Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt emlőmegtartó műtét, majd napi részleges emlőbesugárzás az azonos oldali emlőben

2026. augusztus 4. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Ismételt emlőmegtartó műtét, majd napi részleges emlőbesugárzás az azonos oldali emlődaganat kiújulásával rendelkező résztvevők számára, akiket kezdetben mellmegtartó műtéttel és teljes mell sugárterápiával kezeltek

Azon résztvevők esetében, akiknél a rák visszatért a mellmegtartó műtét után, a standard kezelés napi kétszeri sugárzás (legalább 6 órával elválasztva), összesen 30 kezelésig. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, a napi egyszeri besugárzás 15 alkalommal, ismételt emlőmegtartó műtét után, a szokásos módon működik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák túlélési aránya nagymértékben javult a szűrés és a kezelés fejlődésével (Monticciolo et al., 2021; Reintgen és mtsai, 2010). Mind a korai stádiumú, mind a kiválasztott lokálisan előrehaladott emlőrákok ellátásának standardja a mellmegtartó terápia (BCT), amely részleges mastectomiából, majd sugárkezelésből áll. Hagyományosan a mentő mastectomia volt a standard kezelés azoknál a nőknél, akik kezdetben BCT-n estek át, és ipszilaterális emlőtumor kiújulását (IBTR) tapasztalták (Schnitt et al., 1985). Sok résztvevő egyre motiváltabb a mastectomia elkerülése iránt, és egyre nagyobb az érdeklődés az ismételt BCS (Breast Conserving Surgery) fokális sugárzással történő alkalmazása iránt, bizonyos résztvevők számára, akik motiváltak a mell megtartására. Az emlődaganat kiújulását követő emlő-újrabesugárzás jelenlegi standardja a részleges emlőbesugárzás, amely 30 frakcióra kétszeri 45 Gy dózisból áll. Noha ez a kezelési rend kiváló helyi kontrollt és alacsony mellékhatásokat mutatott, maga a kezelési rend nehéz a résztvevők számára (RTOG 1014: Arthur et al., 2017). A napi kétszeri, frakciónkénti kisebb dózisban (1,5 Gy) 30 kezelésig tartó RT adása megterhelő lehet, különösen azok számára, akiknek nincs megbízható szállítása, vagy nehezen jutnak el a munkától. Tekintettel a kiváló lokális kontrollarányokra és az AE-k alacsony arányára, ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a napi hipofrakcionált EBRT (External Beam Radiation Therapy) az ismételt BCS utáni ismételt besugárzáshoz legalább olyan jól tolerálható lenne jó helyi kontroll mellett, és jobb hatást biztosítana. kényelmes lehetőség a résztvevők számára, mint az RTOG 1014 által meghatározott jelenlegi ellátási standard. Egyes résztvevők magas kockázatú tulajdonságokat mutatnak be (pl. 50 év alatti életkor, magas fokú, ER-negatív daganatok, szoros határok), így a dózisemelés vonzó lehetőség a helyi kontroll javítására (Vrieling et al., 2017). A dózisemelés lehetőségei közé tartozik a szekvenciális és egyidejű emlékeztető adás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Tendulkar, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők kiújulásának szövettanilag igazolt in situ ductalis carcinomával, invazív ductalis, medulláris, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettani vizsgálattal kell rendelkeznie.
  • A lézió mérete < 3 cm, részleges mastectomiával kezelve. A klinikailag és radiográfiailag negatív hónaljjal rendelkező résztvevőknek nincs szükségük axilláris nyirokcsomó-mintavételre, kivéve, ha előzetesen nem vettek hónaljnyirokcsomó-mintát (pl. korábbi rák DCIS volt). Az őrszem nyirokcsomó-biopszia megismétlése megengedett.
  • Unifokális emlőrák kiújulása.
  • Negatív reszekciós margók, legalább tumormentes tintával invazív és 2 mm-es margók in situ ductalis carcinoma esetén vagy negatív re-excisio esetén.
  • A hormonterápia megengedett. Ha kemoterápiát terveznek, először a besugárzást kell leadni, és a kemoterápiát legkorábban a besugárzás befejezése után két héttel kell elkezdeni.
  • A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok a 18 évesnél fiatalabb résztvevők emlőbesugárzásának alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Teljesítmény állapota: ECOG Teljesítmény állapota ≤ 2.
  • Várható élettartam ≥ 12 hónap, a vizsgáló véleménye és dokumentálása szerint.
  • Nem a nem alapján; ez a tárgyalás bármely nem számára nyitott, a nemi identitás önreprezentációjaként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • Csomóponti vagy távoli metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők
  • Invazív lebenyes karcinómában, kiterjedt lebenyes in situ karcinómában, kiterjedt in situ ductalis carcinomában (több mint 3 cm-re kiterjedően) vagy nem kontrollált, nem epiteliális emlőrákban, például limfómában vagy szarkómában szenvedő résztvevők.
  • Multicentrikus karcinómában szenvedő résztvevők (daganatok az emlő különböző kvadránsaiban vagy a daganatok egymástól legalább 4 cm). Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ellenoldali hónalj, ipszilaterális vagy kontralaterális supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomók, kivéve, ha ezek szövettani vagy citológiailag igazolt negatívak.
  • A Harvard meghatározása szerint kiterjedt intraduktális komponens (EIC), azaz 1) az invazív daganat több mint 25%-a DCIS és DCIS jelen van a szomszédos emlőszövetben. Az EIC jelenléte növeli a lokális kiújulás esélyét, ezért előfordulhat, hogy valaki nem alkalmas ismételt emlőkonzervációra.
  • A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
  • Bőrérintett résztvevők.
  • Szisztémás lupus erythematosusban szenvedők, akik gyógyszeres kezelést igényelnek, scleroderma vagy dermatomyositis.
  • Azok a résztvevők, akik pszichiátriai, neurológiai vagy addiktív rendellenességekkel küzdenek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését.
  • Olyan résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak a magzat potenciális sugárzási kitettsége és a sugárzásnak a szoptató nőkre gyakorolt ​​ismeretlen hatása miatt.
  • Ismert BRCA 1/BRCA 2 mutációkkal rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia (RT)
Egy kezelési csoport lesz. A sugárterápiát naponta 15 napi frakcióban adják, frakciónként 2,67 Gy, 3D vagy IMRT (Intensity Modulate Radiation Therapy) terv alapján. Azon résztvevők esetében, akiknél a sugáronkológus szerint magas kockázatú tulajdonságokkal rendelkeznek, és akik egyébként jelöltek lennének az emelkedésre (50 év alatti életkor, jó besorolás, gyenge biológia, közeli határok), 48 Gy 3,2 Gy tizenöt részében megengedett.
Sugárzás: Sugárkezelés

1., 2. és 3. hét

  • Az 1., 2. és 3. hét 5 napos kezelést tartalmaz.
  • Mind az 5 napon egy sugárkezelés a mellre. Minden sugárkezelés 30 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE kritériumok szerint osztályozva
Időkeret: Az ismételt besugárzás befejezésétől számított 1 év
A 3+ fokozatú kezeléssel összefüggő bőrrel, fibrózissal és emlőfájdalmakkal kapcsolatos nemkívánatos események aránya az ismételt besugárzás befejezését követő 1 éven belül, a CTCAE-kritériumok szerint.
Az ismételt besugárzás befejezésétől számított 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőn belüli daganatok kiújulásának aránya
Időkeret: 3 év
Az emlőn belüli daganatok teljes kiújulásának arányát a kumulatív incidencia függvény segítségével becsüljük meg.
3 év
Az emlőn belüli daganatok kiújulásának aránya
Időkeret: 5 év
Az emlőn belüli daganatok teljes kiújulásának arányát a kumulatív incidencia függvény segítségével becsüljük meg.
5 év
Az emlőn belüli daganatok kiújulásának aránya
Időkeret: 10 év
Az emlőn belüli daganatok teljes kiújulásának arányát a kumulatív incidencia függvény segítségével becsüljük meg.
10 év
A mastectomiától való megszabadulás mértéke
Időkeret: 3 év
A mastectomiától való mentességet a kumulatív előfordulási függvény segítségével becsüljük meg.
3 év
A mastectomiától való megszabadulás mértéke
Időkeret: 5 év
A mastectomiától való mentességet a kumulatív előfordulási függvény segítségével becsüljük meg.
5 év
A mastectomiától való megszabadulás mértéke
Időkeret: 10 év
A mastectomiától való mentességet a kumulatív előfordulási függvény segítségével becsüljük meg.
10 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Az ismételt besugárzás befejezésétől számított 1 év
Minden kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a meghatározott időszakokban
Az ismételt besugárzás befejezésétől számított 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Összesen 3 évig az ismételt besugárzás befejezésétől számítva
Minden kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a meghatározott időszakokban
Összesen 3 évig az ismételt besugárzás befejezésétől számítva
A Cosmesis értékelése
Időkeret: 1 év
A megállapított Global Cosmesis Score 1-től 4-ig terjedő osztályozása határozza meg, ahol az 1 kiváló, a 4 pedig gyenge.
1 év
A Cosmesis értékelése
Időkeret: 3 év
A megállapított Global Cosmesis Score 1-től 4-ig terjedő osztályozása határozza meg, ahol az 1 kiváló, a 4 pedig gyenge.
3 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg
3 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg
5 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 10 év
A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg
10 év
Mastectomia nélküli túlélési arány
Időkeret: 3 év
A mastectomia nélküli túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg
3 év
Mastectomia nélküli túlélési arány
Időkeret: 5 év
A mastectomia nélküli túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg
5 év
Mastectomia nélküli túlélési arány
Időkeret: 10 év
A mastectomia nélküli túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Rahul Tendulkar, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat kizárólag tanulmányi célokra használjuk fel, más módon nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel