Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta brystbevarende kirurgi etterfulgt av daglig delvis brystbestråling i ipsilateralt bryst

4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Gjenta brystbevarende kirurgi etterfulgt av daglig delvis brystbestråling for deltakere med tilbakefall av ipsilateral brystsvulst Behandlet innledningsvis med brystbevarende kirurgi og helbryststrålebehandling

Standardbehandlingen for deltakere hvis kreft har kommet tilbake etter brystbevarende operasjon er stråling gitt to ganger daglig (atskilt med minst 6 timer) i totalt 30 behandlinger. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi stråling én gang daglig i 15 behandlinger etter gjentatt brystbevarende kirurgi fungerer så vel som å gi det standardmåten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelse av brystkreft har blitt kraftig forbedret med fremskritt både innen screening og behandling (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Standarden for omsorg for både tidlig stadium og utvalgte lokalt avanserte brystkreftformer er brystbevarende terapi (BCT), bestående av en delvis mastektomi etterfulgt av strålebehandling. Tradisjonelt var en bergingsmastektomi standardbehandlingen for kvinner som i utgangspunktet gjennomgikk BCT og opplevde en ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Mange deltakere har blitt stadig mer motiverte for å unngå mastektomi, og det har vært økende interesse for gjentatt BCS (Breast Conserving Surgery) med fokal stråling for enkelte deltakere som er motivert til å beholde brystet. Gjeldende standard for omsorg for brystbestråling etter tilbakefall av brysttumor er delvis brystbestråling bestående av en dose på 45 Gy levert BID for 30 fraksjoner. Mens dette regimet viste utmerket lokal kontroll og lave AE, er regimet i seg selv vanskelig for deltakerne (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Å få RT to ganger daglig med mindre doser per fraksjon (1,5 Gy) i 30 behandlinger kan være tyngende, spesielt for de uten pålitelig transport eller problemer med å få tid borte fra jobb. Gitt de utmerkede lokale kontrollratene og den lave frekvensen av AE, antar vi i denne studien at daglig hypofraksjonert EBRT (External Beam Radiation Therapy) for ny bestråling etter gjentatt BCS vil bli minst like godt tolerert med god lokal kontroll og gi en mer praktisk alternativ for deltakerne enn gjeldende standard for omsorg etablert av RTOG 1014. Noen deltakere vil presentere funksjoner med høy risiko (f.eks. alder <50, høy grad, ER-negative svulster, tette marginer) gjør doseeskalering til et attraktivt alternativ for å forbedre lokal kontroll (Vrieling et al., 2017). Alternativer for doseøkning inkluderer sekvensiell og samtidig administrering av en boost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakernes tilbakefall må ha histologisk bekreftet duktal karsinom in situ, invasiv duktal, medullær, papillær, kolloid (mucinøs) eller tubulær histologi.
  • Lesjonsstørrelse < 3 cm behandlet med delvis mastektomi. Deltakere med klinisk og radiografisk negative aksiller krever ikke prøvetaking av aksillær lymfeknute med mindre de ikke tidligere har tatt prøvetaking av aksillær lymfeknute (f. tidligere kreft var DCIS). Gjentatt vaktpostlymfeknutebiopsi er tillatt.
  • Unifokal brystkreft tilbakefall.
  • Negative reseksjonsmarginer med minst en ingen tumor på blekk fra invasiv og 2 mm marginer for ductal carcinoma in situ eller en negativ re-eksisjon.
  • Hormonell behandling er tillatt. Hvis kjemoterapi er planlagt, leveres strålingen først og kjemoterapi må ikke starte tidligere enn to uker etter fullført stråling.
  • Deltakere må være > 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av brystbestråling hos deltakere ≤18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Ytelsesstatus: ECOG Ytelsesstatus ≤ 2.
  • Forventet levealder på ≥ 12 måneder, etter vurdering av og som dokumentert av etterforskeren.
  • Ikke basert på kjønn; denne rettssaken er åpen for alle kjønn, definert som selvrepresentasjon av kjønnsidentitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nodal eller fjernmetastatisk sykdom
  • Deltakere med invasivt lobulært karsinom, omfattende lobulært karsinom in situ, omfattende duktalt karsinom in situ (som strekker seg over mer enn 3 cm), eller ukontrollerte ikke-epiteliale brystmaligniteter som lymfom eller sarkom.
  • Deltakere med multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulster atskilt med minst 4 cm). Palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter med mindre disse er histologisk eller cytologisk bekreftet negative.
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC) etter Harvard-definisjonen, dvs. 1) mer enn 25 % av den invasive svulsten er DCIS og DCIS tilstede i tilstøtende brystvev. Tilstedeværelse av en EIC øker sjansen for lokalt tilbakefall, og som sådan kan man ikke være en kandidat for gjentatt brystkonservering.
  • Deltakere med Pagets sykdom i brystvorten.
  • Deltakere med hudinvolvering.
  • Deltakere med systemisk lupus erythematosus som krever farmakologisk behandling, sklerodermi eller dermatomyositt.
  • Deltakere med psykiatriske, nevrologiske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
  • Deltakere som er gravide eller ammende på grunn av potensiell føtal eksponering for stråling og ukjente effekter av stråling på ammende kvinner.
  • Deltakere med kjente BRCA 1/BRCA 2-mutasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi (RT)
Det vil være ett behandlingskull. Strålebehandling vil bli gitt daglig for 15 daglige fraksjoner, 2,67 Gy per fraksjon, levert ved bruk av en 3D- eller IMRT-plan (Intensity Modulate Radiation Therapy). For deltakere med høyrisikofunksjoner vurdert av strålingsonkologen som ellers ville vært en kandidat for en boost (alder <50, høy karakter, dårlig biologi, tette marginer), er 48 Gy levert i femten fraksjoner av 3,2 Gy tillatt.
Stråling: Strålebehandling

Uke 1, 2 og 3

  • Uke 1, 2 og 3 vil inkludere 5 dagers behandling.
  • Én strålebehandling mot bryst hver av de 5 dagene. Hver strålebehandlingsøkt vil vare i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger gradert etter CTCAE-kriterier
Tidsramme: 1 år fra fullført gjenbestråling
Frekvensen av behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3+ og hud-, fibrose- og brystsmerter som oppstår innen 1 år fra fullført re-bestråling som gradert etter CTCAE-kriterier.
1 år fra fullført gjenbestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfrekvens i brystsvulsten
Tidsramme: 3 år
Den totale residivfrekvensen i brystsvulsten vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
3 år
Residivfrekvens i brystsvulsten
Tidsramme: 5 år
Den totale tilbakefallsraten for brystsvulster estimeres ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
5 år
Residivfrekvens i brystsvulsten
Tidsramme: 10 år
Den totale residivfrekvensen i brystsvulsten vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
10 år
Frihetsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 3 år
Friheten fra mastektomifrekvensen vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
3 år
Frihetsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 5 år
Friheten fra mastektomifrekvensen vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
5 år
Frihetsgrad fra mastektomi
Tidsramme: 10 år
Friheten fra mastektomifrekvensen vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
10 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra fullført gjenbestråling
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger for de definerte tidsperiodene
1 år fra fullført gjenbestråling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Totalt i 3 år fra fullført gjenbestråling
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger for de definerte tidsperiodene
Totalt i 3 år fra fullført gjenbestråling
Evaluering av Cosmesis
Tidsramme: 1 år
Bestemmes av en etablert Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er utmerket og 4 blir vurdert som dårlig
1 år
Evaluering av Cosmesis
Tidsramme: 3 år
Bestemmes av en etablert Global Cosmesis Score-gradering fra 1 til 4, hvor 1 er utmerket og 4 blir vurdert som dårlig
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
10 år
Mastektomifri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Mastektomifri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
3 år
Mastektomifri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Mastektomifri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
5 år
Mastektomifri overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Mastektomifri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli brukt til studieformål og ikke delt på annen måte

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere