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6개월간 제거 후 우유 단백질 알레르기에 부분적으로 가수분해된 제제

2025년 5월 6일 업데이트: Ain Shams University

6개월 간의 제거 프로토콜 이후 우유 단백질 알레르기에 부분적으로 가수분해된 제제를 도입하는 공개 라벨 무작위 임상 시험

우유 단백질 알레르기로 진단된 환자의 경우: 6개월 동안 우유 제품(CMP)을 중단합니다.

모든 영아는 제거 식단 시작 시 6개월 동안 아미노산 기반 제제(AAF)(Neocate infant®/ Neocate Junior®, Dannone Nutricia)를 보충받았습니다.

혼합 우유를 먹는 영아(여전히 분유와 함께 모유를 먹고 있는)의 경우, 엄마들은 자신의 식단에서 모든 우유와 유제품을 피하면서 모유 수유를 계속하도록 권장되었습니다.

CMP 제거 6개월 완료 후 개입. 포함된 환자는 (2개 그룹) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

  1. 그룹 I(AAF 그룹) n= 50 이 그룹의 영아는 추가로 6개월 동안 아미노산 기반 분유를 계속 사용했습니다.
  2. 그룹 II(pHF 그룹) n= 50 이 그룹의 유아는 부분 가수분해 유청 분유(pHF)(Liptomil Plus HA 유아용 분유)로 점진적으로 전환되었습니다. 추가로 6개월 동안 우유 제품을 계속해서 제거합니다.

그들은 pHF에 대한 불내증의 징후에 대해 추적조사를 받았습니다. 불내증 증상을 보인 영아는 AAF로 복귀하여 6개월 동안 AAF를 지속했습니다.

최종 단계: CMP 재도입 CMP를 제거한 지 12개월 후 전체 CMP에 대한 내성 평가는 OFC(경구 식품 투여)를 통해 수행되었습니다.

제거 12개월 후에도 CMP에 여전히 불내성인 영아에 대해서는 추적 조사를 실시하고 6개월 후에 다시 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 등록 시 초기 평가 i. 전체 병력 수집: 중점 사항: 개인 이력: 연령-성별-출생 순서-친족-거주

주요 증상:

A- 위장관 증상: 초기 진단 시 임상 양상에 따라 GERD, FPIAP, FPIES, FPE, 변비 및 증상의 조합이 다음 표에 표시된 임상 진단으로 확인되었습니다.

B- 관련 전신 알레르기 발현: 초기 진단 시 C- CoMiSS: 발표 시 젖소 관련 증상 점수(CoMiSS). CMPA 진단은 제거 식이요법에 이어 경구 음식 도전으로 확인되었습니다.

D- 질병의 경과:

E- 식이 및 영양 이력:

  1. 모유 수유: 그렇다면 얼마나 오랫동안 독점입니까?
  2. 인공수유: 시작 연령, 분유 종류, 적응증.
  3. 이유: 시작 시간, 제공되는 식품 유형(각 식품 및 도입 시간, 특히 젖소 및 CMP), 이유 중 문제(위장, 호흡기 또는 피부 알레르기) 및 증상을 유발하는 유제품의 복용량.

  4. 제거 기간 동안 생우유 또는 가열 우유를 실수로 섭취한 경우와 그 결과.

    • 과거 이력: 배송 방식
    • 가족력 : 아토피, CMPA 형제자매
    • 약물 복용 내역: 역류 방지제, 완하제, 프로바이오틱스. ii. 임상 시험:
    • 인체 측정: 2세 이하인 경우 WHO 2006 성장 차트 및 2세 이상인 경우 CDC 성장 차트 2000을 사용한 (Z 점수의 체중 및 키, Wt/Ht 비율)
    • 알레르기 징후: (아토피성 피부염-알레르기성 비염-천명한 가슴)
    • 복부:(팽만감-압통-기관비대)
    • 회음부: (항문 주위 염증, 냅킨 발진)

2단계: 6개월 동안 CMP 제거. 모든 영유아는 제거식이 시작 시 6개월 동안 아미노산 기반 분유(Neocate infant®/ Neocate Junior®, Dannone Nutricia)를 보충받았습니다. CMP, 기타 동물성 우유 단백질(예: 염소유, 양유)을 함유한 우유 기반 조제분유 및 보충식품은 교차 반응으로 인해 엄격히 피했습니다.

혼합우유 수유아(여전히 분유와 함께 모유를 수유하고 있는)의 경우, 산모들에게 자신의 식단에서 모든 우유 및 유제품을 피하고 모유수유를 계속하도록 권장했습니다. 젖소를 제외한 수유모에게는 칼슘 보충제 1000mg과 매일 비타민 D 10μg(400IU)

3단계: CMP 제거 6개월 완료 후 개입

o 포함된 환자는 (2개 그룹) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

  1. 그룹 I(AAF 그룹) n= 50 이 그룹의 영아는 추가로 6개월 동안 아미노산 기반 분유를 계속 사용했습니다.
  2. 그룹 II(pHF 그룹) n= 50 이 그룹의 영아는 OFC와 동일한 방식으로 점진적으로 전환되었습니다(아미노산 기반 분유에서 부분 가수분해 유청 분유(Liptomil Plus HA 유아용 분유; 계속 제거하면서 추가 6개월 동안) CMP의

그들은 pHF에 대한 불내증의 징후에 대해 추적조사를 받았습니다. 불내증 증상을 보인 영아는 AAF로 복귀하여 6개월 동안 AAF를 지속했습니다.

4단계: CMP 재도입 CMP 제거 12개월 후 OFC에서 전체 CMP에 대한 내성 평가를 수행했습니다. 내성은 증상 없이 집에서 연령에 맞는 양의 우유를 정기적으로 섭취한 후 부정적인 도전에 의해 확립되었으며, 유제품을 정기적으로 섭취한 후 환자가 과민증 증상을 발견하기 위해 1개월 동안 다시 추적 관찰되었습니다.

제거 12개월 후에도 CMP에 여전히 불내성인 영아에 대해서는 추적 조사를 실시하고 6개월 후에 다시 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 단독으로든 보완적으로든 인공적으로 먹이를 먹는 영아.
  2. 임상 증상 및 징후를 바탕으로 CMPA 진단 확정 후 공개 재챌린지 시험 중단

제외 기준:

  1. 모유만 먹는 유아.
  2. 아나필락시스 유형.
  3. 다양한 음식 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 영아 6개월간 아미노산을 제거한 후에도 계속해서 아미노산 기반 조제분유를 섭취함
활성 비교기: 6개월간 금식 식이 후 부분 가수분해 분유를 투여받은 영아
건강 보조 식품: 부분적으로 가수분해된 포뮬러
6개월간 엄격한 금식 식이요법을 시행한 후 젖소 알레르기 환자에게 우유 보충제로 제공되는 부분 가수분해 분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 무유식을 한 후 부분 가수분해 분유를 먹은 환자와 1년 동안 우유를 끊은 환자의 우유 제품에 대한 내성 비율을 비교합니다.
기간: 두 그룹 모두 13개월째에 추가로 30일 동안 우유 제품을 정기적으로 섭취합니다.
다음 증상의 발생을 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다. 구토, 토혈, 설사(BRISTOL 척도 사용), 변비, 습진, 피부 발진, 항문 주위 염증, 체중 감소(kg) 또는 체중 증가 실패(산통, 긴장 및 현저한 복부 팽만) , 모유 재유입 후 추적 관찰 후 2개월 이내에 피부 발진, 혈관 부종 및 재발성 호흡기 증상이 나타났습니다. 이전 항목 중 하나라도 해당되면 환자는 우유를 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다. 환자가 우유에 내성이 있는 것으로 간주하려면 모든 항목에 (아니오)로 대답해야 합니다.
두 그룹 모두 13개월째에 추가로 30일 동안 우유 제품을 정기적으로 섭취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월간 배제 식이요법 후 pHF에 대한 내성
기간: 6개월간 배제 식단을 실시한 후 pHF를 받도록 배정된 그룹의 7개월째
구토, 토혈, 설사(BRISTOL 척도 사용), 변비, 습진, 피부 발진, 항문 주위 염증, 체중 감소(킬로그램)의 발생을 평가하기 위해 수행된 설문지를 통해 pHF를 섭취하도록 지정된 그룹에서 부분적으로 가수분해된 분유에 대한 내성을 평가합니다. 또는 체중 증가 실패(산통, 긴장 및 현저한 복부 팽만), 피부 발진, 혈관 부종 및 모유 재유입 후 추적 2개월 이내에 재발성 호흡기 증상. 이전 항목 중 하나라도 해당되면 환자는 우유를 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다. 환자가 pHF에 내성이 있는 것으로 간주하려면 모든 항목에 (아니오)로 대답해야 합니다.
6개월간 배제 식단을 실시한 후 pHF를 받도록 배정된 그룹의 7개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD444/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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