Osittain hydrolysoitu kaava lehmänmaidon proteiiniallergiassa 6 kuukauden eliminaation jälkeen
Avoin leimattu satunnaistettu kliininen tutkimus osittain hydrolysoidun kaavan käyttöönotosta lehmänmaidon proteiiniallergiassa 6 kuukauden eliminaatioprotokollan jälkeen
Potilaille, joilla on diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia: Lehmänmaitotuotteiden (CMP) eliminointi 6 kuukauden ajan.
Kaikille vauvoille annettiin aminohappopohjaista kaavaa (AAF) (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) kuuden kuukauden ajan eliminaatiodieetin alussa.
Maitosekoituksella ruokittujen vauvojen (jotka saavat edelleen rintamaitoa korvikkeella) äitejä rohkaistiin jatkamaan imetystä ja välttämään kaikkea maitoa ja maitotuotteita omasta ruokavaliostaan.
Interventio sen jälkeen, kun CMP:t on eliminoitu 6 kuukautta. Mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen (2 ryhmästä).
- Ryhmä I (AAF-ryhmä) n = 50 vauvaa tässä ryhmässä jatkettiin aminohappopohjaisen kaavan kanssa vielä 6 kuukautta.
- Ryhmä II (pHF-ryhmä) n = 50 vauvaa tässä ryhmässä siirrettiin asteittain osittain hydrolysoituun heravalmisteeseen (pHF) (Liptomil Plus HA -vauvanmaidonkorvike). vielä 6 kuukautta jatketaan lehmänmaitotuotteiden poistamista.
Heitä seurattiin pHF-intoleranssin ilmentymien varalta. Vauva, joka osoitti intoleranssin ilmentymiä, palautettiin AAF:lle ja jatkoi 6 kuukautta AAF:lla.
Viimeinen vaihe: CMP:iden uudelleen käyttöön ottaminen Kun CMP:t oli eliminoitu 12 kuukautta, kokonaisten CMP:iden sietokyvyn arviointi suoritettiin oral food -altistuksen (OFC) avulla.
Imeväisiä, jotka eivät edelleenkään sietäneet CMP:tä 12 kuukauden eliminaation jälkeen, seurattiin ja altistettiin uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ⅰ: Alkuarviointi ilmoittautumisen yhteydessä i. Täydellinen sairaushistorian ottaminen: painottaen: Henkilökohtaista historiaa: Ikä- Sukupuoli- Syntymäjärjestys- Sukulaisuus- Asuinpaikka
Tärkeimmät esiintyvät oireet:
A- Ruoansulatuskanavan oireet: alkudiagnoosin yhteydessä Kliinisten esitysten mukaan seuraavat kliiniset diagnoosit tunnistettiin GERD, FPIAP, FPIES, FPE, ummetus ja oireiden yhdistelmä seuraavan taulukon mukaisesti.
B- Liittyvät systeemiset allergiset ilmenemismuodot: alkudiagnoosissa C- CoMiSS: CoMiSS (Lehmänmaitoon liittyvät oireet) esittelyn yhteydessä. CMPA-diagnoosi vahvistettiin eliminaatiodieetillä, jota seurasi suullinen ruoka-altistus.
D - Taudin kulku:
E- Ruokavalio- ja ravitsemushistoria:
- Imetys: Jos kyllä, yksinomaan kuinka kauan?
- Keinotekoinen ruokinta: Aloitusikä, reseptityyppi, Käyttöaihe.
- Vieroittaminen: aloitusaika, annetun ruoan tyyppi (jokainen ruoka ja käyttöönoton aika, erityisesti lehmänmaito ja CMP:t), vieroituksen aikana esiintyvät ongelmat (ruoansulatuskanavan, hengitysteiden tai ihon allergiat) ja oireita aiheuttanut maitotuoteannos.
Raakamaidon tai lämmitetyn maidon vahingossa nauttiminen eliminaatiojakson aikana ja sen seuraukset.
- Menneisyys: toimitustapa
- Sukuhistoria: atopia, sisarukset, joilla on CMPA
- Lääkityshistoria: Refluksilääkkeet, laksatiivit, probiootit. ii. Kliininen tutkimus:
- Antropometriset mittaukset: (paino ja pituus Z-pisteellä, paino/ht-suhde) käyttäen WHO:n 2006 kasvukaavioita ≤ 2-vuotiaille ja CDC:n kasvukaavioita 2000, jos yli 2-vuotiaat
- Allergian merkit: (atooppinen ihottuma - allerginen nuha - hengittävä rintakehä)
- Vatsa: (turvotus - arkuus - organomegalia)
- Perineaalinen alue: (Perianaalinen tulehdus, lautasliinaihottuma)
Vaihe 2: CMP:iden eliminointi 6 kuukaudeksi. Kaikille vauvoille annettiin aminohappopohjaista kaavaa (Neocate infant®/Neocate junior®, Dannone Nutricia) kuuden kuukauden ajan eliminaatiodieetin alussa. Lehmänmaitopohjaista korviketta ja CMP:itä, muita eläinmaitoproteiineja (esim. vuohenmaitoa, lampaanmaitoa) sisältäviä lisäelintarvikkeita vältettiin tiukasti ristireaktiivisuuden vuoksi.
Maitosekoituksella ruokittujen vauvojen (jotka saavat edelleen rintamaitoa korvikkeella) äitejä rohkaistiin jatkamaan imetystä ja välttämään kaikkea maitoa ja maitotuotteita omasta ruokavaliostaan. 10 µg (400 IU) D-vitamiinia päivittäin
Vaihe III: Interventio sen jälkeen, kun CMP:t on eliminoitu 6 kuukautta
o Mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen (2 ryhmästä).
- Ryhmä I (AAF-ryhmä) n = 50 vauvaa tässä ryhmässä jatkettiin aminohappopohjaisen kaavan kanssa vielä 6 kuukautta.
- Ryhmä II (pHF-ryhmä) n = 50 vauvaa tässä ryhmässä siirrettiin asteittain samalla tavalla kuin OFC (aminohappopohjaisesta kaavoista; osittain hydrolysoituun heravalmisteeseen (Liptomil Plus HA -vauvanmaidonkorvike; vielä 6 kuukaudeksi, jatketaan eliminaatiota) CMP:stä.
Heitä seurattiin pHF-intoleranssin ilmentymien varalta. Vauva, joka osoitti intoleranssin ilmentymiä, palautettiin AAF:lle ja jatkoi 6 kuukautta AAF:lla.
Vaihe IV: CMP:iden uudelleen käyttöönotto Kun CMP:t oli poistettu 12 kuukautta, OFC suoritti kokonaisten CMP:iden sietokyvyn arvioinnin. Toleranssi vahvistettiin negatiivisella haasteella, jota seurasi säännöllinen iänmukaisten määrien nauttiminen lehmänmaitoa kotona ilman oireita, jolloin potilaita seurattiin uudelleen kuukauden ajan intoleranssioireiden havaitsemiseksi säännöllisen maitotuotteiden nauttimisen jälkeen.
Imeväisiä, jotka eivät edelleenkään sietäneet CMP:tä 12 kuukauden eliminaation jälkeen, seurattiin ja altistettiin uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keinotekoisesti ruokitut pikkulapset joko yksinomaan tai täydentävästi.
- Vahvistettu CMPA-diagnoosi perustuen kliinisiin oireisiin ja merkkeihin ja sitä seurasi vieroitusavoin uusintatesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan rintaruokitut vauvat.
- Anafylaktinen tyyppi.
- Useita ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pikkulapset Jatkuu aminohappopohjaisella äidinmaidolla 6 kuukauden eliminaation jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Pikkulapset, jotka saavat osittain hydrolysoitua korviketta 6 kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen
|
Osittain hydrolysoitu kaava, joka annetaan maidon lisänä lehmänmaitoallergiapotilaille 6 kuukauden tiukan eliminaatiodieetin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa lehmänmaitotuotteiden sietokykyä potilailla, jotka saivat osittain hydrolysoitua korviketta 6 kuukauden maidoton jälkeen, verrattuna potilaisiin, joiden eliminaatio on kestänyt 1 vuoden
Aikaikkuna: Kuukaudella 13 molemmille ryhmille ja ylimääräisistä yli 30 päivää säännöllistä lehmänmaitotuotteiden nauttimista
|
Kyselylomake seuraavien oireiden esiintymisen arvioimiseksi: Oksentelu, Hematemesis, Ripuli (BRISTOL-asteikkoa käyttäen), Ummetus, Ekseema, Ihottuma, Perianaalinen tulehdus, painonpudotus kilogrammoina tai painon laiminlyönti kilogrammoina (koliikki, rasitus ja huomattava vatsan turvotus) , ihottuma, angioödeema ja toistuvat hengitystieoireet kahden kuukauden kuluessa seurannasta maidon uudelleen käyttöönoton jälkeen.
Jos jokin edellisistä aineista on läsnä, potilaan katsotaan olevan maito-intoleranssi.
Kaikkiin kohtiin tulee vastata (ei), jotta potilaan katsotaan sietävän maitoa
|
Kuukaudella 13 molemmille ryhmille ja ylimääräisistä yli 30 päivää säännöllistä lehmänmaitotuotteiden nauttimista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi pHF:lle 6 kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemäntenä kuukautena ryhmässä, joka sai pHF:n kuuden kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen
|
Osittain hydroloidun maitovalmisteen sietokyvyn arvioiminen ryhmässä, joka on määrätty nauttimaan pHF:ää kyselylomakkeella, jolla arvioidaan seuraavien oireiden esiintyminen: oksentelu, hematemesis, ripuli (BRISTOL-asteikkoa käyttäen), ummetus, ekseema, ihottuma, perianaalinen tulehdus, painon lasku kilogrammoina tai painonnousu kilogrammoina (koliikki, rasitus ja huomattava vatsan turvotus), ihottuma, angioödeema ja toistuvat hengitystieoireet kahden kuukauden kuluessa seurannasta maidon uudelleen käyttöönoton jälkeen.
Jos jokin edellisistä aineista on läsnä, potilaan katsotaan olevan maito-intoleranssi.
Kaikkiin kohtiin tulee vastata (ei), jotta potilaan katsotaan sietävän pHF:ää.
|
Seitsemäntenä kuukautena ryhmässä, joka sai pHF:n kuuden kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD444/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .