Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa bröstbevarande kirurgi följt av daglig partiell bröstbestrålning i ipsilaterala bröst

4 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Upprepa bröstbevarande kirurgi följt av daglig partiell bröstbestrålning för deltagare med ipsilateral brösttumörrecidiv som initialt behandlades med bröstbevarande kirurgi och helbröststrålningsterapi

Standardbehandlingen för deltagare vars cancer har återvänt efter bröstbevarande operation är strålning två gånger dagligen (separerade med minst 6 timmar) under totalt 30 behandlingar. Syftet med denna studie är att ta reda på om att ge strålning en gång om dagen i 15 behandlingar efter upprepad bröstbevarande operation fungerar lika bra som att ge det standardsättet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnadsfrekvensen för bröstcancer har förbättrats avsevärt med framsteg inom både screening och behandling (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Vårdstandarden för både tidigt stadium och utvalda lokalt avancerade bröstcancerformer är bröstbevarande terapi (BCT), bestående av en partiell mastektomi följt av strålbehandling. Traditionellt var en räddningsmastektomi standardbehandlingen för kvinnor som initialt genomgick BCT och upplevde ett ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Många deltagare har blivit allt mer motiverade att undvika mastektomi, och det har funnits ett ökande intresse för upprepad BCS (Breast Conserving Surgery) med fokal strålning för vissa deltagare som är motiverade att behålla sitt bröst. Den nuvarande standarden för vård för bröstbestrålning efter ett återfall i brösttumören är partiell bröstbestrålning som består av en dos på 45 Gy levererad två gånger dagligen för 30 fraktioner. Även om denna kur visade utmärkt lokal kontroll och låga biverkningar, är kuren i sig svår för deltagarna (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Att få RT två gånger dagligen med mindre doser per fraktion (1,5 Gy) under 30 behandlingar kan vara betungande, särskilt för dem som inte har tillförlitlig transport eller svårt att ta sig bort från jobbet. Med tanke på de utmärkta lokala kontrollfrekvenserna och låga frekvensen av AE, antar vi i denna studie att daglig hypofraktionerad EBRT (External Beam Radiation Therapy) för återbestrålning efter upprepad BCS skulle tolereras minst lika väl med god lokal kontroll och ge en mer bekvämt alternativ för deltagare än den nuvarande standarden för vård som fastställts av RTOG 1014. Vissa deltagare kommer att presentera högriskfunktioner (t.ex. ålder <50, höggradig, ER-negativa tumörer, nära marginaler) vilket gör dosökning till ett attraktivt alternativ för att förbättra lokal kontroll (Vrieling et al., 2017). Alternativ för dosökning inkluderar sekventiell och samtidig administrering av en boost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarnas återfall måste ha histologiskt bekräftade duktala karcinom in-situ, invasiva duktala, medullära, papillära, kolloida (mucinösa) eller tubulära histologier.
  • Lesionsstorlek < 3 cm behandlad med partiell mastektomi. Deltagare med kliniskt och röntgenologiskt negativa axillor behöver inte provtagning av axillär lymfkörtel om de inte tidigare har tagit prov från axillär lymfkörtel (t. tidigare cancer var DCIS). Upprepad vaktpostlymfkörtelbiopsi är tillåten.
  • Unifokal bröstcancer återfall.
  • Negativa resektionsmarginaler med minst en ingen tumör på bläck från invasiv och 2 mm marginal för duktalt karcinom in-situ eller en negativ re-excision.
  • Hormonbehandling är tillåten. Om kemoterapi är planerad, avges strålningen först och kemoterapi måste påbörjas tidigast två veckor efter avslutad strålning.
  • Deltagare måste vara > 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av bröstbestrålning hos deltagare ≤18 år, utesluts barn från denna studie.
  • Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Prestandastatus: ECOG Prestandastatus ≤ 2.
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 månader, enligt utredarens uppfattning och dokumenterat av utredaren.
  • Inte baserat på kön; denna rättegång är öppen för alla kön, definierad som självrepresentation av könsidentitet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom
  • Deltagare med invasivt lobulärt karcinom, omfattande lobulärt karcinom in situ, omfattande duktalt karcinom in situ (som sträcker sig över mer än 3 cm) eller okontrollerade icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom lymfom eller sarkom.
  • Deltagare med multicentriskt karcinom (tumörer i olika kvadranter av bröstet eller tumörer åtskilda med minst 4 cm). Palperbara eller radiografiskt misstänkta kontralaterala axillära, ipsilaterala eller kontralaterala supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar om inte dessa är histologiskt eller cytologiskt bekräftade negativa.
  • Omfattande intraduktal komponent (EIC) enligt Harvard-definitionen, dvs 1) mer än 25 % av den invasiva tumören är DCIS och DCIS som finns i intilliggande bröstvävnad. Närvaro av en EIC ökar risken för lokalt återfall, och som sådan kanske man inte är en kandidat för upprepad bröstkonservering.
  • Deltagare med Pagets sjukdom i bröstvårtan.
  • Deltagare med hudengagemang.
  • Deltagare med systemisk lupus erythematosus som kräver farmakologisk behandling, sklerodermi eller dermatomyosit.
  • Deltagare med psykiatriska, neurologiska eller beroendeframkallande störningar som skulle hindra erhållande av informerat samtycke.
  • Deltagare som är gravida eller ammande på grund av fostrets potentiella exponering för strålning och okända effekter av strålning på ammande kvinnor.
  • Deltagare med kända BRCA 1/BRCA 2-mutationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling (RT)
Det kommer att finnas en behandlingskohort. Strålbehandling kommer att ges dagligen för 15 dagliga fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, levererad med en 3D- eller IMRT-plan (Intensity Modulate Radiation Therapy). För deltagare med högriskegenskaper som bedöms av strålningsonkologen som annars skulle vara en kandidat för en boost (ålder <50, hög grad, dålig biologi, nära marginaler), är 48 Gy levererad i femton fraktioner av 3,2 Gy tillåten.
Strålning: Strålterapi

Vecka 1, 2 och 3

  • Vecka 1, 2 och 3 kommer att innehålla 5 dagars behandling.
  • En strålbehandling mot bröstet var och en av de 5 dagarna. Varje strålbehandlingssession varar i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE-kriterier
Tidsram: 1 år efter avslutad återbestrålning
Frekvensen av behandlingsrelaterad behandlingsrelaterad grad 3+ biverkningar av hud-, fibros- och bröstsmärtor som inträffar inom 1 år efter avslutad återbestrålning enligt CTCAE-kriterier.
1 år efter avslutad återbestrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens i brösttumör
Tidsram: 3 år
Den totala återfallsfrekvensen för brösttumörer kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
3 år
Återfallsfrekvens i brösttumör
Tidsram: 5 år
Den totala återfallsfrekvensen för brösttumörer uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
5 år
Återfallsfrekvens i brösttumör
Tidsram: 10 år
Den totala återfallsfrekvensen för brösttumörer kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
10 år
Grad av frihet från mastektomi
Tidsram: 3 år
Friheten från mastektomi kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
3 år
Grad av frihet från mastektomi
Tidsram: 5 år
Friheten från mastektomi kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
5 år
Grad av frihet från mastektomi
Tidsram: 10 år
Friheten från mastektomi kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen.
10 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år efter avslutad återbestrålning
Alla behandlingsrelaterade biverkningar under de definierade tidsperioderna
1 år efter avslutad återbestrålning
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Totalt i 3 år efter avslutad återbestrålning
Alla behandlingsrelaterade biverkningar under de definierade tidsperioderna
Totalt i 3 år efter avslutad återbestrålning
Utvärdering av Cosmesis
Tidsram: 1 år
Bestäms av ett etablerat Global Cosmesis Score-betyg från 1 till 4, där 1 är utmärkt och 4 bedöms som dåligt
1 år
Utvärdering av Cosmesis
Tidsram: 3 år
Bestäms av ett etablerat Global Cosmesis Score-betyg från 1 till 4, där 1 är utmärkt och 4 bedöms som dåligt
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
10 år
Mastektomifri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Mastektomifri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
3 år
Mastektomifri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Mastektomifri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
5 år
Mastektomifri överlevnadsgrad
Tidsram: 10 år
Mastektomifri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att användas för studieändamål och delas inte på annat sätt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera