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6か月の除去後の牛乳タンパク質アレルギーにおける部分加水分解製剤

2025年5月6日 更新者:Ain Shams University

6ヶ月間の除去プロトコール後の牛乳タンパク質アレルギーに対する部分加水分解製剤の導入に関する非公開ラベルランダム化臨床試験

牛乳タンパク質アレルギーと診断された患者の場合: 6 か月間牛乳製品 (CMP) を除去します。

すべての乳児には、除去食の開始時に 6 か月間、アミノ酸ベースのフォーミュラ (AAF) (ネオカテ インファント®/ネオカテ ジュニア®、ダノン ニュートリシア) が補給されました。

混合ミルクで育てられた乳児(まだ粉ミルクを加えた母乳を摂取している)の場合、母親は自分の食事からすべての牛乳と乳製品を避けながら母乳育児を続けることが奨励されました。

6 か月間の CMP 排除完了後の介入。 含まれた患者は、(2 つのグループ) の 1 つにランダムに割り当てられました。

  1. グループ I (AAF グループ) n= 50 このグループの乳児は、アミノ酸ベースのミルクをさらに 6 か月間継続しました。
  2. グループ II (pHF グループ) n= 50 このグループの乳児は、部分加水分解ホエー粉ミルク (pHF) (リプトミル プラス HA 乳児用粉ミルク) に徐々に移行されました。 さらに6か月間、牛乳製品の除去を続けます。

彼らは、pHF に対する不耐性の兆候について追跡調査されました。 不耐症の症状を示した乳児はAAFに戻され、AAFを6か月間継続した。

最終ステップ: CMP の再導入 CMP を除去してから 12 か月後、経口食物チャレンジ (OFC) によって CMP 全体に対する耐性の評価が行われました。

12 か月の除去後もまだ CMP に耐性がなかった乳児については、追跡調査が行われ、6 か月後に再チャレンジされました。

調査の概要

詳細な説明

フェーズⅠ:登録時の初期評価 i.完全な病歴の聴取: 以下に重点を置きます: 個人歴: 年齢、性別、出生順、血族関係、居住地

主な症状:

A- 胃腸症状: 初回診断時 臨床所見によれば、以下の表に示すように、臨床診断として GERD、FPIAP、FPIES、FPE、便秘、および症状の組み合わせが特定されました。

B- 関連する全身性アレルギー症状:初期診断時 C- CoMiSS:受診時の牛乳関連症状スコア(CoMiSS)。 CMPA の診断は、除去食とそれに続く経口食物チャレンジによって確認されました。

D- 病気の経過:

E- 食事と栄養の歴史:

  1. 母乳育児: 「はい」の場合、どのくらいの期間授乳しますか?
  2. 人工栄養:開始年齢、粉ミルクの種類、適応症。
  3. 離乳:開始時期、与えた食品の種類(それぞれの食品と導入時期、特に牛乳とCMP)、離乳中の問題(胃腸、呼吸器、または皮膚のアレルギー)、および症状を引き起こした乳製品の摂取量。
  4. 排泄期間中の生乳または加熱乳の誤飲とその影響。

    • 過去の履歴: 配送方法
    • 家族歴:アトピー、兄弟にCMPAあり
    • 投薬歴:逆流防止薬、下剤、プロバイオティクス。 ii. 臨床検査:
    • 身体測定:(Z スコアでの体重と身長、体重/身長比)2 歳以下の場合は WHO 2006 成長曲線、2 歳以上の場合は CDC 成長曲線 2000 を使用
    • アレルギーの兆候: (アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、喘鳴のある胸)
    • 腹部:(膨張-圧痛-器官腫大)
    • 会陰部:(肛門周囲炎、ナプキンかぶれ)

フェーズ 2: 6 か月間 CMP を排除します。 すべての乳児には、除去食の開始時に 6 か月間、アミノ酸ベースのフォーミュラ (ネオカテ インファント®/ネオカテ ジュニア®、ダノン ニュートリシア) が補給されました。 牛乳ベースの粉ミルクおよびCMP、他の動物性乳タンパク質(ヤギ乳、羊乳など)を含む補助食品は、交差反応性のため厳しく避けられました。

混合ミルクで育てられた乳児(まだミルクと母乳を飲んでいる)の場合、母親は自分の食事からすべての牛乳と乳製品を避けながら母乳育児を続けることが奨励されました。牛乳を除く母乳育児の母親には、1000 mgのカルシウムと乳製品のサプリメントが処方されました。毎日10μg(400IU)のビタミンD

フェーズ III: 6 か月間の CMP 排除完了後の介入

o 含まれた患者は、(2 つのグループ) の 1 つにランダムに割り当てられました。

  1. グループ I (AAF グループ) n= 50 このグループの乳児は、アミノ酸ベースのミルクをさらに 6 か月間継続しました。
  2. グループ II (pHF グループ) n= 50 このグループの乳児は、OFC と同じ方法で段階的に移行されました (アミノ酸ベースのフォーミュラから、部分加水分解ホエーフォーミュラ (リプトミル プラス HA 乳児用フォーミュラ) へ、さらに 6 か月間除去を続けました) CMPの。

彼らは、pHF に対する不耐性の兆候について追跡調査されました。 不耐症の症状を示した乳児はAAFに戻され、AAFを6か月間継続した。

フェーズ IV: CMP の再導入 CMP を排除してから 12 か月後、CMP 全体に対する耐性の評価が OFC によって行われました。 耐性は、陰性チャレンジとその後の症状のない自宅で年齢に応じた量の牛乳を定期的に摂取することによって確立されました。乳製品の定期的な摂取後に患者は不耐性の症状を検出するために1か月間再度追跡調査されました。

12 か月の除去後もまだ CMP に耐性がなかった乳児については、追跡調査が行われ、6 か月後に再チャレンジされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 独占的か補完的かを問わず、乳児に人工栄養を与える。
  2. 臨床症状と徴候に基づいて CMPA の診断が確認され、その後、離脱オープン再チャレンジ試験が行われます。

除外基準:

  1. 母乳のみで育てられた乳児。
  2. アナフィラキシータイプ。
  3. 複数の食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:乳児 6ヵ月の排泄後もアミノ酸ベースのミルクを継続
アクティブコンパレータ:6か月間の除去食後に部分加水分解ミルクを与えられた乳児
6か月間の厳格な除去食後の牛乳アレルギー患者に牛乳サプリメントとして与えられる部分加水分解ミルク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月間乳を含まない食事の後に部分加水分解ミルクを割り当てられた患者と、1年間の乳製品除去を完了した患者との牛乳製品に対する耐性率を比較する
時間枠:両グループとも月 13 日、さらに 30 日間牛乳製品を定期的に摂取
以下の症状の発生を評価するために行われるアンケート 嘔吐、吐血、下痢(BRISTOL スケールを使用)、便秘、湿疹、発疹、肛門周囲の炎症、キログラム単位の体重減少またはキログラム単位での体重増加の失敗、(疝痛、いきみ、および顕著な腹部膨満) 、皮膚の発疹、血管浮腫、牛乳の再導入後の追跡調査から2か月以内に再発する呼吸器症状。 上記の項目のいずれかが存在する場合、患者は牛乳に不耐症であると考えられます。 患者がミルクに耐性があると判断するには、すべての項目に (いいえ) で答える必要があります。
両グループとも月 13 日、さらに 30 日間牛乳製品を定期的に摂取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月間の除去食後のpHF耐性
時間枠:6か月間の除去食の後、pHFを受けるように割り当てられたグループの7か月目
PHF を摂取するように割り当てられたグループの、部分加水分解粉乳に対する耐性を評価するため、以下の症状の発生を評価するためのアンケートを介して実施します。 嘔吐、吐血、下痢 (BRISTOL スケールを使用)、便秘、湿疹、皮膚の発疹、肛門周囲の炎症、体重減少 (kg)または、体重がキログラムで増加しないこと(疝痛、いきみ、顕著な腹部膨満)、皮膚の発疹、血管浮腫、およびミルクの再導入後の追跡調査から2か月以内に再発する呼吸器症状。 上記の項目のいずれかが存在する場合、患者は牛乳に不耐症であると考えられます。 患者が pHF に耐性があると判断するには、すべての項目に (いいえ) と答える必要があります。
6か月間の除去食の後、pHFを受けるように割り当てられたグループの7か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD444/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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