间:5年
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使用累积发生率函数估计总体乳腺肿瘤复发率。
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5年
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乳腺肿瘤复发率
大体时间:10年
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将使用累积发生率函数来估计总体乳腺肿瘤复发率。
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10年
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免于乳房切除术的比率
大体时间:3年
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将使用累积发生率函数来估计免于乳房切除术的比率。
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3年
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免于乳房切除术的比率
大体时间:5年
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将使用累积发生率函数来估计免于乳房切除术的比率。
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5年
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免于乳房切除术的比率
大体时间:10年
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将使用累积发生率函数来估计免于乳房切除术的比率。
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10年
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治疗相关的不良事件
大体时间:再次照射完成后1年
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规定时间段内所有与治疗相关的不良事件
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再次照射完成后1年
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治疗相关的不良事件
大体时间:从完成再辐照后总共 3 年
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规定时间段内所有与治疗相关的不良事件
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从完成再辐照后总共 3 年
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美容评价
大体时间:1年
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由既定的全球美容评分确定,分为 1 至 4 级,其中 1 为优秀,4 为差
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1年
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美容评价
大体时间:3年
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由既定的全球美容评分确定,分为 1 至 4 级,其中 1 为优秀,4 为差
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3年
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总生存率
大体时间:3年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总体生存率
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3年
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总生存率
大体时间:5年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总体生存率
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5年
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总生存率
大体时间:10年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总体生存率
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10年
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无乳房切除术的生存率
大体时间:3年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无乳房切除术生存率
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3年
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无乳房切除术的生存率
大体时间:5年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无乳房切除术生存率
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5年
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无乳房切除术的生存率
大体时间:10年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无乳房切除术生存率
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Janice Lyons, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2029年8月9日
研究完成 (估计的)
2029年8月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的