- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130085
Частично гидролизованная формула при аллергии на белок коровьего молока после 6 месяцев исключения
Открытое рандомизированное клиническое исследование введения частично гидролизованной смеси при аллергии на белок коровьего молока после 6 месяцев протокола элиминации
Для пациентов с диагнозом аллергия на белок коровьего молока: исключение продуктов из коровьего молока (CMP) на 6 месяцев.
Все младенцы получали смесь на основе аминокислот (AAF) (Neocate infant®/ Neocate Junior®, Dannone Nutricia) в течение 6 месяцев перед началом элиминационной диеты.
Для младенцев, вскармливаемых смешанным молоком (все еще получающих грудное молоко с молочной смесью), матерям рекомендовалось продолжать грудное вскармливание, избегая при этом всего молока и молочных продуктов из своего рациона.
Вмешательство после завершения 6 месяцев устранения CMP. Включенные пациенты были случайным образом распределены в одну из (2 групп).
- Группа I (группа AAF), n = 50 Младенцы в этой группе продолжали получать смеси на основе аминокислот в течение еще 6 месяцев.
- Группа II (группа pHF) n = 50 Младенцев в этой группе постепенно переводили на частично гидролизованную сывороточную смесь (pHF) (детскую смесь Liptomil Plus HA. еще на 6 месяцев с продолжением исключения продуктов из коровьего молока.
За ними наблюдали проявления непереносимости pHF. Младенца с проявлениями непереносимости возвращали на ААФ и продолжали назначать ААФ в течение 6 месяцев.
Заключительный этап: повторное введение CMP. Через 12 месяцев после устранения CMP оценивали толерантность к целым CMP с помощью перорального пищевого заражения (OFC).
Младенцы, у которых все еще была нетолерантность к CMP после 12 месяцев исключения, находились под наблюдением и повторно вводились через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза Ⅰ: Первоначальная оценка при зачислении i. Полный сбор анамнеза: с акцентом на: Личную историю: Возраст- Пол- Порядок рождения- Родство-Проживание.
Основные симптомы проявления:
A- Желудочно-кишечные симптомы: при первоначальном диагнозе. Согласно клиническим проявлениям, были идентифицированы следующие клинические диагнозы: ГЭРБ, FPIAP, FPIES, FPE, запор и комбинация симптомов, как показано в следующей таблице.
B. Сопутствующие системные аллергические проявления: при первоначальном диагнозе. C. CoMiSS: шкала симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), при поступлении. Диагноз CMPA был подтвержден с помощью элиминационной диеты с последующим пероральным введением пищи.
D- Течение заболевания:
E- Диетический и пищевой анамнез:
- Грудное вскармливание: если да, то как долго?
- Искусственное вскармливание: Возраст начала, тип смеси, Показания.
- Отъем: время начала, тип предоставляемой пищи (каждый продукт и время введения, особенно коровье молоко и БКМ), любые проблемы во время отъема (желудочно-кишечная, респираторная или кожная аллергия) и выявление дозы молочных продуктов, вызвавших симптомы.
Случайный прием сырого или подогретого молока в период выведения и его последствия.
- Прошлая история: способ доставки
- Семейный анамнез: атопия, братья и сестры с CMPA.
- В анамнезе: антирефлюксные препараты, слабительные, пробиотики. ii. Клиническое обследование:
- Антропометрические измерения: (вес и рост по шкале Z, соотношение Wt/Ht) с использованием диаграмм роста ВОЗ 2006 г. для детей в возрасте ≤ 2 лет и диаграмм роста CDC 2000 г. для детей старше 2 лет.
- Признаки аллергии: (атопический дерматит, аллергический ринит, свистящее дыхание в груди)
- Живот: (вздутие, болезненность, органомегалия)
- Область промежности: (перианальное воспаление, салфеточная сыпь)
Фаза 2: Устранение CMP на 6 месяцев. Все младенцы получали смесь на основе аминокислот (Neocate infant®/ Neocate Junior®, Dannone Nutricia) в течение 6 месяцев перед началом элиминационной диеты. Из-за перекрестной реактивности строго избегались смеси на основе коровьего молока и дополнительные продукты, содержащие БКМ, другие белки животного молока (например, козье молоко, овечье молоко).
Для младенцев, вскармливаемых смешанным молоком (все еще получающих грудное молоко с молочной смесью), матерям рекомендовалось продолжать грудное вскармливание, избегая при этом всего молока и молочных продуктов из своего рациона. 10 мкг (400 МЕ) витамина D каждый день.
Фаза III: Вмешательство после завершения 6 месяцев устранения CMP.
o Включенные пациенты были случайным образом распределены в одну из (2 групп).
- Группа I (группа AAF), n = 50 Младенцы в этой группе продолжали получать смеси на основе аминокислот в течение еще 6 месяцев.
- Группа II (группа pHF) n = 50 Младенцев в этой группе переводили постепенно так же, как и OFC (с смеси на основе аминокислот; на смесь на частично гидролизованной сыворотке (детская смесь Liptomil Plus HA; еще на 6 месяцев с продолжением исключения). CMP.
За ними наблюдали проявления непереносимости pHF. Младенца с проявлениями непереносимости возвращали на ААФ и продолжали назначать ААФ в течение 6 месяцев.
Фаза IV: повторное введение БКМ. Через 12 месяцев после исключения БКМ оценка толерантности к целым БКМ проводилась OFC. Толерантность устанавливалась путем отрицательной пробы с последующим регулярным употреблением коровьего молока в соответствующем возрасту количестве в домашних условиях без каких-либо симптомов, при этом пациентов снова обследовали в течение одного месяца для выявления каких-либо симптомов непереносимости после регулярного употребления молочных продуктов.
Младенцы, у которых все еще была нетолерантность к CMP после 12 месяцев исключения, находились под наблюдением и повторно вводились через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, исключительно или дополнительно.
- Подтвержденный диагноз CMPA на основании клинических симптомов и признаков с последующим открытым повторным тестом на отмену.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся исключительно на грудном вскармливании.
- Анафилактический тип.
- Множественная пищевая аллергия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Младенцы, продолжающие прием смеси на основе аминокислот после прекращения приема в течение 6 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Младенцы, получающие частично гидролизованную смесь после 6 месяцев элиминационной диеты
|
Частично гидролизованная смесь, вводимая в качестве молочной добавки пациентам с аллергией на коровье молоко после 6 месяцев строгой элиминационной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить уровень толерантности к продуктам коровьего молока среди пациентов, получавших частично гидролизованную смесь, после 6 месяцев безмолочной диеты, по сравнению с теми, кто отказался от молока в течение 1 года.
Временное ограничение: На 13-м месяце для обеих групп и дополнительно 30 дней регулярного приема продуктов из коровьего молока.
|
Анкета составлена для оценки возникновения следующих симптомов: Рвота, кровавая рвота, диарея (по шкале BRISTOL), запор, экзема, кожная сыпь, перианальное воспаление, потеря веса в килограммах или неспособность набрать вес в килограммах (колики, напряжение и заметное вздутие живота). , кожная сыпь, ангионевротический отек и рецидивирующие респираторные симптомы в течение двух месяцев после повторного введения молока.
Если присутствует какой-либо из предыдущих пунктов, то у пациента считается непереносимость молока.
На все вопросы следует ответить «нет», чтобы считать, что пациент толерантен к молоку.
|
На 13-м месяце для обеих групп и дополнительно 30 дней регулярного приема продуктов из коровьего молока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к pHF после 6 месяцев элиминационной диеты
Временное ограничение: На седьмом месяце в группу выделили прием ПФФ после шестимесячной элиминационной диеты.
|
Оценить толерантность к частично гидролизованной молочной смеси в группе, получавшей pHF, с помощью опросника, составленного для оценки возникновения следующих симптомов: Рвота, кровавая рвота, диарея (по шкале BRISTOL), запор, экзема, кожная сыпь, перианальное воспаление, потеря веса в килограммах. или неспособность набрать вес в килограммах (колики, напряжение и заметное вздутие живота), кожная сыпь, ангионевротический отек и рецидивирующие респираторные симптомы в течение двух месяцев после повторного введения молока.
Если присутствует какой-либо из предыдущих пунктов, то у пациента считается непереносимость молока.
На все вопросы следует ответить «нет», чтобы считать, что пациент толерантен к pHF.
|
На седьмом месяце в группу выделили прием ПФФ после шестимесячной элиминационной диеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Mehta NM, Corkins MR, Lyman B, Malone A, Goday PS, Carney LN, Monczka JL, Plogsted SW, Schwenk WF; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Board of Directors. Defining pediatric malnutrition: a paradigm shift toward etiology-related definitions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):460-81. doi: 10.1177/0148607113479972. Epub 2013 Mar 25.
- Nowak-Wegrzyn A, Chehade M, Groetch ME, Spergel JM, Wood RA, Allen K, Atkins D, Bahna S, Barad AV, Berin C, Brown Whitehorn T, Burks AW, Caubet JC, Cianferoni A, Conte M, Davis C, Fiocchi A, Grimshaw K, Gupta R, Hofmeister B, Hwang JB, Katz Y, Konstantinou GN, Leonard SA, Lightdale J, McGhee S, Mehr S, Sopo SM, Monti G, Muraro A, Noel SK, Nomura I, Noone S, Sampson HA, Schultz F, Sicherer SH, Thompson CC, Turner PJ, Venter C, Westcott-Chavez AA, Greenhawt M. International consensus guidelines for the diagnosis and management of food protein-induced enterocolitis syndrome: Executive summary-Workgroup Report of the Adverse Reactions to Foods Committee, American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2017 Apr;139(4):1111-1126.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.966. Epub 2017 Feb 4.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Ludman S, Shah N, Fox AT. Managing cows' milk allergy in children. BMJ. 2013 Sep 16;347:f5424. doi: 10.1136/bmj.f5424. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD444/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .