Repita a cirurgia de conservação da mama seguida de irradiação parcial diária da mama na mama ipsilateral
4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Repita a cirurgia de conservação da mama seguida de irradiação parcial diária da mama para participantes com recorrência de tumor de mama ipsilateral tratada inicialmente com cirurgia de conservação da mama e radioterapia de mama inteira
O tratamento padrão para participantes cujo câncer retornou após cirurgia conservadora da mama é a radiação administrada duas vezes ao dia (com intervalo de pelo menos 6 horas) para um total de 30 tratamentos.
O objetivo deste estudo é descobrir se administrar radiação uma vez ao dia durante 15 tratamentos após a repetição da cirurgia conservadora da mama funciona, bem como aplicá-la da maneira padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência do cancro da mama melhoraram muito com os avanços tanto no rastreio como no tratamento (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010).
O padrão de tratamento para cânceres de mama em estágio inicial e localmente avançados selecionados é a terapia conservadora da mama (TCC), que consiste em uma mastectomia parcial seguida de tratamento com radiação.
Tradicionalmente, uma mastectomia de resgate era o tratamento padrão para mulheres que inicialmente foram submetidas ao TBC e apresentaram recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) (Schnitt et al., 1985).
Muitas participantes estão cada vez mais motivadas a evitar a mastectomia, e tem havido um interesse crescente na repetição da BCS (Cirurgia Conservadora da Mama) com radiação focal para certas participantes motivadas a manter a mama.
O padrão atual de tratamento para a re-irradiação da mama após uma recorrência de tumor na mama é a irradiação parcial da mama que consiste em uma dose de 45 Gy administrada BID em 30 frações.
Embora este regime tenha demonstrado excelente controle local e baixos EAs, o regime em si é difícil para os participantes (RTOG 1014:Arthur et al., 2017).
Receber RT duas vezes ao dia em doses menores por fração (1,5 Gy) durante 30 tratamentos pode ser oneroso, especialmente para aqueles que não têm transporte confiável ou têm dificuldade em se ausentar do trabalho.
Dadas as excelentes taxas de controle local e a baixa taxa de EAs, neste estudo, levantamos a hipótese de que a EBRT (radioterapia por feixe externo) hipofracionada diária para re-irradiação após repetição de BCS seria pelo menos tão bem tolerada com bom controle local e forneceria mais opção mais conveniente para os participantes do que o padrão atual de atendimento estabelecido pelo RTOG 1014.
Alguns participantes apresentarão características de alto risco (por ex.
idade <50 anos, alto grau, tumores ER negativos, margens estreitas) tornando o aumento da dose uma opção atraente para melhorar o controle local (Vrieling et al., 2017).
As opções para aumento da dose incluem a administração sequencial e simultânea de um reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janice Lyons, MD
- Número de telefone: (216) 844-2514
- E-mail: Janice.lyons@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Rahul Tendulkar, MD
- Número de telefone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Investigador principal:
- Rahul Tendulkar, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As recorrências dos participantes devem ter carcinoma ductal in situ confirmado histologicamente, histologias ductais invasivas, medulares, papilares, colóides (mucinosas) ou tubulares.
- Tamanho da lesão < 3 cm tratada com mastectomia parcial. Os participantes com axilas clínica e radiograficamente negativas não necessitam de uma amostragem de linfonodos axilares, a menos que não tenham tido uma amostragem de linfonodos axilares prévia (por exemplo, câncer anterior era CDIS). A repetição da biópsia do linfonodo sentinela é permitida.
- Recorrência de câncer de mama unifocal.
- Margens de ressecção negativas com pelo menos ausência de tumor na tinta de invasivo e margens de 2 mm para carcinoma ductal in situ ou uma reexcisão negativa.
- A terapia hormonal é permitida. Se a quimioterapia for planejada, a radiação será administrada primeiro e a quimioterapia não deverá começar antes de duas semanas após o término da radiação.
- Os participantes devem ter > 18 anos de idade. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis atualmente sobre o uso de re-irradiação mamária em participantes com idade ≤18 anos, as crianças são excluídas deste estudo.
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho: Status de desempenho ECOG ≤ 2.
- Expectativa de vida ≥ 12 meses, na opinião e documentada pelo investigador.
- Não baseado em gênero; este ensaio está aberto a qualquer género, definido como auto-representação da identidade de género.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença metastática nodal ou à distância
- Participantes com carcinoma lobular invasivo, carcinoma lobular extenso in situ, carcinoma ductal extenso in situ (abrangendo mais de 3 cm) ou malignidades mamárias não epiteliais não controladas, como linfoma ou sarcoma.
- Participantes com carcinoma multicêntrico (tumores em diferentes quadrantes da mama ou tumores separados por pelo menos 4 cm). Linfonodos axilares contralaterais, ipsilaterais ou contralaterais supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos palpáveis ou radiograficamente suspeitos, a menos que sejam confirmados histologicamente ou citologicamente como negativos.
- Componente intraductal extenso (EIC) pela definição de Harvard, ou seja, 1) mais de 25% do tumor invasivo é CDIS e CDIS presente no tecido mamário adjacente. A presença de um EIC aumenta a chance de recorrência local e, como tal, pode-se não ser candidato à repetição da conservação da mama.
- Participantes com doença mamilar de Paget.
- Participantes com envolvimento de pele.
- Participantes com lúpus eritematoso sistêmico que requer tratamento farmacológico, esclerodermia ou dermatomiosite.
- Participantes com transtornos psiquiátricos, neurológicos ou de dependência que impediriam a obtenção do consentimento informado.
- Participantes que estão grávidas ou amamentando devido à potencial exposição fetal à radiação e efeitos desconhecidos da radiação em mulheres lactantes.
- Participantes com mutações BRCA 1/BRCA 2 conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia (RT)
Haverá uma coorte de tratamento.
A radioterapia será administrada diariamente em 15 frações diárias, 2,67Gy por fração, administrada por meio de um plano 3-D ou IMRT (radioterapia modulada de intensidade).
Para participantes com características de alto risco consideradas pelo oncologista de radiação que, de outra forma, seriam candidatos a um reforço (idade <50, alto grau, biologia deficiente, margens estreitas), são permitidos 48 Gy administrados em quinze frações de 3,2 Gy.
|
Semanas 1, 2 e 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento classificados pelos critérios CTCAE
Prazo: 1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
|
Taxa de eventos adversos de pele, fibrose e dor mamária relacionados ao tratamento de grau 3+ que ocorrem dentro de 1 ano a partir da conclusão da re-irradiação, conforme classificado pelos critérios CTCAE.
|
1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 3 anos
|
A taxa geral de recorrência do tumor na mama será estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
3 anos
|
|
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 5 anos
|
A taxa geral de recorrência do tumor na mama é estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
5 anos
|
|
Taxa de recorrência de tumor na mama
Prazo: 10 anos
|
A taxa geral de recorrência do tumor na mama será estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
10 anos
|
|
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 3 anos
|
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
3 anos
|
|
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 5 anos
|
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
5 anos
|
|
Taxa de liberdade de mastectomia
Prazo: 10 anos
|
A taxa de ausência de mastectomia será estimada usando a função de incidência cumulativa.
|
10 anos
|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
|
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante os períodos de tempo definidos
|
1 ano a partir da conclusão da nova irradiação
|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: No geral, por 3 anos a partir da conclusão da nova irradiação
|
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante os períodos de tempo definidos
|
No geral, por 3 anos a partir da conclusão da nova irradiação
|
|
Avaliação da Cosmesis
Prazo: 1 ano
|
Determinado por uma classificação estabelecida de Global Cosmesis Score de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 classificado como ruim
|
1 ano
|
|
Avaliação da Cosmesis
Prazo: 3 anos
|
Determinado por uma classificação estabelecida de Global Cosmesis Score de 1 a 4, sendo 1 excelente e 4 classificado como ruim
|
3 anos
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
3 anos
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
|
A sobrevida global será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
10 anos
|
|
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
3 anos
|
|
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: 10 anos
|
A sobrevida livre de mastectomia será estimada pelo método Kaplan-Meier
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão usados apenas para fins de estudo e não serão compartilhados de outra forma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .