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Répéter la chirurgie conservatrice du sein suivie d'une irradiation partielle quotidienne du sein dans le sein homolatéral

4 mars 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Répéter la chirurgie conservatrice du sein suivie d'une irradiation partielle quotidienne du sein pour les participantes présentant une récidive de tumeur mammaire homolatérale traitées initialement par une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie du sein entier

Le traitement standard pour les participantes dont le cancer est réapparu après une chirurgie mammaire conservatrice est une radiothérapie administrée deux fois par jour (espacées d'au moins 6 heures) pour un total de 30 traitements. Le but de cette étude est de savoir si l'administration d'une radiothérapie une fois par jour pendant 15 traitements après une nouvelle chirurgie conservatrice du sein fonctionne ainsi que de la manière standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de survie au cancer du sein se sont considérablement améliorés grâce aux progrès du dépistage et du traitement (Monticciolo et al., 2021 ; Reintgen et al., 2010). La norme de soins pour les cancers du sein à un stade précoce et certains cancers du sein localement avancés est la thérapie conservatrice du sein (BCT), consistant en une mastectomie partielle suivie d'une radiothérapie. Traditionnellement, une mastectomie de sauvetage était le traitement standard pour les femmes ayant initialement subi une BCT et ayant présenté une récidive de tumeur du sein homolatérale (IBTR) (Schnitt et al., 1985). De nombreuses participantes sont de plus en plus motivées à éviter la mastectomie, et on constate un intérêt croissant pour la répétition de la BCS (chirurgie conservatrice du sein) avec radiothérapie focale pour certaines participantes motivées à conserver leur sein. La norme actuelle de soins pour la réirradiation du sein après une récidive d'une tumeur au sein est une irradiation partielle du sein consistant en une dose de 45 Gy délivrée deux fois par jour pour 30 fractions. Bien que ce régime ait démontré un excellent contrôle local et de faibles EI, le régime lui-même est difficile pour les participants (RTOG 1014 : Arthur et al., 2017). Recevoir de la RT deux fois par jour à des doses plus faibles par fraction (1,5 Gy) pendant 30 traitements peut s'avérer fastidieux, en particulier pour ceux qui ne disposent pas d'un moyen de transport fiable ou qui ont des difficultés à s'absenter du travail. Compte tenu des excellents taux de contrôle local et du faible taux d'EI, dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'EBRT (radiothérapie par faisceau externe) hypofractionné quotidien pour la réirradiation après une répétition du BCS serait au moins aussi bien toléré avec un bon contrôle local et fournirait un plus option plus pratique pour les participants que la norme de soins actuelle établie par RTOG 1014. Certains participants présenteront des caractéristiques à haut risque (par ex. âge <50 ans, tumeurs de haut grade, ER négatives, marges étroites), faisant de l'augmentation de la dose une option intéressante pour améliorer le contrôle local (Vrieling et al., 2017). Les options d'augmentation de la dose comprennent l'administration séquentielle et simultanée d'un rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chirag Shah, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les récidives des participants doivent avoir un carcinome canalaire confirmé histologiquement in situ, canalaire invasif, médullaire, papillaire, colloïde (mucineux) ou histologies tubulaires.
  • Taille de la lésion < 3 cm traitée par mastectomie partielle. Les participants présentant des aisselles cliniquement et radiographiquement négatives n'ont pas besoin d'un prélèvement de ganglions lymphatiques axillaires, sauf s'ils n'ont pas subi de prélèvement de ganglions lymphatiques axillaires préalable (par ex. le cancer antérieur était un CCIS). Une biopsie répétée du ganglion lymphatique sentinelle est autorisée.
  • Récidive du cancer du sein unifocal.
  • Marges de résection négatives avec au moins aucune tumeur à l'encre provenant de marges invasives et de 2 mm pour un carcinome canalaire in situ ou une réexcision négative.
  • L'hormonothérapie est autorisée. Si une chimiothérapie est prévue, la radiothérapie est administrée en premier et la chimiothérapie doit commencer au plus tôt deux semaines après la fin de la radiothérapie.
  • Les participants doivent être âgés de > 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la réirradiation mammaire chez les participantes de ≤ 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Statut de performance : Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois, de l'avis et tel que documenté par l'enquêteur.
  • Non basé sur le sexe ; cet essai est ouvert à tout genre, défini comme l'auto-représentation de l'identité de genre.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie ganglionnaire ou métastatique à distance
  • Participants atteints d'un carcinome lobulaire invasif, d'un carcinome lobulaire étendu in situ, d'un carcinome canalaire étendu in situ (s'étendant sur plus de 3 cm) ou de tumeurs malignes mammaires non épithéliales incontrôlées telles que lymphome ou sarcome.
  • Participants atteints d'un carcinome multicentrique (tumeurs dans différents quadrants du sein ou tumeurs séparées d'au moins 4 cm). Ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux, homolatéraux ou controlatéraux, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes palpables ou suspects radiographiquement, à moins qu'ils ne soient confirmés histologiquement ou cytologiquement négatifs.
  • Composante intracanalaire étendue (EIC) selon la définition de Harvard, c'est-à-dire 1) plus de 25 % de la tumeur invasive est un CCIS et un CCIS est présent dans le tissu mammaire adjacent. La présence d'un EIC augmente le risque de récidive locale et, en tant que tel, une personne pourrait ne pas être candidate à une nouvelle conservation du sein.
  • Participants atteints de la maladie de Paget du mamelon.
  • Participants présentant une atteinte cutanée.
  • Participants atteints de lupus érythémateux disséminé nécessitant une prise en charge pharmacologique, de sclérodermie ou de dermatomyosite.
  • Participants souffrant de troubles psychiatriques, neurologiques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent en raison d'une exposition potentielle du fœtus aux rayonnements et des effets inconnus des rayonnements sur les femelles allaitantes.
  • Participants présentant des mutations BRCA 1/BRCA 2 connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie (RT)
Il y aura une cohorte de traitement. La radiothérapie sera administrée quotidiennement pendant 15 fractions quotidiennes, 2,67 Gy par fraction, administrées à l'aide d'un plan 3D ou IMRT (Intensity Modulate Radiation Therapy). Pour les participants présentant des caractéristiques à haut risque jugées par le radio-oncologue qui seraient autrement candidats à un boost (âge <50 ans, grade élevé, biologie médiocre, marges proches), 48 Gy délivrés en quinze fractions de 3,2 Gy sont autorisés.
Radiation: Radiothérapie

Semaines 1, 2 et 3

  • Les semaines 1, 2 et 3 comprendront 5 jours de traitement.
  • Une radiothérapie du sein à chacun des 5 jours. Chaque séance de radiothérapie durera 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement selon les critères du CTCAE
Délai: 1 an à compter de la fin de la réirradiation
Taux d'événements indésirables cutanés, fibroses et mammaires de grade 3+ liés au traitement survenant dans l'année suivant la fin de la réirradiation, selon les critères du CTCAE.
1 an à compter de la fin de la réirradiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des tumeurs du sein
Délai: 3 années
Le taux global de récidive des tumeurs du sein sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
3 années
Taux de récidive des tumeurs du sein
Délai: 5 années
Le taux global de récidive des tumeurs du sein est estimé à l’aide de la fonction d’incidence cumulée.
5 années
Taux de récidive des tumeurs du sein
Délai: 10 années
Le taux global de récidive des tumeurs du sein sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
10 années
Taux d’absence de mastectomie
Délai: 3 années
Le taux d'absence de mastectomie sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
3 années
Taux d’absence de mastectomie
Délai: 5 années
Le taux d'absence de mastectomie sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
5 années
Taux d’absence de mastectomie
Délai: 10 années
Le taux d'absence de mastectomie sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
10 années
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an à compter de la fin de la réirradiation
Tous les événements indésirables liés au traitement pour les périodes définies
1 an à compter de la fin de la réirradiation
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Globalement pendant 3 ans à compter de la fin de la réirradiation
Tous les événements indésirables liés au traitement pour les périodes définies
Globalement pendant 3 ans à compter de la fin de la réirradiation
Évaluation de Cosmesis
Délai: 1 an
Déterminé par un score Global Cosmesis noté de 1 à 4, 1 étant excellent et 4 étant considéré comme médiocre.
1 an
Évaluation de Cosmesis
Délai: 3 années
Déterminé par un score Global Cosmesis noté de 1 à 4, 1 étant excellent et 4 étant considéré comme médiocre.
3 années
Taux de survie global
Délai: 3 années
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
3 années
Taux de survie global
Délai: 5 années
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
5 années
Taux de survie global
Délai: 10 années
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
10 années
Taux de survie sans mastectomie
Délai: 3 années
La survie sans mastectomie sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
3 années
Taux de survie sans mastectomie
Délai: 5 années
La survie sans mastectomie sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
5 années
Taux de survie sans mastectomie
Délai: 10 années
La survie sans mastectomie sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront utilisées uniquement à des fins d’étude et ne seront pas partagées autrement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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