Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte prs záchovnou operaci následovanou denním částečným ozařováním prsu v ipsilaterálním prsu

4. března 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Opakujte operaci zachovávající prsa, po níž následuje denní částečné ozařování prsu pro účastnice s ipsilaterální recidivou nádoru prsu, které byly zpočátku léčeny operací zachovávající prsa a radiační terapií celého prsu

Standardní léčbou pro účastnice, jejichž rakovina se vrátila po operaci zachovávající prsa, je ozařování podávané dvakrát denně (s odstupem nejméně 6 hodin) v celkovém počtu 30 ošetření. Účelem této studie je zjistit, zda ozařování jednou denně po dobu 15 ošetření po opakované operaci pro zachování prsu funguje stejně jako standardní způsob.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra přežití rakoviny prsu se výrazně zlepšila s pokroky ve screeningu i léčbě (Monticciolo et al., 2021; Reintgen et al., 2010). Standardem péče jak u časného stadia, tak u vybraných lokálně pokročilých karcinomů prsu je prsa zachovávající terapie (BCT), sestávající z parciální mastektomie s následnou radiační léčbou. Tradičně byla záchranná mastektomie standardní léčbou pro ženy, které původně podstoupily BCT a prodělaly ipsilaterální recidivu tumoru prsu (IBTR) (Schnitt et al., 1985). Mnoho účastníků začalo být stále více motivováno k tomu, aby se mastektomii vyhýbali, a u některých účastníků motivovaných k ponechání prsu roste zájem o opakování BCS (Breast Conserving Surgery) s fokálním zářením. Současným standardem péče o opětovné ozáření prsu po recidivě nádoru prsu je částečné ozáření prsu sestávající z dávky 45 Gy podané dvakrát denně pro 30 frakcí. Zatímco tento režim prokázal vynikající lokální kontrolu a nízké AE, samotný režim je pro účastníky obtížný (RTOG 1014:Arthur et al., 2017). Přijímání RT dvakrát denně v menších dávkách na zlomek (1,5 Gy) po dobu 30 ošetření může být zatěžující, zejména pro ty, kteří nemají spolehlivou přepravu nebo mají potíže s dostatkem času mimo práci. Vzhledem k vynikajícím mírám lokální kontroly a nízkému výskytu AE v této studii předpokládáme, že denní hypofrakcionovaná EBRT (externí radiační terapie) pro opětovné ozáření po opakovaném BCS by byla přinejmenším stejně dobře tolerována s dobrou lokální kontrolou a poskytovala by více výhodná možnost pro účastníky, než je současný standard péče stanovený RTOG 1014. Někteří účastníci budou prezentovat vysoce rizikové funkce (např. věk <50, vysoký stupeň, ER negativní tumory, úzké okraje), díky čemuž je eskalace dávky atraktivní možností ke zlepšení lokální kontroly (Vrieling et al., 2017). Možnosti pro eskalaci dávky zahrnují sekvenční a současné podávání boosteru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Shah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva účastníků musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ, invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologii.
  • Velikost léze < 3 cm ošetřená parciální mastektomií. Účastníci s klinicky a rentgenologicky negativní axilou nevyžadují odběr vzorků z axilárních lymfatických uzlin, pokud neměli předchozí odběr vzorků z axilárních lymfatických uzlin (např. předchozí rakovina byla DCIS). Opakovaná biopsie sentinelové lymfatické uzliny je povolena.
  • Unifokální recidiva rakoviny prsu.
  • Negativní resekční okraje s alespoň žádným tumorem na inkoustu z invazivního a 2 mm okraji pro duktální karcinom in situ nebo negativní reexcizi.
  • Hormonální terapie je povolena. Pokud je plánována chemoterapie, ozařování se aplikuje jako první a chemoterapie nesmí začít dříve než dva týdny po dokončení ozařování.
  • Účastníci musí být starší 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití opětovného ozáření prsu u účastnic ve věku ≤ 18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  • Stav výkonu: ECOG Stav výkonu ≤ 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců, podle názoru zkoušejícího a jak je zdokumentováno.
  • Není založeno na pohlaví; tento proces je otevřen pro jakékoli pohlaví, definovaný jako sebeprezentace genderové identity.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s uzlinovým nebo vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Účastníci s invazivním lobulárním karcinomem, rozsáhlým lobulárním karcinomem in situ, rozsáhlým duktálním karcinomem in situ (rozsahujícím více než 3 cm) nebo nekontrolovanými neepiteliálními zhoubnými nádory prsu, jako je lymfom nebo sarkom.
  • Účastníci s multicentrickým karcinomem (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené alespoň 4 cm). Palpačně nebo rentgenologicky suspektní kontralaterální axilární, ipsilaterální nebo kontralaterální nadklíčkové, infraklavikulární nebo vnitřní mamární lymfatické uzliny, pokud nejsou histologicky nebo cytologicky potvrzeny negativní.
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC) podle Harvardské definice, tj. 1) více než 25 % invazivního nádoru je DCIS a DCIS přítomné v přilehlé prsní tkáni. Přítomnost EIC zvyšuje šanci na lokální recidivu a jako taková nemusí být kandidátem na opakovanou konzervaci prsu.
  • Účastníci s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Účastníci s postižením kůže.
  • Účastníci se systémovým lupus erythematodes vyžadujícím farmakologickou léčbu, sklerodermií nebo dermatomyozitidou.
  • Účastníci s psychiatrickými, neurologickými nebo návykovými poruchami, které by bránily získání informovaného souhlasu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciálnímu vystavení plodu záření a neznámým účinkům záření na kojící ženy.
  • Účastníci se známými mutacemi BRCA 1/BRCA 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie (RT)
Bude existovat jedna léčebná kohorta. Radiační terapie bude podávána denně pro 15 denních frakcí, 2,67 Gy na frakci, aplikovaná pomocí 3-D nebo IMRT (Intensity Modulate Radiation Therapy) plánu. Pro účastníky s vysoce rizikovými rysy, které považuje radiační onkolog, kteří by jinak byli kandidátem na boost (věk <50, vysoký stupeň, špatná biologie, těsné okraje), je povoleno 48 Gy podaných v patnácti zlomcích 3,2 Gy.
Záření: Radiační terapie

1., 2. a 3. týden

  • Týdny 1, 2 a 3 budou zahrnovat 5 dní léčby.
  • Jedno ozařování prsu v každém z 5 dnů. Každé ošetření zářením bude trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené podle kritérií CTCAE
Časové okno: 1 rok od ukončení opětovného ozáření
Míra nežádoucích účinků na kůži, fibrózu a bolest prsů souvisejících s léčbou stupně 3+, které se vyskytly do 1 roku od dokončení opětovného ozáření podle kritérií CTCAE.
1 rok od ukončení opětovného ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru v prsu
Časové okno: 3 roky
Celková míra recidivy nádoru v prsu bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence.
3 roky
Míra recidivy nádoru v prsu
Časové okno: 5 let
Celková míra recidivy nádoru v prsu se odhaduje pomocí funkce kumulativní incidence.
5 let
Míra recidivy nádoru v prsu
Časové okno: 10 let
Celková míra recidivy nádoru v prsu bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence.
10 let
Míra osvobození od mastektomie
Časové okno: 3 roky
Míra bez mastektomie bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence.
3 roky
Míra osvobození od mastektomie
Časové okno: 5 let
Míra bez mastektomie bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence.
5 let
Míra osvobození od mastektomie
Časové okno: 10 let
Míra bez mastektomie bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence.
10 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok od ukončení opětovného ozáření
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou po definovaná časová období
1 rok od ukončení opětovného ozáření
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Celkově po dobu 3 let od dokončení opětovného ozáření
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou po definovaná časová období
Celkově po dobu 3 let od dokončení opětovného ozáření
Hodnocení Cosmesis
Časové okno: 1 rok
Určeno podle zavedeného globálního skóre kosmetiky od 1 do 4, přičemž 1 je vynikající a 4 je hodnoceno jako špatné
1 rok
Hodnocení Cosmesis
Časové okno: 3 roky
Určeno podle zavedeného globálního skóre kosmetiky od 1 do 4, přičemž 1 je vynikající a 4 je hodnoceno jako špatné
3 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
3 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
5 let
Celková míra přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
10 let
Míra přežití bez mastektomie
Časové okno: 3 roky
Přežití bez mastektomie bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
3 roky
Míra přežití bez mastektomie
Časové okno: 5 let
Přežití bez mastektomie bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
5 let
Míra přežití bez mastektomie
Časové okno: 10 let
Přežití bez mastektomie bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou použity pouze pro studijní účely a nebudou jinak sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit